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L'efficacia e la sicurezza di Sintilimab più Anlotinib in combinazione con la chemioterapia come terapia neoadiuvante nel TNBC (NeoSACT)

29 marzo 2026 aggiornato da: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital

Uno studio di fase II in aperto che valuta l'efficacia e la sicurezza di Sintilimab più Anlotinib in combinazione con la chemioterapia come terapia neoadiuvante nel carcinoma mammario triplo negativo in stadio iniziale (NeoSACT)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Sintilimab più anlotinib in combinazione con la chemioterapia come terapia neoadiuvante nei partecipanti con carcinoma mammario triplo negativo (TNBC). Dopo una fase di screening di circa 28 giorni, ogni partecipante riceverà il trattamento in studio neoadiuvante (Sintilimab + anlotinib + chemioterapia) in base al programma per circa 24 settimane (8 cicli). Ciascun partecipante verrà quindi sottoposto a intervento chirurgico definitivo 4-6 settimane dopo la conclusione dell'ultimo ciclo del trattamento in studio neoadiuvante. Dopo il trattamento adiuvante dello studio, ogni partecipante sarà monitorato per la sicurezza, la sopravvivenza e la recidiva della malattia. La misura dell'esito primario è il tasso di risposta patologica completa (pCR) utilizzando la definizione di ypT0/Tis ypN0.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • NeoSACT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha un TNBC localmente avanzato di nuova diagnosi, come definito dalle più recenti linee guida dell'American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP).
  • TNBC non metastatico (M0) localmente avanzato precedentemente non trattato definito come la seguente stadiazione combinata del tumore primario (T) e dei linfonodi regionali (N) secondo gli attuali criteri di stadiazione dell'American Joint Committee of Cancer (AJCC) per il carcinoma mammario come valutato dallo sperimentatore sulla base di valutazione radiologica e/o clinica:

T1c, N1-N2 T2, N0-N2 T3, N0-N2 T4a-d, N0-N2

  • Fornisce una biopsia con ago del nucleo composta da almeno 2 nuclei tumorali separati dal tumore primario allo screening al laboratorio centrale.
  • - Ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1 eseguito entro 10 giorni dall'inizio del trattamento.
  • Dimostra un'adeguata funzionalità degli organi.
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per il corso dello studio fino a 12 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio per i partecipanti che hanno ricevuto ciclofosfamide e 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio per i partecipanti chi non l'ha fatto.

Criteri di esclusione:

  • - Ha una storia di tumore maligno invasivo ≤5 anni prima della firma del consenso informato ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato o del carcinoma cervicale in situ.
  • - Ha ricevuto in precedenza chemioterapia, terapia mirata e radioterapia negli ultimi 12 mesi.
  • Ha ricevuto una precedente terapia con una proteina anti-morte cellulare programmata 1 (anti-PD-1), anti-morte programmata - ligando 1 (anti-PD-L1) o terapia farmacologica antiangiogenica.
  • Sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio clinico interventistico con un composto o dispositivo sperimentale entro 4 settimane dalla prima dose di trattamento in questo studio in corso.
  • - Ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni dalla prima dose del trattamento in studio.
  • Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (cioè, con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori).
  • - Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica (ovvero, una dose superiore a 10 mg al giorno di prednisone o equivalente) o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
  • Ha una storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Ha conosciuto l'epatite attiva B o l'epatite C.
  • Ha una storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi o polmonite in corso.
  • Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica.
  • Ha una malattia cardiovascolare significativa, come: storia di infarto del miocardio, sindrome coronarica acuta o angioplastica coronarica/impianto di stent/bypass negli ultimi 6 mesi O insufficienza cardiaca congestizia (CHF) Classe II-IV della New York Heart Association (NYHA) o storia di CHF NYHA Classe III o IV.
  • È incinta o sta allattando o prevede di concepire bambini entro la durata prevista dello studio, a partire dalla visita di screening fino a 12 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio per i partecipanti che hanno ricevuto ciclofosfamide e per 6 mesi dopo l'ultima dose di studio trattamento per i partecipanti che non hanno.
  • Ha una nota ipersensibilità ai componenti del trattamento in studio o ai suoi analoghi.
  • Ha una storia nota di tubercolosi attiva (TBC, Bacillus Tuberculosis).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sintilimab + Anlotinib + Chemioterapia
Sperimentale: Sintilimab + Anlotinib + Chemioterapia I partecipanti ricevono Sintilimab ogni 3 settimane (Q3W) + Anlotinib d1-14 (Q3W) + (Nab paclitaxel settimanale + carboplatino (Q3W) x 4 cicli seguito da epirubicina + ciclofosfamide Q3W x 4 cicli) come terapia neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico. Dopo l'intervento chirurgico, i soggetti continueranno a ricevere il trattamento con sintilimab fino a quando non sarà trascorso un anno dall'inizio della terapia neoadiuvante (ovvero riceveranno il trattamento con sintilimab almeno 17 volte).
Droga: Sintilimab
200 mg nei giorni 1 (Q3W) della fase neoadiuvante e adiuvante dello studio; Iniezione IV.
Droga: Anlotinib
12 mg nei giorni 1-14 dei cicli 1-8 (Q3W) della fase neoadiuvante dello studio; po. Arotinib è una piccola molecola multi-target TKI, che esercita il suo effetto inibendo l'angiogenesi, una componente critica della crescita tumorale e delle metastasi.
Droga: Prendi il paclitaxel
100 mg/m² nei giorni 1, 8 e 15 dei cicli 1-4 (Q3W) della fase neoadiuvante dello studio; Iniezione IV.
Droga: Carboplatino
AUC 5 nei giorni 1 dei cicli 1-4 (Q3W) della fase neoadiuvante dello studio; Iniezione IV.
Droga: Epirubicina
90 mg/m² il giorno dei cicli 5-8 (Q3W) della fase neoadiuvante dello studio; Iniezione IV.
Droga: Ciclofosfamide
600 mg/m² il giorno dei cicli 5-8 (Q3W) della fase neoadiuvante dello studio; Iniezione IV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta patologica completa (pCR) utilizzando la definizione di ypT0/Tis ypN0 (ovvero, nessun residuo invasivo nel seno o nei linfonodi; residui mammari non invasivi consentiti) al momento dell'intervento chirurgico definitivo
Lasso di tempo: Fino a circa 30-32 settimane
Il tasso di pCR (ypT0/Tis ypN0) è definito come la percentuale di partecipanti senza carcinoma invasivo residuo alla valutazione con ematossilina ed eosina del campione mammario completamente resecato e di tutti i linfonodi regionali campionati dopo il completamento della terapia sistemica neoadiuvante da parte dell'attuale American Joint Committee on Cancer ( AJCC) criteri di stadiazione valutati dal patologo locale al momento dell'intervento definitivo.
Fino a circa 30-32 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 60 settimane
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un trattamento in studio somministrato a un partecipante che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso del trattamento dello studio o della procedura specificata dal protocollo, considerata o meno correlata al trattamento dello studio o alla procedura specificata dal protocollo. Qualsiasi peggioramento (vale a dire, qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che è temporalmente associata all'uso del trattamento in studio, è anch'esso un EA.
Fino a circa 60 settimane
Sopravvivenza libera da eventi (EFS) valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
L'EFS è definita come il tempo dalla randomizzazione a uno qualsiasi dei seguenti eventi: progressione della malattia che preclude l'intervento chirurgico, recidiva locale o a distanza, secondo tumore maligno primario (tumore al seno o di altro tipo) o decesso dovuto a qualsiasi causa.
Fino a circa 3 anni
Carico residuo di cancro (RCB)
Lasso di tempo: Fino a circa 30-32 settimane
Carico residuo di cancro (RCB)
Fino a circa 30-32 settimane
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
L'OS è definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 5 anni
Biomarcatori della risposta immunitaria
Lasso di tempo: Fino a circa 60 settimane
PDL1, CD8, Tils, HRD...
Fino a circa 60 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Orgnalizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) Qualità della vita Core 30 Problema (QLQ-C30) Punteggio
Lasso di tempo: Fino a circa 48-52 settimane
L'EORTC-QLQ-C30 è un questionario a 30 elementi sviluppato per valutare la qualità della vita dei malati di cancro. Le risposte individuali sono riportate su una scala a 4 punti (1 = per niente a 4 = molto), con un punteggio inferiore che indica un risultato migliore.
Fino a circa 48-52 settimane
Punteggio QOL specifico per cancro al seno EORT (QLQ-BR42)
Lasso di tempo: Fino a circa 48-52 settimane
L'EORTC-QLQ-BR42 è un questionario a 42 elementi sviluppato per valutare la qualità della vita dei pazienti con carcinoma mammario. Ed è ora un questionario EORTC completamente validato e può essere utilizzato insieme al QLQ-C30. Le risposte individuali sono riportate su una scala a 4 punti (1 = per niente a 4 = molto), con un punteggio inferiore che indica un risultato migliore.
Fino a circa 48-52 settimane
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Fino a circa 48-52 settimane
PHQ-9 è un questionario di nove elementi per lo screening dei sintomi della depressione e misura la sua gravità valutata su una scala di 0 (per niente), 1 (diversi giorni), 2 (più della metà dei giorni) o 3 (quasi ogni giorno). La gravità dei sintomi depressivi in ​​questo studio sarà classificata in tre sottogruppi in base al punteggio PHQ-9: nessuna depressione (0-4), depressione lieve (5-9) e depressione da moderata a grave (≥10). Il punteggio di taglio e la sua gravità di PHQ-9 erano stati ampiamente applicati per lo schermo dei sintomi della depressione negli studi che coinvolgono pazienti con cancro.
Fino a circa 48-52 settimane
Disturbo d'ansia generalizzato 7 elementi (GAD-7)
Lasso di tempo: Fino a circa 48-52 settimane
GAD-7 è un questionario di sette elementi per lo screening dei sintomi di ansia e misura la sua gravità valutata su una scala di 0 (per niente), 1 (diversi giorni), 2 (più della metà dei giorni) o 3 (quasi ogni giorno). La gravità dei sintomi di ansia in questo studio sarà classificata in tre sottogruppi in base ai punteggi GAD-7: nessuna ansia (0-4), lieve ansia (5-9) e ansia da moderata a grave (≥10) .GAD-7 aveva mostrato validità soddisfacente e affidabilità per lo screening dei sintomi di ansia con il cancro.
Fino a circa 48-52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-19

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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