Bioäquivalenzstudie von DelanzoᵀᴹDR 60 mg (Dexlansoprazol) Kapsel mit Dexilant® 60 mg (Dexlansoprazol) Kapsel bei gesunden pakistanischen Probanden. (BABE)

Einschlusskriterien:

• Gesunde Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren.
• Probanden mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 30 kg/m2.
• Das Subjekt ist in der Lage, 14 Stunden lang zu fasten und Standardmahlzeiten zu sich zu nehmen.
• Probanden, die laut routinemäßiger körperlicher Untersuchung gesund sind, einschließlich Überwachung der Vitalfunktionen (d. h. Blutdruck, Herzfrequenz und Temperatur), 12-Kanal-EKG und Sicherheitslaboranalyse (d. h. Hämatologie, Blutbiochemie und Urinanalyse) oder viral Serologie, wie vom Prüfarzt bestimmt.
• Die Probanden sollten einen negativen Urintest auf Missbrauchsdrogen (Morphin und Cannabinoide werden getestet) und eine Alkoholatemanalyse beim Screening und vor jedem Check-in haben.
• Probanden, die in der Lage sind, die Einwilligungserklärung für das medizinische Screening während ihres Screening-Besuchs und die Einwilligungserklärung für die Teilnahme am Check-in-Tag der Studie zu verstehen und zu unterzeichnen.
• Der Proband stimmte zu, innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung des Arzneimittels bis zur letzten Blutentnahme keine Speisen oder Getränke, einschließlich Tee, Kaffee, Cola-Getränke, Schokolade mit Xanthinderivaten (einschließlich Koffein, Theobromine usw.) und/oder Mohn (Khash Khash) zu konsumieren jede Studienzeit.
• Der Proband stimmte zu, keine verschreibungspflichtigen Medikamente einzunehmen (insbesondere andere PPI, antiretrovirale (z. Rilpivirin, Atazanavir und Nelfinavir), Warfarin, Clopidogrel, Methotrexat, Arzneimittel, deren Resorption vom pH-Wert des Magens abhängig ist usw.) innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
• Der Proband stimmte zu, innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments keine nicht verschreibungspflichtigen Medikamente (OTC) einzunehmen.
• Der Proband stimmte zu, Vitamine, Nahrungsergänzungsmittel und Kräuterergänzungen innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation abzusetzen.
• Der Proband stimmte zu, innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn keine Grapefruit und/oder deren Produkte zu konsumieren.

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die sich geweigert haben, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.
• Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen.
• Schwangere und stillende Frauen.
• Vorgeschichte des Rauchens von ≥ 3 Zigaretten / Tag, Alkoholismus und positiver Test auf Drogenmissbrauch, starker Pfannen- oder Gutka-Konsum, wie durch Zahn- / Mundinspektion beurteilt.
• Das Subjekt hat klinisch relevante Hinweise auf kardiovaskuläre, gastrointestinale/hepatische, renale, psychiatrische, respiratorische, urogenitale, hämatologische/immunologische, HEENT (Kopf, Ohren, Augen, Nase, Rachen), dermatologische/Bindegewebe-, Muskel-Skelett-, Stoffwechsel-/Ernährungs-, Arzneimittelüberempfindlichkeit , Allergie, endokrine, größere chirurgische oder andere relevante Krankheiten, die durch Anamnese, körperliche Untersuchung und Laboruntersuchungen festgestellt wurden und die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen oder einen Risikofaktor bei der Einnahme von Studienmedikation darstellen können.
• Personen, die allergisch gegen Dexlansoprazol und/oder andere Antazida sind.
• Das Subjekt hat innerhalb von vier Wochen ein Prüfpräparat erhalten.
• Teilnahme an klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten.
• Spende oder Verlust von mehr als 450 ml Blut innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
• Vorgeschichte einer signifikanten Krankheit in den letzten vier Wochen, die das Ergebnis der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko bei der Verabreichung von Dexlansoprazol an den Probanden darstellen könnte.
• Probanden, die positiv auf Syphilis (VDRL) getestet wurden oder bekanntermaßen Serumhepatitis haben oder Träger des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBs Ag) sind oder Träger von Antikörpern gegen das Hepatitis-C-Virus (anti-HCV) oder gegen das humane Immunschwächevirus (HIV- 1 oder HIV-2).
• Das Subjekt wurde positiv auf COVID-19 getestet oder hat bekanntermaßen solche Familienmitglieder, die in letzter Zeit positiv auf COVID-19 getestet wurden.
• Der Proband hat sich innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studie einer größeren Operation unterzogen, es sei denn, dies wurde vom Hauptprüfarzt oder einer von ihm benannten Person als geeignet erachtet.
• Das Subjekt hat einen Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen kann.
• Empfindlichkeit gegenüber Heparin oder Heparin-induzierter Thrombozytopenie in der Anamnese.
• Vorgeschichte von Asthma, Anaphylaxie oder anaphylaktischen Reaktionen, schwere allergische Reaktionen.
• Eine Herzrhythmusstörung (insbesondere wenn Sie Medikamente einnehmen, um sie zu behandeln) oder ein Long-QT-Syndrom in der Vorgeschichte.