Účinnost a bezpečnost přípravku Sintilimab plus anlotinib v kombinaci s chemoterapií jako neoadjuvantní terapie u TNBC (NeoSACT)

Kritéria pro zařazení:

• Má nově diagnostikovanou, lokálně pokročilou TNBC, jak je definováno v nejnovějších směrnicích Americké společnosti klinické onkologie (ASCO)/College of American Pathologists (CAP).
• Dříve neléčený lokálně pokročilý nemetastazující (M0) TNBC definovaný jako následující kombinovaný primární nádor (T) a staging regionálních lymfatických uzlin (N) podle aktuálních kritérií stagingu rakoviny prsu American Joint Committee of Cancer (AJCC) podle hodnocení zkoušejícího na základě radiologického a/nebo klinického hodnocení:

T1c, N1-N2 T2, N0-N2 T3, N0-N2 T4a-d, N0-N2

• Poskytuje základní jehlovou biopsii sestávající z nejméně 2 samostatných jader nádoru z primárního nádoru při screeningu do centrální laboratoře.
• Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 provedený do 10 dnů od zahájení léčby.
• Prokazuje adekvátní funkci orgánů.
• Účastnice ve fertilním věku musí být ochotny používat vhodnou metodu antikoncepce v průběhu studie po dobu 12 měsíců po poslední dávce studijní léčby pro účastnice, které dostaly cyklofosfamid, a 6 měsíců po poslední dávce studijní léčby pro účastnice kdo ne.

Kritéria vyloučení:

• Má v anamnéze invazivní malignitu ≤ 5 let před podepsáním informovaného souhlasu s výjimkou adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku.
• Absolvoval předchozí chemoterapii, cílenou terapii a radiační terapii během posledních 12 měsíců.
• Podstoupil předchozí léčbu proteinem proti programované buněčné smrti 1 (anti-PD-1), anti-programovanou smrt - ligand 1 (anti-PD-L1) nebo antiangiogenní lékovou terapii.
• V současné době se účastní nebo se účastnil intervenční klinické studie s hodnocenou sloučeninou nebo zařízením během 4 týdnů od první dávky léčby v této aktuální studii.
• Dostal živou vakcínu do 30 dnů od první dávky studijní léčby.
• Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu (tj. s použitím látek modifikujících onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresiv).
• Má diagnózu imunodeficience nebo dostává systémovou léčbu steroidy (tj. dávku převyšující 10 mg prednisonu nebo ekvivalentu denně) nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou studijní léčby.
• Má známou historii viru lidské imunodeficience (HIV).
• Má známou aktivní hepatitidu B nebo hepatitidu C.
• Má v anamnéze (neinfekční) pneumonitidu, která vyžadovala steroidy, nebo současnou pneumonitidu.
• Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu.
• Má významné kardiovaskulární onemocnění, jako je: infarkt myokardu v anamnéze, akutní koronární syndrom nebo koronární angioplastika/stenting/bypass během posledních 6 měsíců NEBO městnavé srdeční selhání (CHF) New York Heart Association (NYHA) třídy II-IV nebo anamnéza CHF NYHA Třída III nebo IV.
• je těhotná nebo kojící nebo očekává početí dětí během plánované doby trvání studie, počínaje screeningovou návštěvou po dobu 12 měsíců po poslední dávce studijní léčby u účastníků, kteří dostávali cyklofosfamid, a po dobu 6 měsíců po poslední dávce studie ošetření pro účastníky, kteří tak neučinili.
• Má známou přecitlivělost na složky zkoumané léčby nebo její analogy.
• Má známou anamnézu aktivní tuberkulózy (TBC, Bacillus Tuberculosis).