A eficácia e segurança do sintilimabe mais anlotinibe combinado com quimioterapia como terapia neoadjuvante em TNBC (NeoSACT)

Critério de inclusão:

• Recém-diagnosticado, TNBC localmente avançado, conforme definido pelas diretrizes mais recentes da American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP).
• Tem TNBC não metastático localmente avançado (M0) previamente não tratado definido como o seguinte estadiamento combinado de tumor primário (T) e linfonodo regional (N) de acordo com os critérios de estadiamento atuais do American Joint Committee of Cancer (AJCC) para câncer de mama, conforme avaliado pelo investigador com base na avaliação radiológica e/ou clínica:

T1c, N1-N2 T2, N0-N2 T3, N0-N2 T4a-d, N0-N2

• Fornece uma biópsia por agulha grossa que consiste em pelo menos 2 núcleos de tumor separados do tumor primário na triagem para o laboratório central.
• Tem status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 realizado dentro de 10 dias após o início do tratamento.
• Demonstra função de órgão adequada.
• As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar um método contraceptivo adequado durante o estudo até 12 meses após a última dose do tratamento do estudo para participantes que receberam ciclofosfamida e 6 meses após a última dose do tratamento do estudo para participantes quem não o fez.

Critério de exclusão:

• Tem um histórico de malignidade invasiva ≤ 5 anos antes de assinar o consentimento informado, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou câncer cervical in situ.
• Recebeu quimioterapia prévia, terapia direcionada e radioterapia nos últimos 12 meses.
• Recebeu terapia anterior com uma proteína anti-morte celular programada 1 (anti-PD-1), anti-morte programada - ligante 1 (anti-PD-L1) ou terapia com drogas antiangiogênicas.
• Está atualmente participando ou participou de um estudo clínico intervencional com um composto ou dispositivo experimental dentro de 4 semanas após a primeira dose do tratamento neste estudo atual.
• Recebeu uma vacina viva dentro de 30 dias da primeira dose do tratamento do estudo.
• Tem uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos (isto é, com uso de agentes modificadores da doença, corticosteroides ou drogas imunossupressoras).
• Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia com esteróides sistêmicos (ou seja, dosagem superior a 10 mg diários de prednisona ou equivalente) ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.
• Tem um histórico conhecido de Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV).
• Tem hepatite B ou hepatite C ativa conhecida.
• Tem um histórico de pneumonite (não infecciosa) que necessitou de esteróides ou pneumonite atual.
• Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica.
• Tem doença cardiovascular significativa, como: história de infarto do miocárdio, síndrome coronariana aguda ou angioplastia/stent/enxerto de revascularização coronariana nos últimos 6 meses OU insuficiência cardíaca congestiva (ICC) Classe II-IV da New York Heart Association (NYHA) ou história de CHF NYHA Classe III ou IV.
• Está grávida ou amamentando, ou espera conceber filhos dentro da duração projetada do estudo, começando com a visita de triagem até 12 meses após a última dose do tratamento do estudo para participantes que receberam ciclofosfamida e por 6 meses após a última dose do estudo tratamento para os participantes que não o fizeram.
• Tem hipersensibilidade conhecida aos componentes do tratamento em estudo ou seus análogos.
• Tem um histórico conhecido de tuberculose ativa (TB, Bacillus Tuberculosis).