건강한 파키스탄 피험자를 대상으로 DelanzoᵀᴹDR 60mg(Dexlansoprazole) 캡슐과 Dexilant® 60mg(Dexlansoprazole) 캡슐의 생물학적 동등성 연구. (BABE)

포함 기준:

• 18세 이상 55세 이하의 건강한 피험자.
• 체질량 지수(BMI)가 18.5~30kg/m2인 피험자.
• 피험자는 14시간 동안 금식하고 표준 식사를 할 수 있습니다.
• 활력 징후 모니터링(즉, 혈압, 심박수 및 온도), 12-리드 ECG 및 안전 실험실 분석(즉, 혈액학, 혈액 생화학 및 소변 검사)을 포함하는 일상적인 신체 검사 또는 바이러스 연구자에 의해 결정된 혈청학.
• 피험자는 남용 약물에 대한 소변 검사(모르핀 및 카나비노이드가 검사됨) 및 선별 검사 시 및 각 체크인 전에 알코올 호흡 분석을 받아야 합니다.
• 스크리닝 방문 동안 의료 스크리닝을 위한 사전 동의서 및 연구 체크인 당일 참여 사전 동의서에 서명할 수 있고, 이해하고, 서명할 수 있는 피험자.
• 피험자는 약물 투여 전 48시간 이내에 마지막 채혈 때까지 차, 커피, 콜라 음료, 잔틴 유도체(카페인, 테오브로민 등 포함) 및/또는 양귀비 씨(Khash khash)를 포함하는 음식 또는 음료를 섭취하지 않기로 동의했습니다. 각 학습 기간.
• 피험자는 처방약(특히 다른 PPI, 항레트로바이러스제(예: 릴피비린, 아타자나비르 및 넬피나비르), 와파린, 클로피도그렐, 메토트렉세이트, 흡수를 위해 위 pH에 의존하는 약물 등) 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에.
• 피험자는 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 비처방약(OTC)을 섭취하지 않기로 동의했습니다.
• 피험자는 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 비타민, 식이 및 허브 보조제를 중단하는 데 동의했습니다.
• 피험자는 연구 시작 전 14일 이내에 자몽 및/또는 그 제품을 섭취하지 않기로 동의했습니다.

제외 기준:

• 사전 동의서 서명을 거부한 피험자.
• 경구 약물 복용 불가.
• 임신 및 수유중인 여성.
• 하루 3개피 이상의 흡연 이력, 알코올 중독, 약물 남용에 대한 양성 검사, 치아/구강 검사로 판단되는 무거운 팬 또는 구트카 사용자.
• 피험자는 심혈관, 위장/간, 신장, 정신과, 호흡기, 비뇨생식기, 혈액/면역, HEENT(머리, 귀, 눈, 코, 인후), 피부/결합 조직, 근골격계, 대사/영양, 약물 과민증의 임상적으로 관련된 증거가 있습니다. , 연구 약물을 복용할 때 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 제거를 방해하거나 위험 요소를 구성할 수 있는 병력, 신체 검사 및 실험실 평가에 의해 밝혀진 알레르기, 내분비, 주요 수술 또는 기타 관련 질병.
• Dexlansoprazole 및/또는 기타 제산제에 알레르기가 있는 피험자.
• 피험자는 4주 이내에 모든 연구용 약물을 받았습니다.
• 3개월 이내에 모든 임상 시험에 참여했습니다.
• 스크리닝 전 3개월 이내에 450mL 이상의 헌혈 또는 혈액 손실.
• 지난 4주 동안 연구 결과에 혼동을 줄 수 있거나 피험자에게 Dexlansoprazole을 투여하는 데 추가적인 위험이 있을 수 있는 임의의 중대한 질병의 이력.
• 대상자는 매독(VDRL)에 대해 양성 반응을 보였거나 혈청 간염 또는 B형 간염 표면 항원(HBs Ag)의 보균자가 있는 것으로 알려져 있거나 C형 간염 바이러스(항-HCV) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV- 1 또는 HIV-2).
• 피험자는 COVID-19 양성 판정을 받았거나 최근 COVID-19 양성 판정을 받은 가족이 있는 것으로 알려져 있습니다.
• 피험자는 연구 시작 전 3개월 이내에 주요 수술을 받은 적이 있습니다. 단, 자격이 있는 것으로 간주되지 않는 한, 그렇지 않으면 연구 책임자 또는 그가 지정할 수 있습니다.
• 피험자는 조사자의 의견에 따라 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 제거를 방해할 수 있는 상태를 가지고 있습니다.
• 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 민감성의 병력.
• 천식, 아나필락시스 또는 아나필락시스 반응, 심각한 알레르기 반응의 병력.
• 심장 박동 장애(특히 이를 치료하기 위해 약물을 복용하는 경우) 또는 긴 QT 증후군의 병력.