Эффективность и безопасность синтилимаба плюс анлотиниб в сочетании с химиотерапией в качестве неоадъювантной терапии при ТНРМЖ (NeoSACT)

Критерии включения:

• Имеет недавно диагностированный местно-распространенный ТНРМЖ, как это определено в самых последних рекомендациях Американского общества клинической онкологии (ASCO)/Колледжа американских патологоанатомов (CAP).
• Имеет ранее нелеченый местно-распространенный неметастатический (M0) ТНРМЖ, определяемый как следующая комбинированная стадия первичной опухоли (T) и регионарных лимфатических узлов (N) в соответствии с текущими критериями стадирования Американского объединенного комитета по раку (AJCC) для рака молочной железы по оценке исследователя. на основании рентгенологической и/или клинической оценки:

T1c, N1-N2 T2, N0-N2 T3, N0-N2 T4a-d, N0-N2

• Обеспечивает биопсию основной иглы, состоящую как минимум из 2 отдельных ядер опухоли от первичной опухоли при скрининге в центральную лабораторию.
• Имеет статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1, выполненный в течение 10 дней после начала лечения.
• Демонстрирует адекватную функцию органа.
• Женщины-участницы детородного возраста должны быть готовы использовать адекватный метод контрацепции в ходе исследования в течение 12 месяцев после последней дозы исследуемого препарата для участников, получавших циклофосфамид, и 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата для участников. кто этого не сделал.

Критерий исключения:

• Имеет в анамнезе инвазивное злокачественное новообразование ≤5 лет до подписания информированного согласия, за исключением адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ.
• Получал предшествующую химиотерапию, таргетную терапию и лучевую терапию в течение последних 12 месяцев.
• Получал предшествующую терапию белком 1 против запрограммированной гибели клеток (анти-PD-1), лигандом 1 против запрограммированной смерти (анти-PD-L1) или антиангиогенной лекарственной терапией.
• В настоящее время участвует или участвовал в интервенционном клиническом исследовании с исследуемым соединением или устройством в течение 4 недель после первой дозы лечения в этом текущем исследовании.
• Получил живую вакцину в течение 30 дней после первой дозы исследуемого препарата.
• Имеет активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет (например, с использованием средств, модифицирующих заболевание, кортикостероидов или иммунодепрессантов).
• Имеет диагноз иммунодефицита или получает системную стероидную терапию (т. е. дозу преднизолона или его эквивалента, превышающую 10 мг в день) или любую другую форму иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• Имеет известную историю вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Имеет известный активный гепатит B или гепатит C.
• Имеет в анамнезе (неинфекционный) пневмонит, потребовавший стероидов, или текущий пневмонит.
• Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии.
• Имеет серьезные сердечно-сосудистые заболевания, такие как: инфаркт миокарда в анамнезе, острый коронарный синдром или коронарная ангиопластика / стентирование / шунтирование в течение последних 6 месяцев ИЛИ застойная сердечная недостаточность (ЗСН) Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), класс II-IV или история CHF NYHA Класс III или IV.
• Беременна или кормит грудью, или ожидает зачатия детей в течение прогнозируемой продолжительности исследования, начиная со скринингового визита, через 12 месяцев после последней дозы исследуемого лечения для участников, получавших циклофосфамид, и в течение 6 месяцев после последней дозы исследования. лечение для участников, которые этого не сделали.
• Имеет известную гиперчувствительность к компонентам исследуемого препарата или его аналогам.
• Имеет известный анамнез активного туберкулеза (ТБ, Bacillus Tuberculosis).