Étude de bioéquivalence de la capsule DelanzoᵀᴹDR 60mg (Dexlansoprazole) avec la capsule Dexilant® 60mg (Dexlansoprazole) chez des sujets pakistanais en bonne santé. (BABE)

Critère d'intégration:

• Sujets sains âgés de 18 à 55 ans inclus.
• Sujets avec un indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 30 kg/m2.
• Le sujet est capable de jeûner pendant 14 heures et de consommer des repas standard.
• Sujets en bonne santé, tel que déterminé par un examen physique de routine, y compris la surveillance des signes vitaux (c'est-à-dire la pression artérielle, la fréquence cardiaque et la température), l'ECG à 12 dérivations et l'analyse de laboratoire de sécurité (c'est-à-dire l'hématologie, la biochimie du sang et l'analyse d'urine) ou virus sérologie déterminée par l'investigateur.
• Les sujets doivent avoir un test d'urine négatif pour les drogues (la morphine et les cannabinoïdes seront testés) et une analyse d'alcoolémie lors du dépistage et avant chaque enregistrement.
• Sujets capables de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé pour le dépistage médical lors de leur visite de dépistage et le formulaire de consentement éclairé de participation le jour de l'enregistrement de l'étude.
• Le sujet a accepté de ne pas consommer d'aliments ou de boissons, y compris du thé, du café, des boissons au cola, des chocolats contenant des dérivés de xanthine (y compris de la caféine, des théobromines, etc.) et/ou des graines de pavot (Khash khash) dans les 48 heures précédant l'administration du médicament jusqu'au dernier prélèvement sanguin chaque période d'études.
• Le sujet a accepté de ne pas prendre de médicaments sur ordonnance (en particulier tout autre IPP, antirétroviral (par ex. rilpivirine, atazanavir et nelfinavir), warfarine, clopidogrel, méthotrexate, médicaments dépendant du pH gastrique pour l'absorption, etc.) dans les 14 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la première dose du médicament à l'étude.
• Le sujet a accepté de ne pas prendre de médicaments sans ordonnance (OTC) dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
• Le sujet a accepté d'arrêter les vitamines, les suppléments alimentaires et à base de plantes dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
• Le sujet a accepté de ne pas consommer de pamplemousse et/ou de ses produits dans les 14 jours précédant le début de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Sujets qui ont refusé de signer le formulaire de consentement éclairé.
• Incapacité à prendre des médicaments par voie orale.
• Femelles gestantes et allaitantes.
• Antécédents de tabagisme ≥3 cigarettes/jour, d'alcoolisme et de tests positifs pour l'abus de drogues, d'utilisateurs de casseroles lourdes ou de gutka, à en juger par l'inspection des dents/de la bouche.
• Le sujet présente des preuves cliniquement pertinentes d'hypersensibilité cardiovasculaire, gastro-intestinale/hépatique, rénale, psychiatrique, respiratoire, urogénitale, hématologique/immunologique, HEENT (tête, oreilles, yeux, nez, gorge), dermatologique/conjonctive, musculo-squelettique, métabolique/nutritionnelle, médicamenteuse , allergie, endocrinien, chirurgie majeure ou autres maladies pertinentes révélées par les antécédents médicaux, l'examen physique et les évaluations de laboratoire qui peuvent interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'élimination des médicaments ou constituer un facteur de risque lors de la prise des médicaments à l'étude.
• Sujets allergiques au Dexlansoprazole et/ou à d'autres antiacides.
• Le sujet a reçu un médicament expérimental dans les quatre semaines.
• Participation à des essais cliniques dans les 3 mois.
• Don ou perte de plus de 450 ml de sang dans les 3 mois précédant le dépistage.
• Antécédents de toute maladie importante au cours des quatre dernières semaines qui pourrait confondre le résultat de l'étude ou présenter un risque supplémentaire lors de l'administration de Dexlansoprazole au sujet.
• Les sujets ont été testés positifs pour la syphilis (VDRL) ou sont connus pour avoir une hépatite sérique ou sont porteurs de l'antigène de surface de l'hépatite B (Ag HBs) ou sont porteurs d'anticorps contre le virus de l'hépatite C (anti-VHC) ou contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH- 1 ou VIH-2).
• Le sujet a été testé positif au COVID-19 ou est connu pour avoir des membres de sa famille qui ont été testés positifs au COVID-19 ces derniers temps.
• Le sujet a subi une intervention chirurgicale majeure dans les 3 mois précédant le début de l'étude, à moins qu'il ne soit jugé éligible, autrement par l'investigateur principal ou la personne qu'il peut désigner.
• Le sujet a une condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'élimination des médicaments.
• Antécédents de sensibilité à l'héparine ou de thrombocytopénie induite par l'héparine.
• Antécédents d'asthme, d'anaphylaxie ou de réactions anaphylactiques, réactions allergiques sévères.
• Un trouble du rythme cardiaque (surtout si vous prenez des médicaments pour le traiter) ou des antécédents de syndrome du QT long.