La eficacia y seguridad de sintilimab más anlotinib combinado con quimioterapia como terapia neoadyuvante en TNBC (NeoSACT)

Criterios de inclusión:

• Tiene TNBC localmente avanzado recién diagnosticado, según lo definido por las pautas más recientes de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO)/Colegio de Patólogos Estadounidenses (CAP).
• Tiene TNBC localmente avanzado no metastásico (M0) sin tratamiento previo definido como la siguiente estadificación combinada de tumor primario (T) y ganglio linfático regional (N) según los criterios de estadificación actuales del American Joint Committee of Cancer (AJCC) para el cáncer de mama evaluados por el investigador basado en la evaluación radiológica y/o clínica:

T1c, N1-N2 T2, N0-N2 T3, N0-N2 T4a-d, N0-N2

• Proporciona una biopsia con aguja gruesa que consta de al menos 2 núcleos de tumor separados del tumor primario en la selección al laboratorio central.
• Tiene un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1 realizado dentro de los 10 días posteriores al inicio del tratamiento.
• Demuestra una función adecuada de los órganos.
• Las participantes femeninas en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el transcurso del estudio hasta 12 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio para las participantes que hayan recibido ciclofosfamida y 6 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio para las participantes. que no lo hizo.

Criterio de exclusión:

• Tiene antecedentes de malignidad invasiva ≤5 años antes de firmar el consentimiento informado, excepto por cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente o cáncer de cuello uterino in situ.
• Ha recibido quimioterapia previa, terapia dirigida y radioterapia en los últimos 12 meses.
• Ha recibido terapia previa con una proteína de muerte celular antiprogramada 1 (anti-PD-1), ligando 1 de muerte celular antiprogramada (anti-PD-L1) o terapia con medicamentos antiangiogénicos.
• Está participando actualmente o ha participado en un estudio clínico de intervención con un compuesto o dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis de tratamiento en este estudio actual.
• Ha recibido una vacuna viva dentro de los 30 días de la primera dosis del tratamiento del estudio.
• Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años (es decir, con el uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o medicamentos inmunosupresores).
• Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia con esteroides sistémicos (es decir, dosis superiores a 10 mg diarios de prednisona o equivalente) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
• Tiene antecedentes conocidos de Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH).
• Tiene hepatitis B o hepatitis C activa conocida.
• Tiene antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides o neumonitis actual.
• Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
• Tiene una enfermedad cardiovascular significativa, como: antecedentes de infarto de miocardio, síndrome coronario agudo o angioplastia coronaria/colocación de stent/injerto de derivación en los últimos 6 meses O insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) Clase II-IV de la New York Heart Association (NYHA) o antecedentes de CHF NYHA Clase III o IV.
• Está embarazada o amamantando, o espera concebir hijos dentro de la duración prevista del estudio, desde la visita de selección hasta 12 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio para participantes que recibieron ciclofosfamida, y durante 6 meses después de la última dosis del estudio. tratamiento para los participantes que no lo han hecho.
• Tiene una hipersensibilidad conocida a los componentes del tratamiento del estudio o sus análogos.
• Tiene antecedentes conocidos de tuberculosis activa (TB, Bacillus Tuberculosis).