TNBC에서 신보조요법으로서 화학요법과 병용한 Sintilimab + Anlotinib의 효능 및 안전성 (NeoSACT)

포함 기준:

• 가장 최근의 미국임상종양학회(ASCO)/미국병리학회(CAP) 지침에 정의된 바와 같이 새로 진단된, 국소적으로 진행된 TNBC가 있습니다.
• 이전에 치료받지 않은 국소 진행성 비-전이성(M0) TNBC가 연구자에 의해 평가된 유방암에 대한 현재 AJCC(American Joint Committee of Cancer) 병기 결정 기준에 따라 다음과 같은 원발성 종양(T) 및 국소 림프절(N) 병기 조합으로 정의됨 방사선 및/또는 임상 평가를 기반으로:

T1c, N1-N2 T2, N0-N2 T3, N0-N2 T4a-d, N0-N2

• 중앙 검사실에 스크리닝할 때 원발성 종양에서 적어도 2개의 분리된 종양 코어로 구성된 코어 바늘 생검을 제공합니다.
• 치료 시작 10일 이내에 수행된 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 수행 상태가 0 또는 1입니다.
• 적절한 장기 기능을 보여줍니다.
• 가임 여성 참가자는 시클로포스파마이드를 투여받은 참가자의 경우 마지막 연구 치료 투여 후 12개월 동안, 참가자의 경우 마지막 연구 치료 투여 후 6개월 동안 연구 과정 동안 적절한 피임 방법을 사용할 의향이 있어야 합니다. 누가하지 않았다.

제외 기준:

• 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 제자리 자궁경부암을 제외하고 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 ≤5년 침습성 악성 종양의 병력이 있습니다.
• 지난 12개월 이내에 이전에 화학 요법, 표적 요법 및 방사선 요법을 받았습니다.
• 항-프로그램된 세포 사멸 단백질 1(항-PD-1), 항-프로그램된 사망 - 리간드 1(항-PD-L1) 또는 항혈관신생 약물 요법으로 사전 치료를 받았습니다.
• 이 현재 연구에서 첫 번째 치료 용량의 4주 이내에 조사 화합물 또는 장치를 사용한 중재적 임상 연구에 현재 참여 중이거나 참여한 적이 있습니다.
• 연구 치료제의 첫 투여 후 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다.
• 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다.
• 면역결핍 진단을 받았거나 전신 스테로이드 요법(즉, 프레드니손 또는 등가물을 매일 10mg 초과 투여) 또는 연구 치료의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 병력이 있습니다.
• 알려진 활동성 B형 간염 또는 C형 간염이 있습니다.
• 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 또는 현재 폐렴의 병력이 있습니다.
• 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
• 지난 6개월 이내에 심근경색, 급성 관상동맥 증후군 또는 관상동맥 성형술/스텐트 삽입/우회 이식술의 병력 또는 울혈성 심부전(CHF) New York Heart Association(NYHA) 클래스 II-IV 또는 다음과 같은 심각한 심혈관 질환이 있습니다. CHF NYHA 클래스 III 또는 IV.
• 시클로포스파마이드를 투여받은 참가자의 경우 스크리닝 방문부터 연구 치료의 마지막 투여 후 12개월까지, 그리고 연구의 마지막 투여 후 6개월 동안 예상되는 연구 기간 내에 임신 또는 모유 수유 중이거나 아이를 임신할 것으로 예상됩니다. 그렇지 않은 참가자에 대한 치료.
• 연구 치료제 또는 그 유사체의 성분에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
• 활동성 결핵(TB, Bacillus Tuberculosis)의 알려진 병력이 있습니다.