- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04877821
La eficacia y seguridad de sintilimab más anlotinib combinado con quimioterapia como terapia neoadyuvante en TNBC (NeoSACT)
5 de noviembre de 2023 actualizado por: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital
Un ensayo abierto de fase II que evalúa la eficacia y la seguridad de sintilimab más anlotinib combinado con quimioterapia como terapia neoadyuvante en el cáncer de mama triple negativo en estadio temprano (NeoSACT)
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de Sintilimab más anlotinib combinado con quimioterapia como terapia neoadyuvante en participantes que tienen cáncer de mama triple negativo (TNBC).
Después de una fase de selección de aproximadamente 28 días, cada participante recibirá un tratamiento de estudio neoadyuvante (sintilimab + anlotinib + quimioterapia) según el cronograma durante aproximadamente 24 semanas (8 ciclos).
Luego, cada participante se someterá a una cirugía definitiva de 4 a 6 semanas después de la conclusión del último ciclo del tratamiento neoadyuvante del estudio.
Después del tratamiento adyuvante del estudio, se controlará la seguridad, la supervivencia y la recurrencia de la enfermedad de cada participante.
La medida de resultado primaria es la tasa de respuesta patológica completa (pCR) usando la definición de ypT0/Tis ypN0.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
31
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kun Wang, MD
- Número de teléfono: 020-83827812
- Correo electrónico: gzwangkun@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Liulu Zhang, MD
- Número de teléfono: 020-83827812
- Correo electrónico: 18802090066@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Reclutamiento
- NeoSACT
-
Contacto:
- Liulu Zhang, MD
- Número de teléfono: +86 18802090066
- Correo electrónico: 18802090066@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene TNBC localmente avanzado recién diagnosticado, según lo definido por las pautas más recientes de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO)/Colegio de Patólogos Estadounidenses (CAP).
- Tiene TNBC localmente avanzado no metastásico (M0) sin tratamiento previo definido como la siguiente estadificación combinada de tumor primario (T) y ganglio linfático regional (N) según los criterios de estadificación actuales del American Joint Committee of Cancer (AJCC) para el cáncer de mama evaluados por el investigador basado en la evaluación radiológica y/o clínica:
T1c, N1-N2 T2, N0-N2 T3, N0-N2 T4a-d, N0-N2
- Proporciona una biopsia con aguja gruesa que consta de al menos 2 núcleos de tumor separados del tumor primario en la selección al laboratorio central.
- Tiene un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1 realizado dentro de los 10 días posteriores al inicio del tratamiento.
- Demuestra una función adecuada de los órganos.
- Las participantes femeninas en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el transcurso del estudio hasta 12 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio para las participantes que hayan recibido ciclofosfamida y 6 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio para las participantes. que no lo hizo.
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes de malignidad invasiva ≤5 años antes de firmar el consentimiento informado, excepto por cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente o cáncer de cuello uterino in situ.
- Ha recibido quimioterapia previa, terapia dirigida y radioterapia en los últimos 12 meses.
- Ha recibido terapia previa con una proteína de muerte celular antiprogramada 1 (anti-PD-1), ligando 1 de muerte celular antiprogramada (anti-PD-L1) o terapia con medicamentos antiangiogénicos.
- Está participando actualmente o ha participado en un estudio clínico de intervención con un compuesto o dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis de tratamiento en este estudio actual.
- Ha recibido una vacuna viva dentro de los 30 días de la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años (es decir, con el uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o medicamentos inmunosupresores).
- Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia con esteroides sistémicos (es decir, dosis superiores a 10 mg diarios de prednisona o equivalente) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Tiene antecedentes conocidos de Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH).
- Tiene hepatitis B o hepatitis C activa conocida.
- Tiene antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides o neumonitis actual.
- Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
- Tiene una enfermedad cardiovascular significativa, como: antecedentes de infarto de miocardio, síndrome coronario agudo o angioplastia coronaria/colocación de stent/injerto de derivación en los últimos 6 meses O insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) Clase II-IV de la New York Heart Association (NYHA) o antecedentes de CHF NYHA Clase III o IV.
- Está embarazada o amamantando, o espera concebir hijos dentro de la duración prevista del estudio, desde la visita de selección hasta 12 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio para participantes que recibieron ciclofosfamida, y durante 6 meses después de la última dosis del estudio. tratamiento para los participantes que no lo han hecho.
- Tiene una hipersensibilidad conocida a los componentes del tratamiento del estudio o sus análogos.
- Tiene antecedentes conocidos de tuberculosis activa (TB, Bacillus Tuberculosis).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Sintilimab + Anlotinib + Quimioterapia
Experimental: Sintilimab + Anlotinib + Quimioterapia Los participantes reciben Sintilimab cada 3 semanas (Q3W) + Anlotinib d1-14 (Q3W) + (Nab paclitaxel semanalmente + carboplatino (Q3W) x 4 ciclos seguido de epirrubicina + ciclofosfamida Q3W x 4 ciclos) como terapia neoadyuvante. antes de la cirugía.
Después de la cirugía, los sujetos continuarán recibiendo tratamiento con sintilimab hasta que transcurra un año desde el inicio de la terapia neoadyuvante (es decir, recibirán tratamiento con sintilimab al menos 17 veces).
|
200 mg en el día 1 (Q3W) de la fase neoadyuvante y adyuvante del estudio; inyección intravenosa.
12 mg en los días 1 a 14 de los Ciclos 1 a 8 (Q3W) de la fase neoadyuvante del estudio; correos.
El arotinib es un TKI multidiana de molécula pequeña, que ejerce su efecto al inhibir la angiogénesis, un componente crítico del crecimiento tumoral y la metástasis.
100 mg/m² en los días 1, 8 y 15 de los Ciclos 1-4 (Q3W) de la fase neoadyuvante del estudio; inyección intravenosa.
AUC 5 en los días 1 de los Ciclos 1-4 (Q3W) de la fase neoadyuvante del estudio; inyección intravenosa.
90 mg/m² el día de los Ciclos 5-8 (Q3W) de la fase neoadyuvante del estudio; inyección intravenosa.
600 mg/m² el día de los Ciclos 5-8 (Q3W) de la fase neoadyuvante del estudio; inyección intravenosa.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de respuesta patológica completa (pCR) utilizando la definición de ypT0/Tis ypN0 (es decir, sin residuos invasivos en la mama o los ganglios; residuos mamarios no invasivos permitidos) en el momento de la cirugía definitiva
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 30-32 semanas
|
La tasa de PCR (ypT0/Tis ypN0) se define como el porcentaje de participantes sin cáncer invasivo residual en la evaluación con hematoxilina y eosina de la muestra de mama resecada completa y todos los ganglios linfáticos regionales muestreados después de completar la terapia sistémica neoadyuvante por el Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer actual ( AJCC) criterios de estadificación evaluados por el patólogo local en el momento de la cirugía definitiva.
|
Hasta aproximadamente 30-32 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de participantes que experimentan un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 60 semanas
|
Un AA se define como cualquier evento médico adverso en un tratamiento de estudio administrado por un participante que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Un EA puede ser cualquier signo desfavorable e imprevisto (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio o el procedimiento especificado en el protocolo, ya sea que se considere relacionado o no con el tratamiento del estudio o el procedimiento especificado por el protocolo.
Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia y/o intensidad) de una afección preexistente que se asocie temporalmente con el uso del tratamiento del estudio también es un EA.
|
Hasta aproximadamente 60 semanas
|
Supervivencia libre de eventos (EFS) según lo evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
|
La SSC se define como el tiempo desde la aleatorización hasta cualquiera de los siguientes eventos: progresión de la enfermedad que impide la cirugía, recurrencia local o a distancia, segunda neoplasia maligna primaria (cáncer de mama u otros) o muerte por cualquier causa.
|
Hasta aproximadamente 3 años
|
Carga de cáncer residual (RCB)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 30-32 semanas
|
Carga de cáncer residual (RCB)
|
Hasta aproximadamente 30-32 semanas
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años aproximadamente
|
La OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
|
Hasta 5 años aproximadamente
|
Biomarcadores de respuesta inmune.
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 60 semanas
|
PDL1, CD8, Tils, HRD...
|
Hasta aproximadamente 60 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
7 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Neoplasias mamarias triple negativas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Ciclofosfamida
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Epirubicina
Otros números de identificación del estudio
- 2021-19
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Sintilimab
-
Beijing Tiantan HospitalReclutamientoMeningioma MalignoPorcelana
-
RemeGen Co., Ltd.ReclutamientoTumores sólidos avanzadosPorcelana
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.TerminadoNSCLC avanzado o metastásicoPorcelana
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Innovent Biologics (USA), Inc.RetiradoMelanoma cutáneo metastásico | Melanoma cutáneo irresecableEstados Unidos, Alemania, Francia, Australia, España, Suiza, Reino Unido
-
Zhejiang Cancer HospitalReclutamientoCarcinoma de células escamosas de esófagoPorcelana
-
Peking Union Medical College HospitalReclutamientoCarcinoma de pulmón de células no pequeñasPorcelana
-
The First Hospital of Jilin UniversityActivo, no reclutandoCáncer de recto localmente avanzado | PD-1 | Tratamiento Neoadyuvante Total | TislelizumabPorcelana
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.TerminadoEfecto de las drogasPorcelana
-
Wuhan UniversityReclutamientoCarcinoma de células escamosas de esófagoPorcelana
-
Sun Yat-sen UniversityInnovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.DesconocidoCáncer pediátricoPorcelana