Bioekvivalensstudie av DelanzoᵀᴹDR 60 mg (Dexlansoprazol) kapsel med Dexilant® 60 mg (Dexlansoprazol) kapsel hos friske pakistanske personer. (BABE)

Inklusjonskriterier:

• Friske personer i alderen 18 til 55 år inkludert.
• Personer med en kroppsmasseindeks (BMI) fra 18,5 til 30 kg/m2.
• Personen er i stand til å faste i 14 timer og innta standardmåltider.
• Personer som er friske som bestemt ved rutinemessig fysisk undersøkelse, inkludert overvåking av vitale tegn (dvs. blodtrykk, hjertefrekvens og temperatur), 12-avlednings-EKG og sikkerhetslaboratorieanalyse (dvs. hematologi, blodbiokjemi og urinanalyse) eller viral serologi som bestemt av etterforskeren.
• Forsøkspersonene bør ha negativ urinprøve for misbruk (morfin og cannabinoider vil bli testet) og alkoholpusteanalyse ved screening og før hver innsjekking.
• Forsøkspersoner som er i stand til, forstår og signerer skjemaet for informert samtykke for medisinsk screening under sitt screeningbesøk og skjema for informert samtykke for deltakelse på innsjekkingsdagen for studien.
• Personen gikk med på å ikke innta mat eller drikke, inkludert te, kaffe, coladrikker, sjokolade som inneholder xantinderivater (inkludert koffein, teobrominer, etc.) og/eller valmuefrø (Khash khash) innen 48 timer før legemiddeladministrering inntil siste blodprøvetaking hver studieperiode.
• Personen gikk med på å ikke ta reseptbelagte legemidler (spesielt andre PPI, antiretrovirale (f.eks. rilpivirin, atazanavir og nelfinavir), Warfarin, klopidogrel, metotreksat, legemidler avhengig av mage-pH for absorpsjon, etc.) innen 14 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst) før første dose med studiemedisin.
• Forsøkspersonen gikk med på å ikke ta reseptfrie legemidler (OTC) innen 14 dager før første dose med studiemedisin.
• Forsøkspersonen gikk med på å seponere vitaminer, kosttilskudd og urtetilskudd innen 14 dager før den første dosen med studiemedisin.
• Faget samtykket i å ikke konsumere grapefrukt og/eller dets produkter innen 14 dager før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

• Emner som nektet å signere skjema for informert samtykke.
• Manglende evne til å ta orale medisiner.
• Drektige og ammende kvinner.
• Anamnese med røyking ≥3 sigaretter/dag, alkoholisme og positiv test for misbruk av stoffet, tung pan- eller gutkabruker, bedømt ved tenner/munninspeksjon.
• Personen har klinisk relevante bevis på kardiovaskulær, gastrointestinal/hepatisk, nyre, psykiatrisk, respiratorisk, urogenital, hematologisk/immunologisk, HEENT (hode, ører, øyne, nese, hals), dermatologisk/bindevev, muskel-skjelett, metabolsk/ernæringsmessig, medikamentoverfølsomhet , allergi, endokrine, større operasjoner eller andre relevante sykdommer som avslørt av sykehistorie, fysisk undersøkelse og laboratorievurderinger som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller eliminering av legemidler eller utgjøre en risikofaktor ved inntak av studiemedisiner.
• Personer som er allergiske mot Dexlansoprazol og/eller andre syrenøytraliserende legemidler.
• Forsøkspersonen har mottatt et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen fire uker.
• Deltok i alle kliniske studier innen 3 måneder.
• Donasjon eller tap av mer enn 450 ml blod innen 3 måneder før screeningen.
• Anamnese med betydelig sykdom i løpet av de siste fire ukene som kan forvirre resultatet av studien eller utgjøre ytterligere risiko ved administrering av Dexlansoprazol til forsøkspersonen.
• Personer testet positive for syfilis (VDRL) eller er kjent for å ha serumhepatitt eller bærer av Hepatitt B overflateantigenet (HBs Ag) eller er bærere av antistoffer mot hepatitt C-virus (anti-HCV) eller mot humant immunsviktvirus (HIV- 1 eller HIV-2).
• Personen testet positivt for covid-19 eller er kjent for å ha slike familiemedlemmer som testet positivt for covid-19 i nyere tid.
• Forsøkspersonen har gjennomgått en større operasjon innen 3 måneder før studiestart, med mindre det anses å være kvalifisert, ellers av hovedetterforskeren eller hvem han/hun måtte utpeke.
• Forsøkspersonen har en tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller eliminering av legemidler.
• Anamnese med følsomhet for heparin eller heparinindusert trombocytopeni.
• Anamnese med astma, anafylaksi eller anafylaktiske reaksjoner, alvorlige allergiske reaksjoner.
• En hjerterytmeforstyrrelse (spesielt hvis du tar medisiner for å behandle den) eller historie med langt QT-syndrom.