Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sintilimab Plus -anlotinibin teho ja turvallisuus yhdistettynä kemoterapiaan neoadjuvanttihoitona TNBC:ssä (NeoSACT)

sunnuntai 29. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital

Avoin vaiheen II tutkimus, jossa arvioitiin sintilimab plus anlotinibin tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä kemoterapiaan neoadjuvanttihoitona varhaisvaiheen kolminegatiivisessa rintasyövässä (NeoSACT)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sintilimabin ja anlotinibin tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä kemoterapiaan neoadjuvanttihoitona potilailla, joilla on kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (TNBC). Noin 28 päivän seulontavaiheen jälkeen jokainen osallistuja saa neoadjuvanttitutkimushoitoa (sintilimabi + anlotinibi + kemoterapia) aikataulun mukaan noin 24 viikon ajan (8 sykliä). Jokaiselle osallistujalle tehdään lopullinen leikkaus 4-6 viikon kuluttua neoadjuvanttitutkimushoidon viimeisen jakson päättymisestä. Adjuvanttitutkimuksen hoidon jälkeen jokaista osallistujaa seurataan turvallisuuden, eloonjäämisen ja taudin uusiutumisen suhteen. Ensisijainen tulosmitta on patologinen täydellisen vasteen (pCR) nopeus käyttämällä ypT0/Tis ypN0 -määritelmää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • NeoSACT

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on äskettäin diagnosoitu, paikallisesti edistynyt TNBC, kuten on määritelty viimeisimpien American Society of Clinical Oncology (ASCO) / College of American Pathologists (CAP) -ohjeiden mukaisesti.
  • Hänellä on aiemmin hoitamaton paikallisesti edennyt ei-metastaattinen (M0) TNBC, joka on määritelty seuraavaksi yhdistettynä primaarisen kasvaimen (T) ja alueellisen imusolmukkeen (N) asteittaiseksi nykyisten American Joint Committee of Cancerin (AJCC) rintasyövän vaiheistuskriteerien mukaan tutkijan arvioiden mukaan radiologisen ja/tai kliinisen arvioinnin perusteella:

T1c, N1-N2 T2, N0-N2 T3, N0-N2 T4a-d, N0-N2

  • Tarjoaa ytimen neulabiopsian, joka koostuu vähintään kahdesta erillisestä kasvainytimestä primaarisesta kasvaimesta seulonnan yhteydessä keskuslaboratorioon.
  • Onko Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1 suoritettu 10 päivän sisällä hoidon aloittamisesta.
  • Osoittaa riittävän elimen toiminnan.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on oltava valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan 12 kuukauden ajan viimeisestä tutkimusannoksesta syklofosfamidia saaneiden osallistujien osalta ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon jälkeen osallistujien osalta. kuka ei.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on ollut invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia ≤ 5 vuotta ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tyvisolu- tai okasolusyöpää tai in situ kohdunkaulansyöpää.
  • Hän on saanut aikaisempaa kemoterapiaa, kohdennettua hoitoa ja sädehoitoa viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • On saanut aikaisempaa hoitoa ohjelmoidulla solukuoleman proteiinilla 1 (anti-PD-1), anti-ohjelmoidulla kuolemalla - ligandilla 1 (anti-PD-L1) tai antiangiogeenisellä lääkehoidolla.
  • Osallistuu tai on osallistunut kliiniseen interventiotutkimukseen tutkittavalla yhdisteellä tai laitteella 4 viikon sisällä ensimmäisestä hoitoannoksesta tässä nykyisessä tutkimuksessa.
  • Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta.
  • Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö).
  • Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa systeemistä steroidihoitoa (eli yli 10 mg prednisonia tai vastaavaa päivässä) tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  • Hänellä on tunnettu historia ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV).
  • Hänellä on tiedossa aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C.
  • Hänellä on ollut (ei-tarttuva) keuhkokuume, joka vaati steroideja tai nykyinen keuhkotulehdus.
  • Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
  • Hänellä on merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, kuten: aiemmin sydäninfarkti, akuutti sepelvaltimon oireyhtymä tai sepelvaltimon angioplastia/stentointi/ohitusleikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana TAI kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (CHF) New York Heart Associationin (NYHA) luokkaa II-IV tai aiemmin CHF NYHA luokka III tai IV.
  • Onko raskaana tai imettää tai odottaa tulevansa raskaaksi tutkimuksen ennustetun keston aikana, alkaen seulontakäynnistä 12 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen niille osallistujille, jotka ovat saaneet syklofosfamidia, ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimusannoksen jälkeen hoitoon osallistujille, jotka eivät ole.
  • Hänellä on tunnettu yliherkkyys tutkimushoidon komponenteille tai sen analogeille.
  • Hänellä on aiemmin ollut aktiivinen tuberkuloosi (TB, Bacillus Tuberculosis).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sintilimabi + anlotinibi + kemoterapia
Kokeellinen: sintilimabi + anlotinibi + kemoterapia Osallistujat saavat sintilimabia joka 3. viikko (Q3W) + Anlotinib d1-14 (Q3W) + (Nab paklitakseli viikoittain + karboplatiini (Q3W) x 4 sykliä, jota seuraa epirubisiini + syklofosfamidihoito 4 jaksoina Q3vantW) ennen leikkausta. Leikkauksen jälkeen koehenkilöt saavat sintilimabihoitoa, kunnes neoadjuvanttihoidon aloittamisesta on kulunut vuosi (eli he saavat sintilimabihoitoa vähintään 17 kertaa).
Lääke: Sintilimabi
200 mg tutkimuksen neoadjuvantti- ja adjuvanttivaiheen päivinä 1 (Q3W); IV-injektio.
Lääke: Anlotinib
12 mg tutkimuksen neoadjuvanttivaiheen syklien 1-8 (Q3W) päivinä 1-14; po. Arotinibi on pienimolekyylinen monikohde TKI, joka saa aikaan vaikutuksensa estämällä angiogeneesiä, joka on kasvaimen kasvun ja etäpesäkkeiden muodostumisen kriittinen komponentti.
Lääke: Nab paklitakselia
100 mg/m² tutkimuksen neoadjuvanttivaiheen syklien 1-4 (Q3W) päivinä 1, 8 ja 15; IV-injektio.
Lääke: Karboplatiini
AUC 5 tutkimuksen neoadjuvanttivaiheen syklien 1-4 päivinä 1 (Q3W); IV-injektio.
Lääke: Epirubisiini
90 mg/m² tutkimuksen neoadjuvanttivaiheen syklien 5-8 (Q3W) päivänä; IV-injektio.
Lääke: Syklofosfamidi
600 mg/m² tutkimuksen neoadjuvanttivaiheen syklien 5-8 (Q3W) päivänä; IV-injektio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologisen täydellisen vasteen (pCR) nopeus käyttämällä ypT0/Tis ypN0 -määritelmää (eli ei invasiivista jäännöstä rinnassa tai solmukkeissa; ei-invasiiviset rintojen jäännökset sallitaan) lopullisen leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Jopa noin 30-32 viikkoa
pCR-nopeus (ypT0/Tis ypN0) määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla ei ollut jäljellä olevaa invasiivista syöpää hematoksyliini- ja eosiiniarvioinnissa täydellisestä resektoidusta rintanäytteestä ja kaikista näytteistä otetuista alueellisista imusolmukkeista sen jälkeen, kun nykyinen American Joint Committee on Cancer on saattanut päätökseen systeemisen neoadjuvanttihoidon ( AJCC) -vaiheen kriteerit, jotka paikallinen patologi arvioi lopullisen leikkauksen aikana.
Jopa noin 30-32 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 60 viikkoa
AE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujan saamassa tutkimushoidossa, jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon tai tutkimussuunnitelman mukaisen toimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon tai tutkimussuunnitelman mukaiseen menettelyyn. Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä), joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, on myös haittavaikutus.
Jopa noin 60 viikkoa
Tapahtumaton selviytyminen (EFS), Investigatorin arvioima
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
EFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta johonkin seuraavista tapahtumista: leikkauksen estävän taudin eteneminen, paikallinen tai kaukainen uusiutuminen, toinen primaarinen pahanlaatuisuus (rintasyöpä tai muut syövät) tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema.
Jopa noin 3 vuotta
Jäännössyöpätaakka (RCB)
Aikaikkuna: Jopa noin 30-32 viikkoa
Jäännössyöpätaakka (RCB)
Jopa noin 30-32 viikkoa
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Jopa noin 5 vuotta
Immuunivasteen biomarkkerit
Aikaikkuna: Jopa noin 60 viikkoa
PDL1, CD8, Tils, HRD...
Jopa noin 60 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eurooppalainen orgnisaatio syövän tutkimuksen ja hoidon (EORTC) elämänlaadun ydinosa 30 Kyselylomake (QLQ-C30)
Aikaikkuna: Jopa noin 48-52 viikkoon
EORTC-QLQ-C30 on 30 kappaleen kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan syöpäpotilaiden elämänlaatua. Yksittäiset vastaukset annetaan 4-pisteisellä asteikolla (1 = ei ollenkaan 4 = kovin paljon), alhaisempi pistemäärä osoittaa paremman lopputuloksen.
Jopa noin 48-52 viikkoon
EORTC-rintasyöpäspesifinen QoL-kyselylomake (QLQ-Br42) -piste
Aikaikkuna: Jopa noin 48-52 viikkoon
EORTC-QLQ-BR42 on 42-kappaleinen kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan rintasyöpäpotilaiden elämänlaatua. Ja se on nyt täysin validoitu EORTC-kyselylomake, ja sitä voidaan käyttää yhdessä QLQ-C30: n kanssa. Yksittäiset vastaukset annetaan 4-pisteisellä asteikolla (1 = ei ollenkaan 4 = kovin paljon), alhaisempi pistemäärä osoittaa paremman lopputuloksen.
Jopa noin 48-52 viikkoon
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Jopa noin 48-52 viikkoon
PHQ-9 on yhdeksän kappaleen kyselylomake masennuksen oireiden seulomiseksi ja sen vakavuuden mittaamiseksi asteikolla 0 (ei ollenkaan), 1 (useita päiviä), 2 (yli puolet päivää) tai 3 (melkein joka päivä). Masennusoireiden vakavuus tässä tutkimuksessa luokitellaan kolmeen alaryhmään PHQ-9-pistemäärän mukaan: ei masennusta (0-4), lievää masennusta (5-9) ja kohtalaisesta vaikeaa masennusta (≥10). Rajapistemäärää ja sen PHQ-9: n vakavuutta oli sovellettu laajasti masennuksen seulon oireisiin syöpäpotilailla.
Jopa noin 48-52 viikkoon
Yleinen ahdistuneisuushäiriö 7-osaa (GAD-7)
Aikaikkuna: Jopa noin 48-52 viikkoon
GAD-7 on seitsemän kappaleen kyselylomake ahdistuneisuusoireiden seulomiseksi ja sen vakavuuden mittaamiseksi asteikolla 0 (ei ollenkaan), 1 (useita päiviä), 2 (yli puolet päivää) tai 3 (melkein joka päivä). Ahdistuneisuusoireiden vakavuus tässä tutkimuksessa luokitellaan kolmeen alaryhmään, jotka perustuvat GAD-7-pisteisiin: ei ahdistusta (0-4), lievää ahdistusta (5-9) ja kohtalaisesta vaikeaa ahdistusta (≥10) .GAD-7 oli osoittanut tyydyttävän pätevyyden ja suhteellisuuden ahdistuksen oireiden seulomiseksi syövän kanssa.
Jopa noin 48-52 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guangdong Provincial People's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-19

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa