Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Sintilimabu Plus Anlotynibu w połączeniu z chemioterapią jako terapii neoadjuwantowej w TNBC (NeoSACT)

29 marca 2026 zaktualizowane przez: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital

Otwarte badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Sintilimabu z anlotynibem w skojarzeniu z chemioterapią jako terapii neoadjuwantowej we wczesnym stadium potrójnie ujemnego raka piersi (NeoSACT)

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Sintilimabu i anlotynibu w skojarzeniu z chemioterapią jako terapii neoadjuwantowej u uczestniczek z potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC). Po fazie przesiewowej trwającej około 28 dni każdy uczestnik otrzyma badane leczenie neoadiuwantowe (Sintilimab + anlotynib + chemioterapia) zgodnie ze schematem przez około 24 tygodnie (8 cykli). Następnie każdy uczestnik zostanie poddany ostatecznej operacji 4-6 tygodni po zakończeniu ostatniego cyklu badanego leczenia neoadiuwantowego. Po leczeniu uzupełniającym w ramach badania każdy uczestnik będzie monitorowany pod kątem bezpieczeństwa, przeżycia i nawrotu choroby. Podstawową miarą wyniku jest odsetek całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) przy użyciu definicji ypT0/Tis ypN0.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • NeoSACT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma nowo zdiagnozowaną lokalnie zaawansowaną TNBC, zgodnie z najnowszymi wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ASCO)/College of American Pathologists (CAP).
  • wcześniej nieleczony miejscowo zaawansowany TNBC bez przerzutów (M0) zdefiniowany jako następujące połączone zaawansowanie guza pierwotnego (T) i regionalnych węzłów chłonnych (N) zgodnie z aktualnymi kryteriami oceny stopnia zaawansowania raka piersi Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka (AJCC) według oceny badacza na podstawie oceny radiologicznej i/lub klinicznej:

T1c, N1-N2 T2, N0-N2 T3, N0-N2 T4a-d, N0-N2

  • Zapewnia biopsję gruboigłową składającą się z co najmniej 2 oddzielnych rdzeni guza z guza pierwotnego podczas badania przesiewowego do laboratorium centralnego.
  • Ma stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1 wykonany w ciągu 10 dni od rozpoczęcia leczenia.
  • Wykazuje odpowiednią funkcję narządów.
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania przez 12 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku w przypadku uczestniczek, które otrzymały cyklofosfamid, oraz 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku w przypadku uczestników kto nie.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma historię inwazyjnego nowotworu złośliwego ≤5 lat przed podpisaniem świadomej zgody, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ.
  • Otrzymał wcześniej chemioterapię, terapię celowaną i radioterapię w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Otrzymał wcześniej terapię białkiem anty-programowanej śmierci komórkowej 1 (anty-PD-1), anty-programowaną śmierć - ligandem 1 (anty-PD-L1) lub antyangiogenną terapię lekową.
  • Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w interwencyjnym badaniu klinicznym z badanym związkiem lub urządzeniem w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki leczenia w tym bieżącym badaniu.
  • Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni od pierwszej dawki badanego leku.
  • Ma czynną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. za pomocą leków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych).
  • Ma zdiagnozowany niedobór odporności lub jest poddawany ogólnoustrojowej terapii sterydowej (tj. prednizonu w dawce przekraczającej 10 mg na dobę lub równoważnej) lub jakiejkolwiek innej formie leczenia immunosupresyjnego w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Ma znaną historię ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Znane aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.
  • Ma historię (niezakaźnego) zapalenia płuc, które wymagało sterydów lub obecne zapalenie płuc.
  • Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego.
  • Ma poważną chorobę sercowo-naczyniową, taką jak: zawał mięśnia sercowego, ostry zespół wieńcowy w wywiadzie lub angioplastyka wieńcowa/stentowanie/pomostowanie tętnic wieńcowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy LUB zastoinowa niewydolność serca (CHF) klasy II-IV według New York Heart Association (NYHA) lub historia CHF NYHA klasa III lub IV.
  • jest w ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się dziecka w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wizyty przesiewowej, przez 12 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku dla uczestników, którzy otrzymali cyklofosfamid, oraz przez 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku leczenie uczestników, którzy tego nie zrobili.
  • Ma znaną nadwrażliwość na składniki badanego leku lub jego analogi.
  • Ma znaną historię czynnej gruźlicy (gruźlica, Bacillus tuberculosis).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sintilimab + Anlotynib + Chemioterapia
Eksperymentalne: Sintilimab + Anlotynib + Chemioterapia Uczestnicy otrzymują Sintilimab co 3 tygodnie (co 3 tygodnie) + Anlotynib d1-14 (co 3 tygodnie) + (Nab paklitaksel co tydzień + karboplatyna (co 3 tygodnie) x 4 cykle, następnie epirubicyna + cyklofosfamid co 3 tygodnie x 4 cykle) w ramach terapii neoadjuwantowej przed operacją. Po operacji pacjenci będą kontynuować leczenie sintilimabem do upływu roku od rozpoczęcia terapii neoadiuwantowej (tzn. będą otrzymywać leczenie sintilimabem co najmniej 17 razy).
Lek: Sintilimab
200 mg w 1. dniu (Q3W) fazy neoadiuwantowej i adiuwantowej badania; Wstrzyknięcie dożylne.
Lek: Anlotynib
12 mg w dniach 1-14 cykli 1-8 (Q3W) fazy neoadjuwantowej badania; po. Arotynib jest małocząsteczkowym wielocelowym TKI, którego działanie polega na hamowaniu angiogenezy, kluczowego składnika wzrostu guza i przerzutów.
Lek: Nab paklitaksel
100 mg/m2 pc. w dniu 1, 8 i 15 cykli 1-4 (Q3W) fazy neoadjuwantowej badania; Wstrzyknięcie dożylne.
Lek: Karboplatyna
AUC 5 w dniach 1. cykli 1-4 (Q3W) neoadiuwantowej fazy badania; Wstrzyknięcie dożylne.
Lek: Epirubicyna
90 mg/m² w dniu cykli 5-8 (Q3W) fazy neoadjuwantowej badania; Wstrzyknięcie dożylne.
Lek: Cyklofosfamid
600 mg/m² w dniu cykli 5-8 (Q3W) fazy neoadjuwantowej badania; Wstrzyknięcie dożylne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) przy użyciu definicji ypT0/Tis ypN0 (tj. brak inwazyjnych pozostałości w piersi lub węzłach chłonnych; dozwolone nieinwazyjne pozostałości w piersi) w czasie ostatecznej operacji
Ramy czasowe: Do około 30-32 tygodni
Współczynnik pCR (ypT0/Tis ypN0) definiuje się jako odsetek uczestników bez resztkowego inwazyjnego raka na podstawie oceny hematoksyliną i eozyną całkowicie wyciętego wycinka piersi i wszystkich pobranych próbek regionalnych węzłów chłonnych po zakończeniu systemowego leczenia neoadjuwantowego przez obecny American Joint Committee on Cancer ( AJCC) kryteria stopnia zaawansowania oceniane przez miejscowego patologa w czasie ostatecznej operacji.
Do około 30-32 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 60 tygodni
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podawano badany lek, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związaną z zastosowaniem badanego leku lub procedury określonej w protokole, bez względu na to, czy jest uważana za związaną z badanym leczeniem lub procedurą określoną w protokole. Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niekorzystna zmiana w częstości i/lub nasileniu) wcześniej istniejącego stanu, który jest czasowo związany ze stosowaniem badanego leku, również jest zdarzeniem niepożądanym.
Do około 60 tygodni
Przeżycie bez zdarzeń (EFS) według oceny badacza
Ramy czasowe: Do około 3 lat
EFS definiuje się jako czas od randomizacji do któregokolwiek z następujących zdarzeń: progresja choroby wykluczająca operację, wznowa miejscowa lub odległa, drugi pierwotny nowotwór złośliwy (rak piersi lub inny rak) lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny.
Do około 3 lat
Resztkowe obciążenie nowotworem (RCB)
Ramy czasowe: Do około 30-32 tygodni
Resztkowe obciążenie nowotworem (RCB)
Do około 30-32 tygodni
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
OS definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
Do około 5 lat
Biomarkery odpowiedzi immunologicznej
Ramy czasowe: Do około 60 tygodni
PDL1, CD8, Tils, HRD...
Do około 60 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Europejska orgnenizacja badań i leczenia raka (EORTC) Wynik Queal of Life Core 30 (QLQ-C30)
Ramy czasowe: Do około 48-52 tygodni
EORTC-QLQ-C30 to 30-elementowy kwestionariusz opracowany w celu oceny jakości życia pacjentów z rakiem. Poszczególne odpowiedzi są podawane w 4-punktowej skali (1 = wcale nie do 4 = bardzo), przy czym niższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
Do około 48-52 tygodni
Wynik QLQ (QLQ-BR42) specyficzny dla raka piersiowy (QLQ-BR42)
Ramy czasowe: Do około 48-52 tygodni
EORTC-QLQ-BR42 to 42-elementowy kwestionariusz opracowany w celu oceny jakości życia pacjentów z rakiem piersi. I jest to obecnie w pełni zatwierdzony kwestionariusz EORTC i może być używany w połączeniu z QLQ-C30. Poszczególne odpowiedzi są podawane w 4-punktowej skali (1 = wcale nie do 4 = bardzo), przy czym niższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
Do około 48-52 tygodni
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Do około 48-52 tygodni
PHQ-9 jest dziewięciopunktowym kwestionariuszem do badań przesiewowych objawów depresji i pomiaru jego nasilenia ocenionego w skali 0 (wcale), 1 (kilka dni), 2 (więcej niż pół dni) lub 3 (prawie codziennie). Nasilenie objawów depresyjnych w tym badaniu zostanie sklasyfikowane do trzech podgrup zgodnie z wynikiem PHQ-9: bez depresji (0-4), łagodnej depresji (5-9) i umiarkowanej do ciężkiej depresji (≥10). Wynik odcięcia i jego nasilenie PHQ-9 zostały szeroko zastosowane do badań objawów depresji w badaniach z udziałem pacjentów z rakiem.
Do około 48-52 tygodni
Uogólnione zaburzenie lękowe 7-elementowe (GAD-7)
Ramy czasowe: Do około 48-52 tygodni
GAD-7 jest siedmiopunktowym kwestionariuszem do badań przesiewowych objawów lękowych i pomiaru jego nasilenia ocenianego w skali 0 (wcale), 1 (kilka dni), 2 (więcej niż pół dni) lub 3 (prawie codziennie). Nasilenie objawów lękowych w tym badaniu zostanie sklasyfikowane do trzech podgrup opartych na wynikach GAD-7: brak lęku (0-4), łagodny lęk (5-9) i lęk od umiarkowanego do ciężkiego (≥10) .GAD-7.
Do około 48-52 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-19

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj