TNBC におけるネオアジュバント療法としての化学療法と組み合わせたシンチリマブとアンロチニブの有効性と安全性 (NeoSACT)

包含基準:

• -最新の米国臨床腫瘍学会（ASCO）/米国病理学者協会（CAP）のガイドラインで定義されているように、新たに診断された局所進行性TNBCがあります。
• -以前に未治療の局所進行性非転移性（M0）TNBCは、次のように定義されています 原発腫瘍（T）および所属リンパ節（N）の現在の米国合同委員会（AJCC）による乳がんの病期分類放射線学的および/または臨床的評価に基づく:

T1c、N1-N2 T2、N0-N2 T3、N0-N2 T4a-d、N0-N2

• スクリーニング時の原発腫瘍からの少なくとも2つの別個の腫瘍コアからなるコア針生検を中央検査室に提供します。
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1で、治療開始から10日以内に実行されました。
• 十分な臓器機能を示します。
• -出産の可能性のある女性参加者は、適切な避妊方法を積極的に使用する必要があります 研究の過程で、シクロホスファミドを受けた参加者の研究治療の最後の投与から12か月後、および参加者の研究治療の最後の投与の6か月後誰がしませんでした。

除外基準:

• -十分に治療された基底細胞または扁平上皮細胞皮膚がんまたは in situ 子宮頸がんを除いて、インフォームドコンセントに署名する前に5年以内に浸潤性悪性腫瘍の病歴があります。
• -過去12か月以内に以前の化学療法、標的療法、および放射線療法を受けました。
• -抗プログラム細胞死タンパク質1（抗PD-1）、抗プログラム死-リガンド1（抗PD-L1）、または抗血管新生薬物療法による以前の治療を受けています。
• -現在参加している、またはこの現在の研究での治療の最初の投与から4週間以内に治験化合物またはデバイスを使用した介入臨床研究に参加したことがあります。
• -研究治療の最初の投与から30日以内に生ワクチンを接種しました。
• -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患があります（つまり、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬を使用）。
• -免疫不全の診断を受けているか、全身ステロイド療法（すなわち、プレドニゾンまたは同等物の1日あたり10 mgを超える投与）またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている 研究治療の最初の投与前の7日以内。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の病歴があります。
• 既知の活動性 B 型肝炎または C 型肝炎。
• -ステロイドまたは現在の肺炎を必要とする（非感染性）肺炎の病歴があります。
• -全身療法を必要とする活動性感染症があります。
• -次のような重大な心血管疾患がある：過去6か月以内に心筋梗塞、急性冠症候群または冠動脈形成術/ステント/バイパス移植の病歴またはうっ血性心不全（CHF）ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスII-IVまたは病歴CHF NYHA クラス III または IV。
• -妊娠中または授乳中、または研究の予測期間内に子供を妊娠することを期待している、シクロホスファミドを受けた参加者の研究治療の最後の投与から12か月後までのスクリーニング訪問、および研究の最後の投与から6か月していない参加者のための治療。
• -研究治療の成分またはその類似体に対する既知の過敏症があります。
• 活動性結核（TB、結核菌）の既知の病歴があります。