Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Associazioni tra indice di nocicezione analgesica e ansia preoperatoria (PANIC)

29 settembre 2021 aggiornato da: Anthony Chau, University of British Columbia

Associazione dell'indice nocicettivo dell'analgesia con l'ansia preoperatoria: uno studio osservazionale prospettico

La gestione e la previsione del dolore è uno dei lavori più cruciali per gli anestesisti. È stato dimostrato che la capacità di un paziente di mantenere la calma durante situazioni stressanti è correlata ai punteggi del dolore post-chirurgico. Il monitor MetroDoloris Analgesia Nociception Index (ANI) è un cardiofrequenzimetro che ci fornisce un numero che riflette lo stato di rilassamento (o tono parasimpatico) del paziente. Per questo motivo, i ricercatori stanno testando se l'ANI può essere utilizzato come metrica per l'ansia perioperatoria e come strumento predittivo per il dolore dopo cesarei.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Scopo: Lo scopo dello studio è valutare il monitor MDoloris ANI come uno strumento efficace per misurare oggettivamente lo stress perioperatorio e come previsione del dolore postoperatorio.

Ipotesi: alti punteggi di ansia perioperatoria, alti punteggi di dolore postoperatorio, elevato dosaggio di anestetico postoperatorio e alta incidenza dell'intervento del fornitore saranno positivamente correlati con la frequenza e l'entità dei cambiamenti nel punteggio ANI.

Giustificazione: gli anestesisti monitorano costantemente la frequenza cardiaca di un paziente durante i tagli cesarei. Si tratta di cure standard e questo monitoraggio fornisce informazioni utili sul livello di sedazione, analgesia e comfort del paziente. Il monitor ANI acquisisce più informazioni sulla frequenza cardiaca attraverso due elettrodi posizionati sul torace del paziente e fornisce in modo non invasivo ulteriori informazioni grazie alle quali gli anestesisti possono migliorare lo standard di cura del paziente.

Obiettivo primario: determinare se il monitor ANI è un mezzo praticabile per misurare l'ansia perioperatoria durante i cesarei.

Obiettivi secondari:

Determinare se il monitor ANI è in grado di fornire agli anestesisti una variabile predittiva obiettiva per il dolore postoperatorio.

Metodi di ricerca e progettazione: una volta determinata l'idoneità, il paziente verrà avvicinato nell'area di attesa preoperatoria in un momento determinato dall'infermiere responsabile. Se acconsentiranno allo studio, riceveranno un questionario validato che valuta il livello di stress operatorio del paziente. Dopo il sondaggio, avranno gli elettrodi ANI posizionati sul petto da un membro del team di studio. La raccolta di questi dati pre-chirurgici fornisce al gruppo di ricerca una linea di base con cui confrontare i risultati operativi e post-operatori. Da cinque a dieci minuti prima dell'intervento, gli elettrodi verranno rimossi e il monitor verrà portato in sala operatoria. Il monitor sarà collegato a una presa elettrica lontana dalle aree ad alto traffico e non disturberà il flusso del personale della sala operatoria.

Durante l'operazione, un membro del team di studio osserverà costantemente il monitor ANI per verificare la connettività ottimale e registrerà gli eventi dell'intervento chirurgico. Una registrazione degli eventi è fondamentale per interpretare il significato del punteggio ANI, in quanto consente al team di abbinare stimoli distinti con il numero prodotto dal monitor.

Il blocco spinale in genere svanisce dopo 24 ore, quindi a 24 e 48 ore dopo il taglio cesareo, un membro del team di studio si avvicinerà al paziente nei reparti e chiederà il suo riposo e i punteggi del dolore evocato su un VAS 0- Scala 100 mm. Il dolore evocato è il dolore causato dal movimento. Gli investigatori hanno scelto la metrica precedentemente utilizzata di un cambiamento di posizione: da sdraiato a seduto. Se il paziente ha già ricevuto farmaci per il dolore, l'investigatore chiederà loro di segnare il dolore che hanno provato prima di ricevere il farmaco. Lo sperimentatore dello studio registrerà infine la dose di antidolorifici somministrata dal fornitore dalla cartella clinica del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • BC Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 19 anni o più.
  • Paziente che riceve un taglio cesareo programmato non complicato
  • Paziente con ritmo sinusale normale

Criteri di esclusione:

  • Presentazione con aritmia cardiaca
  • Controindicazioni all'analgesia neuroassiale (es. rifiuto del paziente, infezione nel sito di iniezione, ipovolemia non corretta, allergia, aumento della pressione intracranica, coagulopatia, sepsi, stati di gittata cardiaca fissa o stato neurologico indeterminato) o fattori di rischio che possono influenzare il posizionamento o la funzione dell'ago spinale (es. precedente intervento chirurgico alla schiena, significativa scoliosi non corretta o obesità patologica (IMC >40))
  • Storia di ipersensibilità o reazione idiosincratica ad anestetici locali o oppioidi
  • Prove attuali o storiche di eventuali condizioni mediche significative, comprese le malattie della gravidanza
  • Ambienti clinici in cui l'anestesia generale può essere preferibile (es. paziente con anestesia regionale fallita, paziente con anamnesi di sanguinamento, distocia di spalla fetale ecc.)
  • Anomalie fetali previste

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio
Poiché si tratta di uno studio a gruppo singolo, tutti i pazienti arruolati riceveranno le stesse cure, come descritto nella descrizione dello studio sopra.
Il monitor ANI produce una misura obiettiva del tono parasimpatico attraverso elettrodi non invasivi posizionati sul torace del paziente. Lo standard di cura del paziente non è influenzato e l'anestesista è cieco rispetto al monitor, in modo da non influire sulla sua pratica anestetica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalida del punteggio Analgesia Nociception Index (ANI) per la misurazione obiettiva dell'ansia
Lasso di tempo: 25 minuti perioperatoriamente
Associazione tra la frequenza e l'entità dei cambiamenti nell'ANI durante il periodo di tempo perioperatorio con i punteggi di ansia perioperatoria riportati dal paziente
25 minuti perioperatoriamente
Convalida del punteggio ANI per la previsione del dolore post-operatorio 24 ore
Lasso di tempo: Punteggi del dolore a 24 ore
Associazione tra la frequenza e l'entità dei cambiamenti nell'ANI con i punteggi del dolore VAS evocato e a riposo riportati dal paziente a 24 e 48 ore. Il dolore evocato è definito come il dolore provato dal passaggio da una posizione supina (dove viene misurato il dolore a riposo VAS) alla posizione seduta.
Punteggi del dolore a 24 ore
Convalida del punteggio ANI per la previsione del dolore post-operatorio a 48 ore
Lasso di tempo: Punteggi del dolore a 48 ore
Associazione tra la frequenza e l'entità dei cambiamenti nell'ANI con i punteggi del dolore VAS evocato e a riposo riportati dal paziente a 24 e 48 ore. Il dolore evocato è definito come il dolore provato dal passaggio da una posizione supina (dove viene misurato il dolore a riposo VAS) alla posizione seduta.
Punteggi del dolore a 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalida del punteggio ANI per la previsione del fabbisogno post-operatorio di oppioidi a 24 ore
Lasso di tempo: Uso di oppioidi raccolti durante il follow-up a 24 ore
Associazione tra la frequenza e l'entità delle variazioni dell'ANI con il consumo totale di oppioidi del paziente in equivalenti di morfina orale a 24 e 48 ore
Uso di oppioidi raccolti durante il follow-up a 24 ore
Convalida del punteggio ANI per la previsione del fabbisogno post-operatorio di oppioidi a 48 ore
Lasso di tempo: Uso di oppioidi raccolti durante il follow-up a 48 ore
Associazione tra la frequenza e l'entità delle variazioni dell'ANI con il consumo totale di oppioidi del paziente in equivalenti di morfina orale a 24 e 48 ore
Uso di oppioidi raccolti durante il follow-up a 48 ore
Convalida assoluta del punteggio ANI a 24 ore
Lasso di tempo: Punteggio del dolore registrato 24 ore dopo il parto
Determinare se il dolore post-partum e l'ansia operativa sono correlati con la frequenza del punteggio ANI assoluto inferiore a 50
Punteggio del dolore registrato 24 ore dopo il parto
Convalida assoluta del punteggio ANI a 48 ore
Lasso di tempo: Punteggio del dolore registrato a 48 ore dopo il parto
Determinare se il dolore post-partum e l'ansia operativa sono correlati con la frequenza del punteggio ANI assoluto inferiore a 50
Punteggio del dolore registrato a 48 ore dopo il parto
Variabilità percentuale nell'ANI
Lasso di tempo: Punteggio ANI registrato per 25 minuti perioperatoriamente
Uso della statistica della variabilità percentuale (PV) come misura della regolazione dall'alto verso il basso del tono parasimpatico
Punteggio ANI registrato per 25 minuti perioperatoriamente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anton Chau, MD, University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

27 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

27 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H19-03148

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi