Bioekvivalensstudie av DelanzoᵀᴹDR 60 mg (Dexlansoprazol) kapsel med Dexilant® 60 mg (Dexlansoprazol) kapsel hos friska pakistanska försökspersoner. (BABE)

Inklusionskriterier:

• Friska försökspersoner i åldern 18 till 55 år inklusive.
• Försökspersoner med ett kroppsmassaindex (BMI) från 18,5 till 30 kg/m2.
• Försökspersonen kan fasta i 14 timmar och konsumera standardmåltider.
• Försökspersoner som är friska enligt rutinmässig fysisk undersökning, inklusive övervakning av vitala tecken (d.v.s. blodtryck, hjärtfrekvens och temperatur), 12-avlednings-EKG och säkerhetslaboratorieanalys (d.v.s. hematologi, blodbiokemi och urinanalys) eller virus serologi som bestämts av utredaren.
• Försökspersoner bör ha negativt urintest för missbruk av droger (morfin och cannabinoider kommer att testas) och alkoholutandningsanalys vid screening och före varje incheckning.
• Försökspersoner som kan, förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke för medicinsk screening under sitt screeningbesök och formuläret för informerat samtycke för deltagande på studiens incheckningsdag.
• Försökspersonen gick med på att inte konsumera mat eller dryck inklusive te, kaffe, coladrycker, choklad som innehåller xantinderivat (inklusive koffein, teobrominer, etc.) och/eller vallmofrön (Khash khash) inom 48 timmar före läkemedelsadministrering tills sista blodtappning varje studieperiod.
• Försökspersonen gick med på att inte ta receptbelagda läkemedel (särskilt någon annan PPI, antiretroviral (t.ex. rilpivirin, atazanavir och nelfinavir), Warfarin, klopidogrel, metotrexat, läkemedel som är beroende av magsäckens pH för absorption, etc.) inom 14 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilken som är längre) före första dosen av studiemedicin.
• Försökspersonen gick med på att inte ta receptfria läkemedel (OTC) inom 14 dagar före första dosen av studiemedicin.
• Försökspersonen gick med på att avbryta behandlingen med vitaminer, kosttillskott och örttillskott inom 14 dagar före den första dosen av studiemedicinering.
• Försökspersonen gick med på att inte konsumera grapefrukt och/eller dess produkter inom 14 dagar före studiestart.

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner som vägrade att underteckna formuläret för informerat samtycke.
• Oförmåga att ta oral medicin.
• Dräktiga och ammande honor.
• Historik med rökning ≥3 cigaretter/dag, alkoholism och positivt test för missbruk av droger, tung pan- eller gutkaanvändare enligt bedömning av tänder / muninspektion.
• Försökspersonen har kliniskt relevanta bevis på kardiovaskulär, gastrointestinal/lever, njure, psykiatrisk, respiratorisk, urogenital, hematologisk/immunologisk, HEENT (huvud, öron, ögon, näsa, hals), dermatologisk/bindväv, muskuloskeletal, metabolisk/näringsmässig, läkemedelsöverkänslighet , allergi, endokrina, större operationer eller andra relevanta sjukdomar som avslöjats av medicinsk historia, fysisk undersökning och laboratoriebedömningar som kan störa absorption, distribution, metabolism eller eliminering av läkemedel eller utgöra en riskfaktor vid intag av studiemedicin.
• Patienter som är allergiska mot Dexlansoprazol och/eller andra antacida läkemedel.
• Försökspersonen har fått något prövningsläkemedel inom fyra veckor.
• Deltog i alla kliniska prövningar inom 3 månader.
• Donation eller förlust av mer än 450 ml blod inom 3 månader före screeningen.
• Historik om någon signifikant sjukdom under de senaste fyra veckorna som kan förväxlas med resultatet av studien eller innebära ytterligare risk vid administrering av Dexlansoprazol till försökspersonen.
• Försökspersoner som testats positivt för syfilis (VDRL) eller är kända för att ha serumhepatit eller bärare av Hepatit B-ytantigenet (HBs Ag) eller är bärare av antikroppar mot hepatit C-virus (anti-HCV) eller mot humant immunbristvirus (HIV- 1 eller HIV-2).
• Försökspersonen testade positivt för covid-19 eller är känd för att ha sådana familjemedlemmar som testats positivt för covid-19 på senare tid.
• Försökspersonen har genomgått någon större operation inom 3 månader före studiens början, såvida inte den bedöms vara berättigad, på annat sätt av huvudutredaren eller vem han/hon kan utse.
• Försökspersonen har ett tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan störa absorption, distribution, metabolism eller eliminering av läkemedel.
• Anamnes med känslighet för heparin eller heparininducerad trombocytopeni.
• Anamnes med astma, anafylaxi eller anafylaktiska reaktioner, allvarliga allergiska reaktioner.
• En hjärtrytmrubbning (särskilt om du tar medicin för att behandla den) eller historia av långt QT-syndrom.