Effekten og sikkerheten til Sintilimab Plus Anlotinib kombinert med kjemoterapi som neoadjuvant terapi ved TNBC (NeoSACT)

Inklusjonskriterier:

• Har nylig diagnostisert, lokalt avansert TNBC, som definert av de nyeste retningslinjene fra American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP).
• Har tidligere ubehandlet lokalt avansert ikke-metastatisk (M0) TNBC definert som følgende kombinerte primærtumor (T) og regional lymfeknute-(N)-stadie i henhold til gjeldende American Joint Committee of Cancer (AJCC) stadiekriterier for brystkreft som vurdert av etterforskeren basert på radiologisk og/eller klinisk vurdering:

T1c, N1-N2 T2, N0-N2 T3, N0-N2 T4a-d, N0-N2

• Gir en kjernenålbiopsi bestående av minst 2 separate tumorkjerner fra primærsvulsten ved screening til sentrallaboratoriet.
• Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1 utført innen 10 dager etter behandlingsstart.
• Viser tilstrekkelig organfunksjon.
• Kvinnelige deltakere i fertil alder må være villige til å bruke en adekvat prevensjonsmetode i løpet av studien gjennom 12 måneder etter siste dose studiebehandling for deltakere som har fått cyklofosfamid, og 6 måneder etter siste dose studiebehandling for deltakerne som ikke gjorde det.

Ekskluderingskriterier:

• Har en historie med invasiv malignitet ≤5 år før undertegning av informert samtykke, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft eller in situ livmorhalskreft.
• Har mottatt tidligere kjemoterapi, målrettet terapi og strålebehandling i løpet av de siste 12 månedene.
• Har mottatt tidligere behandling med et anti-programmert celledødsprotein 1 (anti-PD-1), anti-programmert død - ligand 1 (anti-PD-L1), eller antiangiogene medikamenter.
• Deltar for tiden i eller har deltatt i en intervensjonell klinisk studie med en undersøkelsesforbindelse eller enhet innen 4 uker etter den første behandlingsdosen i denne nåværende studien.
• Har fått en levende vaksine innen 30 dager etter første dose studiebehandling.
• Har en aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene (dvs. med bruk av sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler).
• Har en diagnose av immunsvikt eller mottar systemisk steroidbehandling (dvs. dosering over 10 mg daglig av prednison eller tilsvarende) eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før den første dosen av studiebehandlingen.
• Har en kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV).
• Har kjent aktiv hepatitt B eller hepatitt C.
• Har en historie med (ikke-smittsom) lungebetennelse som krevde steroider eller nåværende pneumonitt.
• Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi.
• Har betydelig kardiovaskulær sykdom, slik som: historie med hjerteinfarkt, akutt koronarsyndrom eller koronar angioplastikk/stenting/bypasstransplantasjon i løpet av de siste 6 månedene ELLER kongestiv hjertesvikt (CHF) New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV eller historie med CHF NYHA klasse III eller IV.
• Er gravid eller ammer, eller forventer å bli gravid innen den anslåtte varigheten av studien, fra og med screeningbesøket til 12 måneder etter siste dose studiebehandling for deltakere som har fått cyklofosfamid, og i 6 måneder etter siste dose av studien behandling for deltakere som ikke har.
• Har en kjent overfølsomhet overfor komponentene i studiebehandlingen eller dens analoger.
• Har en kjent historie med aktiv tuberkulose (TB, Bacillus Tuberculosis).