- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04875572
Associazioni tra indice di nocicezione analgesica e ansia preoperatoria (PANIC)
Associazione dell'indice nocicettivo dell'analgesia con l'ansia preoperatoria: uno studio osservazionale prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo: Lo scopo dello studio è valutare il monitor MDoloris ANI come uno strumento efficace per misurare oggettivamente lo stress perioperatorio e come previsione del dolore postoperatorio.
Ipotesi: alti punteggi di ansia perioperatoria, alti punteggi di dolore postoperatorio, elevato dosaggio di anestetico postoperatorio e alta incidenza dell'intervento del fornitore saranno positivamente correlati con la frequenza e l'entità dei cambiamenti nel punteggio ANI.
Giustificazione: gli anestesisti monitorano costantemente la frequenza cardiaca di un paziente durante i tagli cesarei. Si tratta di cure standard e questo monitoraggio fornisce informazioni utili sul livello di sedazione, analgesia e comfort del paziente. Il monitor ANI acquisisce più informazioni sulla frequenza cardiaca attraverso due elettrodi posizionati sul torace del paziente e fornisce in modo non invasivo ulteriori informazioni grazie alle quali gli anestesisti possono migliorare lo standard di cura del paziente.
Obiettivo primario: determinare se il monitor ANI è un mezzo praticabile per misurare l'ansia perioperatoria durante i cesarei.
Obiettivi secondari:
Determinare se il monitor ANI è in grado di fornire agli anestesisti una variabile predittiva obiettiva per il dolore postoperatorio.
Metodi di ricerca e progettazione: una volta determinata l'idoneità, il paziente verrà avvicinato nell'area di attesa preoperatoria in un momento determinato dall'infermiere responsabile. Se acconsentiranno allo studio, riceveranno un questionario validato che valuta il livello di stress operatorio del paziente. Dopo il sondaggio, avranno gli elettrodi ANI posizionati sul petto da un membro del team di studio. La raccolta di questi dati pre-chirurgici fornisce al gruppo di ricerca una linea di base con cui confrontare i risultati operativi e post-operatori. Da cinque a dieci minuti prima dell'intervento, gli elettrodi verranno rimossi e il monitor verrà portato in sala operatoria. Il monitor sarà collegato a una presa elettrica lontana dalle aree ad alto traffico e non disturberà il flusso del personale della sala operatoria.
Durante l'operazione, un membro del team di studio osserverà costantemente il monitor ANI per verificare la connettività ottimale e registrerà gli eventi dell'intervento chirurgico. Una registrazione degli eventi è fondamentale per interpretare il significato del punteggio ANI, in quanto consente al team di abbinare stimoli distinti con il numero prodotto dal monitor.
Il blocco spinale in genere svanisce dopo 24 ore, quindi a 24 e 48 ore dopo il taglio cesareo, un membro del team di studio si avvicinerà al paziente nei reparti e chiederà il suo riposo e i punteggi del dolore evocato su un VAS 0- Scala 100 mm. Il dolore evocato è il dolore causato dal movimento. Gli investigatori hanno scelto la metrica precedentemente utilizzata di un cambiamento di posizione: da sdraiato a seduto. Se il paziente ha già ricevuto farmaci per il dolore, l'investigatore chiederà loro di segnare il dolore che hanno provato prima di ricevere il farmaco. Lo sperimentatore dello studio registrerà infine la dose di antidolorifici somministrata dal fornitore dalla cartella clinica del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- BC Women's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 19 anni o più.
- Paziente che riceve un taglio cesareo programmato non complicato
- Paziente con ritmo sinusale normale
Criteri di esclusione:
- Presentazione con aritmia cardiaca
- Controindicazioni all'analgesia neuroassiale (es. rifiuto del paziente, infezione nel sito di iniezione, ipovolemia non corretta, allergia, aumento della pressione intracranica, coagulopatia, sepsi, stati di gittata cardiaca fissa o stato neurologico indeterminato) o fattori di rischio che possono influenzare il posizionamento o la funzione dell'ago spinale (es. precedente intervento chirurgico alla schiena, significativa scoliosi non corretta o obesità patologica (IMC >40))
- Storia di ipersensibilità o reazione idiosincratica ad anestetici locali o oppioidi
- Prove attuali o storiche di eventuali condizioni mediche significative, comprese le malattie della gravidanza
- Ambienti clinici in cui l'anestesia generale può essere preferibile (es. paziente con anestesia regionale fallita, paziente con anamnesi di sanguinamento, distocia di spalla fetale ecc.)
- Anomalie fetali previste
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di studio
Poiché si tratta di uno studio a gruppo singolo, tutti i pazienti arruolati riceveranno le stesse cure, come descritto nella descrizione dello studio sopra.
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Il monitor ANI produce una misura obiettiva del tono parasimpatico attraverso elettrodi non invasivi posizionati sul torace del paziente.
Lo standard di cura del paziente non è influenzato e l'anestesista è cieco rispetto al monitor, in modo da non influire sulla sua pratica anestetica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Convalida del punteggio Analgesia Nociception Index (ANI) per la misurazione obiettiva dell'ansia
Lasso di tempo: 25 minuti perioperatoriamente
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Associazione tra la frequenza e l'entità dei cambiamenti nell'ANI durante il periodo di tempo perioperatorio con i punteggi di ansia perioperatoria riportati dal paziente
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25 minuti perioperatoriamente
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Convalida del punteggio ANI per la previsione del dolore post-operatorio 24 ore
Lasso di tempo: Punteggi del dolore a 24 ore
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Associazione tra la frequenza e l'entità dei cambiamenti nell'ANI con i punteggi del dolore VAS evocato e a riposo riportati dal paziente a 24 e 48 ore.
Il dolore evocato è definito come il dolore provato dal passaggio da una posizione supina (dove viene misurato il dolore a riposo VAS) alla posizione seduta.
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Punteggi del dolore a 24 ore
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Convalida del punteggio ANI per la previsione del dolore post-operatorio a 48 ore
Lasso di tempo: Punteggi del dolore a 48 ore
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Associazione tra la frequenza e l'entità dei cambiamenti nell'ANI con i punteggi del dolore VAS evocato e a riposo riportati dal paziente a 24 e 48 ore.
Il dolore evocato è definito come il dolore provato dal passaggio da una posizione supina (dove viene misurato il dolore a riposo VAS) alla posizione seduta.
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Punteggi del dolore a 48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Convalida del punteggio ANI per la previsione del fabbisogno post-operatorio di oppioidi a 24 ore
Lasso di tempo: Uso di oppioidi raccolti durante il follow-up a 24 ore
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Associazione tra la frequenza e l'entità delle variazioni dell'ANI con il consumo totale di oppioidi del paziente in equivalenti di morfina orale a 24 e 48 ore
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Uso di oppioidi raccolti durante il follow-up a 24 ore
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Convalida del punteggio ANI per la previsione del fabbisogno post-operatorio di oppioidi a 48 ore
Lasso di tempo: Uso di oppioidi raccolti durante il follow-up a 48 ore
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Associazione tra la frequenza e l'entità delle variazioni dell'ANI con il consumo totale di oppioidi del paziente in equivalenti di morfina orale a 24 e 48 ore
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Uso di oppioidi raccolti durante il follow-up a 48 ore
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Convalida assoluta del punteggio ANI a 24 ore
Lasso di tempo: Punteggio del dolore registrato 24 ore dopo il parto
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Determinare se il dolore post-partum e l'ansia operativa sono correlati con la frequenza del punteggio ANI assoluto inferiore a 50
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Punteggio del dolore registrato 24 ore dopo il parto
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Convalida assoluta del punteggio ANI a 48 ore
Lasso di tempo: Punteggio del dolore registrato a 48 ore dopo il parto
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Determinare se il dolore post-partum e l'ansia operativa sono correlati con la frequenza del punteggio ANI assoluto inferiore a 50
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Punteggio del dolore registrato a 48 ore dopo il parto
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Variabilità percentuale nell'ANI
Lasso di tempo: Punteggio ANI registrato per 25 minuti perioperatoriamente
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Uso della statistica della variabilità percentuale (PV) come misura della regolazione dall'alto verso il basso del tono parasimpatico
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Punteggio ANI registrato per 25 minuti perioperatoriamente
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anton Chau, MD, University of British Columbia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H19-03148
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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