DelanzoᵀᴹDR 60mg（右兰索拉唑）胶囊与 Dexilant® 60mg（右兰索拉唑）胶囊在巴基斯坦健康受试者中的生物等效性研究。 (BABE)

纳入标准：

• 年龄在 18 至 55 岁之间的健康受试者。
• 体重指数 (BMI) 为 18.5 至 30 kg/m2 的受试者。
• 受试者能够禁食 14 小时并进食标准膳食。
• 通过常规体检确定健康的受试者，包括生命体征监测（即血压、心率和体温）、12 导联心电图和安全实验室分析（即血液学、血液生化和尿液分析）或病毒由研究者确定的血清学。
• 受试者在筛查时和每次入住前的滥用药物尿检（吗啡和大麻素将被检测）和酒精呼气分析应为阴性。
• 受试者在筛查访视期间能够、理解并签署医学筛查知情同意书，并在研究登记日签署参与知情同意书。
• 受试者同意在给药前 48 小时内直至最后一次抽血前不食用含有黄嘌呤衍生物（包括咖啡因、可可碱等）和/或罂粟籽（Khash khash）的食物或饮料，包括茶、咖啡、可乐饮料、巧克力每个学习期。
• 受试者同意不服用处方药（尤其是任何其他 PPI、抗逆转录病毒药物（例如 利匹韦林、阿扎那韦和奈非那韦）、华法林、氯吡格雷、甲氨蝶呤、吸收依赖于胃 pH 值的药物等）在研究药物首次给药前 14 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内。
• 受试者同意在研究药物首次给药前 14 天内不服用非处方药 (OTC)。
• 受试者同意在研究药物首次给药前 14 天内停止服用维生素、膳食和草药补充剂。
• 受试者同意在研究开始前 14 天内不食用葡萄柚和/或其产品。

排除标准：

• 拒绝签署知情同意书的受试者。
• 无法服用口服药物。
• 怀孕和哺乳期的女性。
• 吸烟史 ≥ 3 支烟/天、酗酒、滥用药物、重锅或 gutka 用户（通过牙齿/口腔检查判断）呈阳性。
• 受试者有心血管、胃肠道/肝脏、肾脏、精神病学、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学/免疫学、HEENT（头、耳、眼、鼻、喉）、皮肤病学/结缔组织、肌肉骨骼、代谢/营养、药物超敏反应的临床相关证据病史、体格检查和实验室评估显示的可能干扰药物吸收、分布、代谢或消除或构成服用研究药物时的危险因素的、过敏、内分泌、大手术或其他相关疾病。
• 对右兰索拉唑和/或其他抗酸药过敏的受试者。
• 受试者在四个星期内接受过任何研究药物。
• 3个月内参加过任何临床试验。
• 筛选前 3 个月内献血或失血超过 450 毫升。
• 在过去四个星期内有任何重大疾病的病史，这可能会混淆研究结果或在向受试者施用右兰索拉唑时增加额外风险。
• 受试者梅毒检测呈阳性 (VDRL) 或已知患有血清肝炎或乙型肝炎表面抗原 (HBs Ag) 携带者，或者是丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV）或人类免疫缺陷病毒（HIV- 1 或 HIV-2）。
• 受试者的 COVID-19 检测呈阳性，或已知其家庭成员最近的 COVID-19 检测呈阳性。
• 受试者在研究开始前 3 个月内接受过任何大手术，除非被认为符合条件，否则由首席研究员或他/她可能指定的任何人。
• 受试者患有研究者认为可能会干扰药物吸收、分布、代谢或消除的疾病。
• 对肝素敏感或肝素诱导的血小板减少症的病史。
• 哮喘病史、过敏反应或过敏反应、严重过敏反应。
• 心律失常（特别是如果您服用药物治疗）或长 QT 综合征病史。