健康なパキスタン人被験者におけるDelanzoᵀᴹDR 60mg（デクスランソプラゾール）カプセルとDexilant® 60mg（デクスランソプラゾール）カプセルの生物学的同等性研究。 (BABE)
2023年11月27日 更新者：Dr. Muhammad Raza Shah、University of Karachi
健康なパキスタン人における DelanzoᵀᴹDR 60mg (デクスランソプラゾール) カプセルと Dexilant® 60mg (デクスランソプラゾール) カプセルの吸収の速度と程度を比較するための単一施設、非盲検、無作為化、単回投与、2 期間、双方向クロスオーバー試験科目。
7日間のウォッシュアウト期間で区切られた2つの期間での治験薬の単回経口投与。
血液サンプルは、投与後 24.0 時間まで採取されます。
調査の概要
詳細な説明
試験製品 DelanzoTMDR 60 mg カプセル、SAMI Pharmaceuticals (Pvt.) Ltd.製。または参照製品 Dexilant® 60 mg カプセル、武田薬品工業株式会社製。
健康な男性のパキスタン人ボランティアに 240 mL の周囲温度の水を投与し、Cmax、Tmax、AUC の計算のために投与後 24 時間まで血液サンプルを採取します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Sindh
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Karachi、Sindh、パキスタン、75270
- Center for Bioequivalence Studies and clinical research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18 歳から 55 歳までの健康な被験者。
- -ボディマス指数（BMI）が18.5〜30 kg / m2の被験者。
- 被験者は14時間絶食し、標準的な食事を摂ることができます。
- -バイタルサインモニタリング（血圧、心拍数、体温など）、12誘導心電図、安全検査室分析（血液学、血液生化学、尿検査など）またはウイルス研究者によって決定された血清学。
- 被験者は、乱用薬物の尿検査が陰性である必要があります（モルヒネとカンナビノイドが検査されます）およびスクリーニング時および各チェックイン前のアルコール呼気分析。
- -スクリーニング訪問中の医学的スクリーニングのためのインフォームドコンセントフォームと参加インフォームドコンセントフォームを理解し、署名できる被験者 研究チェックイン日。
- 被験者は、薬物投与の48時間前から最後の採血まで、お茶、コーヒー、コーラ飲料、キサンチン誘導体（カフェイン、テオブロミンなどを含む）を含むチョコレート、および/またはケシの実（Khash khash）を含む飲食物を消費しないことに同意しました。それぞれの学習期間。
- 被験者は処方薬（特に他のPPI、抗レトロウイルス薬（例： リルピビリン、アタザナビルおよびネルフィナビル)、ワルファリン、クロピドグレル、メトトレキサート、吸収のための胃のpHに依存する薬物など) 試験薬の初回投与前の14日または5半減期(いずれか長い方)以内。
- 被験者は、治験薬の初回投与前14日以内に非処方薬（OTC）を摂取しないことに同意しました。
- 被験者は、試験薬の最初の投与前14日以内にビタミン、食事、およびハーブのサプリメントを中止することに同意しました。
- 被験者は、試験開始前の 14 日間はグレープフルーツおよび/またはその製品を摂取しないことに同意しました。
除外基準:
- -インフォームドコンセントフォームへの署名を拒否した被験者。
- 経口薬を服用できない。
- 妊娠中および授乳中の女性。
- 1日3本以上のタバコの喫煙歴、アルコール依存症、および歯/口の検査で判断された乱用薬物、ヘビーパンまたはグツカ使用者の陽性検査。
- -被験者は、心血管、胃腸/肝臓、腎臓、精神医学、呼吸器、泌尿生殖器、血液学/免疫学、HEENT（頭、耳、目、鼻、喉）、皮膚科学/結合組織、筋骨格、代謝/栄養、薬物過敏症の臨床的に関連する証拠を持っています、アレルギー、内分泌、主要な手術、または病歴、身体検査、および薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げる可能性のある検査室評価によって明らかにされた他の関連疾患、または治験薬を服用する際の危険因子となる可能性があります。
- -デクスランソプラゾールおよび/または他の制酸薬にアレルギーのある被験者。
- -被験者は4週間以内に治験薬を受け取りました。
- -3か月以内に臨床試験に参加した。
- -スクリーニング前の3か月以内に450 mLを超える血液の寄付または損失。
- -過去4週間の重大な病気の病歴 研究の結果を混乱させるか、被験者にデクスランソプラゾールを投与する際の追加のリスクを投稿する可能性があります。
- -被験者は梅毒（VDRL）の検査で陽性であるか、血清肝炎またはB型肝炎表面抗原（HBs Ag）のキャリアを持っていることがわかっているか、C型肝炎ウイルス（抗HCV）またはヒト免疫不全ウイルス（HIV- 1 または HIV-2)。
- 被験者はCOVID-19の検査で陽性であるか、最近COVID-19の検査で陽性であったそのような家族がいることが知られています。
- -対象は、対象とみなされない限り、研究開始前の3か月以内に主要な手術を受けています。
- 被験者は、治験責任医師の意見では、薬物の吸収、分布、代謝、または排除を妨げる可能性のある状態を持っています。
- -ヘパリンに対する感受性またはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴。
- 喘息、アナフィラキシーまたはアナフィラキシー反応、重度のアレルギー反応の病歴。
- 心拍リズム障害（特に治療薬を服用している場合）またはQT延長症候群の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デランゾTMDRグループ
被験者は、SAMI Pharmaceuticals (Pvt.) Ltd. 製の DelanzoTMDR 60 mg カプセルを、少なくとも 10 時間絶食した後、予定された投与時点で 240 mL の周囲温度の水とともに服用します。
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SAMI Pharmaceuticals社製のデクスランソプラゾールカプセルをこの腕に投与します。
他の名前：
武田薬品工業株式会社製のデクスランソプラゾールカプセルをこの腕に投与します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Dexilant®グループ
被験者は、武田薬品工業株式会社製の Dexilant® 60 mg カプセルを、少なくとも 10 時間絶食した後、予定された投与時点で 240 mL の周囲温度の水とともに服用します。
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SAMI Pharmaceuticals社製のデクスランソプラゾールカプセルをこの腕に投与します。
他の名前：
武田薬品工業株式会社製のデクスランソプラゾールカプセルをこの腕に投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cmax
時間枠：24時間
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血漿薬物濃度の決定
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24時間
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Tmax
時間枠：24時間
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最大血漿薬物濃度に達するまでの時間
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24時間
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AUC
時間枠：24時間
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血漿濃度対時間曲線の下の面積
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Prof. Dr. Muhammad R Shah, PhD、Center for bio-equivalence, and clinical research, university of karachi
- 主任研究者：Dr. Naghma Hashmi (Co-PI), PhD、Center for bio-equivalence, and clinical research, university of karachi
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月18日
一次修了 (実際)
2022年10月25日
研究の完了 (実際)
2022年11月25日
試験登録日
最初に提出
2021年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月5日
最初の投稿 (実際)
2021年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月27日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CB-035-DEX(D)-2020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データ (IPD) は、参加者の機密保持を条件として、PI への合理的な要求があった場合にのみ利用できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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