Studie bioekvivalence kapsle DelanzoᵀᴹDR 60 mg (dexlansoprazol) s kapslí Dexilant® 60 mg (dexlansoprazol) u zdravých pákistánských subjektů. (BABE)

Kritéria pro zařazení:

• Zdravé osoby ve věku 18 až 55 let včetně.
• Subjekty s indexem tělesné hmotnosti (BMI) od 18,5 do 30 kg/m2.
• Subjekt je schopen držet půst po dobu 14 hodin a konzumovat standardní jídla.
• Jedinci, kteří jsou zdraví podle rutinního fyzikálního vyšetření, včetně monitorování vitálních funkcí (tj. krevního tlaku, srdeční frekvence a teploty), 12svodového EKG a bezpečnostní laboratorní analýzy (tj. hematologie, biochemie krve a analýzy moči) nebo virové sérologie, jak určil zkoušející.
• Subjekty by měly mít negativní test moči na zneužívání drog (budou testovány morfin a kanabinoidy) a analýzu dechu na alkohol při screeningu a před každým přihlášením.
• Subjekty, které jsou schopny porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu pro lékařský screening během své screeningové návštěvy a formulář informovaného souhlasu s účastí v den nástupu do studie.
• Subjekt souhlasil s tím, že nebude konzumovat jídlo nebo nápoje včetně čaje, kávy, kolových nápojů, čokolády obsahující xantinové deriváty (včetně kofeinu, theobrominů atd.) a/nebo mák (Khash khash) během 48 hodin před podáním drogy až do posledního odběru krve v každé studijní období.
• Subjekt souhlasil s tím, že nebude užívat léky na předpis (zejména jakékoli jiné PPI, antiretrovirální léky (např. rilpivirin, atazanavir a nelfinavir), warfarin, klopidogrel, metotrexát, léky závislé na žaludečním pH pro absorpci atd.) během 14 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léku.
• Subjekt souhlasil s tím, že nebude užívat léky bez předpisu (OTC) během 14 dnů před první dávkou studovaného léku.
• Subjekt souhlasil s přerušením užívání vitamínů, dietních a bylinných doplňků během 14 dnů před první dávkou studovaného léku.
• Subjekt souhlasil, že nebude konzumovat grapefruit a/nebo jeho produkty během 14 dnů před začátkem studie.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty, které odmítly podepsat formulář informovaného souhlasu.
• Neschopnost užívat perorální léky.
• Březí a kojící samice.
• Anamnéza kouření ≥ 3 cigaret/den, alkoholismus a pozitivní test na zneužívání návykových látek, uživatel těžké pánve nebo gutky podle posouzení zubů / úst.
• Subjekt má klinicky relevantní důkazy o kardiovaskulární, gastrointestinální/hepatální, renální, psychiatrické, respirační, urogenitální, hematologické/imunologické, HEENT (hlava, uši, oči, nos, hrdlo), dermatologické/pojivové tkáni, muskuloskeletální, metabolické/nutriční, přecitlivělosti na léky alergie, endokrinní systém, velký chirurgický zákrok nebo jiná relevantní onemocnění odhalená anamnézou, fyzikálním vyšetřením a laboratorním vyšetřením, které mohou interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo eliminací léků nebo představovat rizikový faktor při užívání studovaného léku.
• Subjekty alergické na dexlansoprazol a/nebo jiná antacida.
• Subjekt dostal jakýkoli zkoumaný lék během čtyř týdnů.
• Účast na jakýchkoli klinických studiích do 3 měsíců.
• Darování nebo ztráta více než 450 ml krve během 3 měsíců před screeningem.
• Anamnéza jakéhokoli významného onemocnění v posledních čtyřech týdnech, které by mohlo zmást výsledek studie nebo představovat další riziko při podávání Dexlansoprazolu subjektu.
• Subjekty pozitivně testované na syfilis (VDRL) nebo je známo, že mají sérovou hepatitidu nebo nosiče povrchového antigenu hepatitidy B (HBs Ag) nebo jsou nosiči protilátek proti viru hepatitidy C (anti-HCV) nebo proti viru lidské imunodeficience (HIV- 1 nebo HIV-2).
• Subjekt byl pozitivně testován na COVID-19 nebo je známo, že má takové členy rodiny, kteří byli v nedávné době pozitivně testováni na COVID-19.
• Subjekt podstoupil během 3 měsíců před zahájením studie jakýkoli větší chirurgický zákrok, pokud to hlavní zkoušející nebo kdokoli jím může určit, uzná za způsobilé.
• Subjekt má stav, který podle názoru zkoušejícího může interferovat s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo eliminací léků.
• Anamnéza citlivosti na heparin nebo heparinem indukovaná trombocytopenie.
• Anamnéza astmatu, anafylaxe nebo anafylaktických reakcí, závažné alergické reakce.
• Porucha srdečního rytmu (zejména pokud užíváte léky na její léčbu) nebo anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu.