Effekten og sikkerheden af ​​Sintilimab Plus Anlotinib kombineret med kemoterapi som neoadjuverende terapi ved TNBC (NeoSACT)

Inklusionskriterier:

• Har nyligt diagnosticeret, lokalt fremskreden TNBC, som defineret af de seneste retningslinjer fra American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP).
• Har tidligere ubehandlet lokalt fremskreden ikke-metastatisk (M0) TNBC defineret som følgende kombinerede primære tumor (T) og regionale lymfeknude (N) stadieinddeling i henhold til nuværende American Joint Committee of Cancer (AJCC) stadiekriterier for brystkræft som vurderet af investigator baseret på radiologisk og/eller klinisk vurdering:

T1c, N1-N2 T2, N0-N2 T3, N0-N2 T4a-d, N0-N2

• Giver en kernenålebiopsi bestående af mindst 2 separate tumorkerner fra den primære tumor ved screening til centrallaboratoriet.
• Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1 udført inden for 10 dage efter behandlingsstart.
• Udviser tilstrækkelig organfunktion.
• Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge en passende præventionsmetode i løbet af undersøgelsen gennem 12 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen for deltagere, der har modtaget cyclophosphamid, og 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen for deltagerne hvem gjorde ikke.

Ekskluderingskriterier:

• Har en historie med invasiv malignitet ≤ 5 år før underskrivelse af informeret samtykke undtagen for tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller in situ livmoderhalskræft.
• Har tidligere modtaget kemoterapi, målrettet terapi og strålebehandling inden for de seneste 12 måneder.
• Har modtaget tidligere behandling med et anti-programmeret celledødsprotein 1 (anti-PD-1), anti-programmeret død - ligand 1 (anti-PD-L1) eller antiangiogene lægemidler.
• Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i et interventionelt klinisk studie med et forsøgsstof eller udstyr inden for 4 uger efter den første dosis af behandlingen i denne aktuelle undersøgelse.
• Har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
• Har en aktiv autoimmun sygdom, som har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år (dvs. med brug af sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler).
• Har en diagnose af immundefekt eller modtager systemisk steroidbehandling (dvs. en dosis på over 10 mg dagligt af prednison eller tilsvarende) eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
• Har en kendt historie med humant immundefektvirus (HIV).
• Har kendt aktiv Hepatitis B eller Hepatitis C.
• Har en historie med (ikke-infektiøs) pneumonitis, der krævede steroider eller aktuel pneumonitis.
• Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
• Har betydelig kardiovaskulær sygdom, såsom: historie med myokardieinfarkt, akut koronarsyndrom eller koronar angioplastik/stenting/bypasstransplantation inden for de sidste 6 måneder ELLER kongestiv hjertesvigt (CHF) New York Heart Association (NYHA) Klasse II-IV eller historie med CHF NYHA Klasse III eller IV.
• Er gravid eller ammer, eller forventer at blive gravide inden for den forventede varighed af undersøgelsen, startende med screeningsbesøget til 12 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen for deltagere, der har modtaget cyclophosphamid, og i 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsen behandling for deltagere, der ikke har.
• Har en kendt overfølsomhed over for komponenterne i undersøgelsesbehandlingen eller dens analoger.
• Har en kendt historie med aktiv tuberkulose (TB, Bacillus Tuberculosis).