Bio-equivalentiestudie van DelanzoᵀᴹDR 60 mg (dexlansoprazol) capsule met Dexilant® 60 mg (dexlansoprazol) capsule bij gezonde Pakistaanse proefpersonen. (BABE)

Inclusiecriteria:

• Gezonde proefpersonen van 18 tot en met 55 jaar.
• Proefpersonen met een body mass index (BMI) van 18,5 tot 30 kg/m2.
• De proefpersoon kan 14 uur vasten en standaardmaaltijden nuttigen.
• Proefpersonen die gezond zijn, zoals bepaald door routinematig lichamelijk onderzoek, inclusief bewaking van de vitale functies (d.w.z. bloeddruk, hartslag en temperatuur), 12-afleidingen ECG en veiligheidslaboratoriumanalyse (d.w.z. hematologie, bloedbiochemie en urineonderzoek) of virale serologie zoals bepaald door de onderzoeker.
• Proefpersonen moeten een negatieve urinetest ondergaan voor misbruik van drugs (morfine en cannabinoïden worden getest) en alcoholademanalyse bij screening en voorafgaand aan elke check-in.
• Proefpersonen die het Informed Consent-formulier voor medische screening kunnen begrijpen en ondertekenen tijdens hun screeningbezoek en het Participatie Informed Consent-formulier op de incheckdag van het onderzoek.
• Proefpersoon stemde ermee in om geen voedsel of dranken te consumeren, waaronder thee, koffie, coladranken, chocolaatjes die xanthinederivaten bevatten (inclusief cafeïne, theobromine, enz.) en / of maanzaad (Khash Khash) binnen 48 uur voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel tot de laatste bloedafname elke studieperiode.
• Proefpersoon stemde ermee in geen geneesmiddelen op recept in te nemen (vooral geen andere PPI, antiretrovirale middelen (bijv. rilpivirine, atazanavir en nelfinavir), warfarine, clopidogrel, methotrexaat, geneesmiddelen die afhankelijk zijn van de pH van de maag voor absorptie, etc.) binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee langer is) voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• De proefpersoon stemde ermee in om geen vrij verkrijgbare geneesmiddelen (OTC) in te nemen binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• De proefpersoon stemde ermee in om binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie te stoppen met vitamines, voedingssupplementen en kruidensupplementen.
• De proefpersoon stemde ermee in om geen grapefruit en/of zijn producten te consumeren binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die weigerden het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
• Onvermogen om orale medicatie in te nemen.
• Zwangere en zogende vrouwtjes.
• Geschiedenis van roken ≥3 sigaretten/dag, alcoholisme en positieve test voor drugsmisbruik, zware pan- of gutka-gebruiker zoals beoordeeld door gebits- / mondinspectie.
• Proefpersoon heeft klinisch relevant bewijs van cardiovasculaire, gastro-intestinale/lever-, nier-, psychiatrische, respiratoire, urogenitale, hematologische/immunologische, HEENT (hoofd, oren, ogen, neus, keel), dermatologische/bindweefsel-, musculoskeletale, metabole/voedings-, geneesmiddelovergevoeligheid allergie, endocriene ziekten, grote operaties of andere relevante ziekten, zoals blijkt uit de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumonderzoek, die de absorptie, distributie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen kunnen verstoren of een risicofactor kunnen vormen bij het nemen van onderzoeksmedicatie.
• Personen die allergisch zijn voor dexlansoprazol en/of andere maagzuurremmers.
• De proefpersoon heeft binnen vier weken een onderzoeksgeneesmiddel gekregen.
• Deelgenomen aan klinische onderzoeken binnen 3 maanden.
• Donatie of verlies van meer dan 450 ml bloed binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
• Geschiedenis van een significante ziekte in de afgelopen vier weken die het resultaat van de studie zou kunnen verwarren of een extra risico zou kunnen opleveren bij het toedienen van dexlansoprazol aan de proefpersoon.
• Personen die positief zijn getest op syfilis (VDRL) of waarvan bekend is dat ze serumhepatitis of drager zijn van het Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBs Ag) of drager zijn van antilichamen tegen het hepatitis C-virus (anti-HCV) of tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV- 1 of HIV-2).
• De proefpersoon is positief getest op COVID-19 of heeft familieleden die de afgelopen tijd positief zijn getest op COVID-19.
• Proefpersoon heeft binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek een grote operatie ondergaan, tenzij hij/zij hiervoor in aanmerking komt, anders door de hoofdonderzoeker of wie hij/zij dan ook aanwijst.
• Proefpersoon heeft een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de absorptie, distributie, metabolisme of eliminatie van geneesmiddelen kan verstoren.
• Geschiedenis van gevoeligheid voor heparine of door heparine geïnduceerde trombocytopenie.
• Geschiedenis van astma, anafylaxie of anafylactische reacties, ernstige allergische reacties.
• Een hartritmestoornis (vooral als u medicijnen gebruikt om het te behandelen) of een voorgeschiedenis van lang QT-syndroom.