Associações entre índice de nocicepção de analgesia e ansiedade pré-operatória (PANIC)
Associação do índice nociceptivo de analgesia com ansiedade pré-operatória: um estudo observacional prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: O objetivo do estudo é avaliar o monitor MDoloris ANI como uma ferramenta eficaz para medir objetivamente o estresse perioperatório e como uma previsão da dor pós-operatória.
Hipótese: Altos escores de ansiedade perioperatória, altos escores de dor pós-operatória, alta dosagem de anestésico pós-operatório e alta incidência de intervenção do provedor estarão positivamente correlacionados com a frequência e a magnitude das alterações no escore ANI.
Justificativa: Os anestesistas estão constantemente monitorando a frequência cardíaca de uma paciente durante as cesarianas. Esse é o tratamento padrão e esse monitoramento fornece informações úteis sobre o nível de sedação, analgesia e conforto do paciente. O monitor ANI obtém mais informações sobre a frequência cardíaca por meio de dois eletrodos colocados no peito do paciente e fornece, de forma não invasiva, mais informações com as quais os anestesistas podem melhorar o padrão de atendimento do paciente.
Objetivo primário: determinar se o monitor ANI é um meio viável de medir a ansiedade perioperatória durante as cesáreas.
Objetivos Secundários:
Determinar se o monitor ANI é capaz de fornecer aos anestesistas uma variável de predição objetiva para a dor pós-operatória.
Métodos e desenho da pesquisa: Uma vez determinada a elegibilidade, o paciente será abordado na sala de espera pré-operatória em um horário determinado pela enfermeira responsável. Se consentirem com o estudo, receberão um questionário validado que avalia o nível de estresse operatório do paciente. Após a pesquisa, eles terão os eletrodos ANI colocados no peito por um membro da equipe de estudo. A coleta desses dados pré-cirúrgicos fornece à equipe de pesquisa uma linha de base para comparar os resultados operatórios e pós-operatórios. Cinco a dez minutos antes da cirurgia, os eletrodos serão removidos e o monitor será levado à sala de cirurgia. O monitor será conectado a uma tomada elétrica longe de áreas de alto tráfego e não perturbará o fluxo da equipe da sala de cirurgia.
Durante a operação, um membro da equipe de estudo observará constantemente o monitor ANI para verificar a conectividade ideal e registrará os eventos da cirurgia. O registro dos eventos é fundamental para a interpretação do significado do escore do ANI, pois permite à equipe relacionar estímulos distintos com o número produzido pelo monitor.
A raquianestesia geralmente desaparece após 24 horas, portanto, 24 e 48 horas após a cesariana, um membro da equipe de estudo abordará a paciente nas enfermarias e solicitará seu repouso e pontuações de dor evocada em um VAS 0- escala de 100 mm. A dor evocada é a dor causada pelo movimento. Os investigadores escolheram a métrica usada anteriormente para uma mudança de posição: de deitado para sentado. Se o paciente já recebeu medicamentos para dor, o investigador pedirá que ele marque a dor que sentiu antes de receber o medicamento. O investigador do estudo finalmente registrará a dose de medicação para dor administrada pelo provedor no prontuário do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
- BC Women's Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 19 anos de idade ou mais.
- Paciente recebendo uma cesariana programada e sem complicações
- Paciente com ritmo sinusal normal
Critério de exclusão:
- Apresentação com arritmia cardíaca
- Contra-indicações para analgesia neuraxial (ex. recusa do paciente, infecção no local da injeção, hipovolemia não corrigida, alergia, aumento da pressão intracraniana, coagulopatia, sepse, estados de débito cardíaco fixo ou estado neurológico indeterminado) ou fatores de risco que possam afetar o posicionamento ou a função da agulha espinhal (ex. cirurgia anterior nas costas, escoliose significativa não corrigida ou obesidade mórbida (IMC >40))
- História de hipersensibilidade ou reação idiossincrática a anestésicos locais ou opioides
- Evidência atual ou histórica de quaisquer condições médicas significativas, incluindo doenças da gravidez
- Situações clínicas em que a anestesia geral pode ser preferível (ex. paciente com falha anestésica regional, paciente com história de sangramento, distocia de ombro fetal etc.)
- Anormalidades fetais antecipadas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Estudos
Como este é um estudo de grupo único, todos os pacientes inscritos receberão os mesmos cuidados, conforme descrito na descrição do estudo acima.
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O monitor ANI produz uma medida objetiva do tônus parassimpático por meio de eletrodos não invasivos colocados no tórax do paciente.
O padrão de tratamento do paciente não é afetado e o anestesista não enxerga o monitor, de modo a não afetar sua prática anestésica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Validação da pontuação do Índice de Nocicepção de Analgesia (ANI) para medição objetiva de ansiedade
Prazo: 25 minutos no perioperatório
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Associação entre a frequência e a magnitude das alterações no ANI durante o período perioperatório com os escores de ansiedade perioperatória relatados pelo paciente
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25 minutos no perioperatório
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Validação do escore ANI para predição de dor pós-operatória 24 horas
Prazo: Escores de dor em 24 horas
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Associação entre a frequência e a magnitude das alterações no ANI com a EVA relatada pelo paciente e os escores de dor em repouso em 24h e 48h.
A dor evocada é definida como a dor sentida ao mover-se de uma posição supina (onde a dor em repouso VAS é medida) para a posição sentada.
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Escores de dor em 24 horas
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Validação do escore ANI para predição de dor pós-operatória 48 horas
Prazo: Escores de dor em 48 horas
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Associação entre a frequência e a magnitude das alterações no ANI com a EVA relatada pelo paciente e os escores de dor em repouso em 24h e 48h.
A dor evocada é definida como a dor sentida ao mover-se de uma posição supina (onde a dor em repouso VAS é medida) para a posição sentada.
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Escores de dor em 48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Validação do escore ANI para previsão de necessidade de opioides no pós-operatório em 24 horas
Prazo: Uso de opioides coletados durante o acompanhamento em 24 horas
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Associação entre a frequência e a magnitude das alterações do ANI com o consumo total de opioides do paciente em equivalentes de morfina oral em 24h e 48h
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Uso de opioides coletados durante o acompanhamento em 24 horas
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Validação do escore ANI para previsão de necessidade de opioides pós-operatórios em 48 horas
Prazo: Uso de opioides coletados durante o acompanhamento em 48 horas
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Associação entre a frequência e a magnitude das alterações do ANI com o consumo total de opioides do paciente em equivalentes de morfina oral em 24h e 48h
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Uso de opioides coletados durante o acompanhamento em 48 horas
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Validação absoluta de pontuação ANI em 24 horas
Prazo: Escore de dor registrado 24 horas após o parto
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Determinar se a dor pós-parto e a ansiedade operatória estão correlacionadas com a frequência do escore ANI absoluto inferior a 50
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Escore de dor registrado 24 horas após o parto
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Validação de pontuação ANI absoluta em 48 horas
Prazo: Escore de dor registrado 48 horas após o parto
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Determinar se a dor pós-parto e a ansiedade operatória estão correlacionadas com a frequência do escore ANI absoluto inferior a 50
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Escore de dor registrado 48 horas após o parto
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Variabilidade percentual no ANI
Prazo: Pontuação ANI registrada por 25 minutos no perioperatório
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Uso da estatística de Variabilidade Percentual (PV) como uma medida da regulação de cima para baixo do tônus parassimpático
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Pontuação ANI registrada por 25 minutos no perioperatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anton Chau, MD, University of British Columbia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H19-03148
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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