- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04877834
Estudo de Bioequivalência da Cápsula DelanzoᵀᴹDR 60mg (Dexlansoprazol) Com Cápsula Dexilant® 60mg (Dexlansoprazol) em Indivíduos Paquistaneses Saudáveis. (BABE)
27 de novembro de 2023 atualizado por: Dr. Muhammad Raza Shah, University of Karachi
Um estudo cruzado de centro único, aberto, randomizado, de dose única, de dois períodos e duas vias para comparar a taxa e a extensão da absorção da cápsula DelanzoᵀᴹDR 60mg (Dexlansoprazol) com a cápsula Dexilant® 60mg (Dexlansoprazol) em paquistaneses saudáveis Assuntos.
Dose oral única da droga do estudo em dois períodos separados por um período de washout de sete (07) dias.
Amostras de sangue serão coletadas até 24,0 horas após a dose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Produto de teste DelanzoTMDR 60 mg Capsule, fabricado pela SAMI Pharmaceuticals (Pvt.) Ltd. ou Produto de Referência Dexilant® 60 mg Capsule, fabricado pela Takeda Pharmaceutical Company Limited.
será administrado a voluntários paquistaneses saudáveis do sexo masculino com 240 mL de água à temperatura ambiente e amostras de sangue serão coletadas até 24 horas após a dose para o cálculo de Cmax, Tmax, AUC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Paquistão, 75270
- Center for Bioequivalence Studies and clinical research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis com idade entre 18 e 55 anos inclusive.
- Indivíduos com índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 30 kg/m2.
- O sujeito é capaz de jejuar por 14 horas e consumir refeições padrão.
- Indivíduos saudáveis conforme determinado por exame físico de rotina, incluindo monitoramento de sinais vitais (ou seja, pressão arterial, frequência cardíaca e temperatura), ECG de 12 derivações e análise laboratorial de segurança (ou seja, hematologia, bioquímica sanguínea e análise de urina) ou vírus sorologia determinada pelo investigador.
- Os indivíduos devem ter teste de urina negativo para drogas de abuso (morfina e canabinóides serão testados) e análise do hálito alcoólico na triagem e antes de cada check-in.
- Indivíduos que são capazes de entender e assinar o Formulário de Consentimento Informado para Triagem Médica durante sua visita de triagem e o Formulário de Consentimento Informado para Participação no dia do check-in do estudo.
- O sujeito concordou em não consumir alimentos ou bebidas, incluindo chá, café, bebidas à base de cola, chocolates contendo derivados de xantina (incluindo cafeína, teobrominas, etc.) e/ou sementes de papoula (Khash khash) dentro de 48 horas antes da administração do medicamento até a última coleta de sangue cada período de estudo.
- O sujeito concordou em não tomar medicamentos prescritos (especialmente qualquer outro IBP, antirretroviral (por exemplo, rilpivirina, atazanavir e nelfinavir), varfarina, clopidogrel, metotrexato, medicamentos dependentes do pH gástrico para absorção, etc.) em 14 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose do medicamento do estudo.
- O sujeito concordou em não tomar medicamentos sem receita médica (OTC) dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
- O sujeito concordou em descontinuar vitaminas, suplementos dietéticos e fitoterápicos dentro de 14 dias antes da primeira dose da medicação do estudo.
- O sujeito concordou em não consumir toranja e/ou seus produtos dentro de 14 dias antes do início do estudo.
Critério de exclusão:
- Sujeitos que se recusaram a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- Incapacidade de tomar medicação oral.
- Fêmeas grávidas e lactantes.
- História de tabagismo ≥3 cigarros/dia, alcoolismo e teste positivo para drogas de abuso, pan pesado ou usuário de gutka, conforme julgado pela inspeção dos dentes/boca.
- O sujeito tem evidências clinicamente relevantes de cardiovascular, gastrointestinal/hepático, renal, psiquiátrico, respiratório, urogenital, hematológico/imunológico, HEENT (cabeça, ouvidos, olhos, nariz, garganta), dermatológico/tecido conjuntivo, musculoesquelético, metabólico/nutricional, hipersensibilidade a drogas , alergia, endócrina, cirurgia de grande porte ou outras doenças relevantes conforme revelado pelo histórico médico, exame físico e avaliações laboratoriais que podem interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou eliminação de drogas ou constituir um fator de risco ao tomar a medicação do estudo.
- Indivíduos alérgicos ao Dexlansoprazol e/ou outros antiácidos.
- O sujeito recebeu qualquer medicamento experimental dentro de quatro semanas.
- Participou de qualquer ensaio clínico dentro de 3 meses.
- Doação ou perda de mais de 450 mL de sangue nos 3 meses anteriores à triagem.
- Histórico de qualquer doença significativa nas últimas quatro semanas que possa confundir o resultado do estudo ou apresentar risco adicional na administração de Dexlansoprazol ao sujeito.
- Indivíduos testados positivos para sífilis (VDRL) ou com hepatite sérica ou portadores do antígeno de superfície da hepatite B (HBs Ag) ou portadores de anticorpos do vírus da hepatite C (anti-HCV) ou do vírus da imunodeficiência humana (HIV- 1 ou HIV-2).
- O sujeito testou positivo para COVID-19 ou é conhecido por ter membros da família que testaram positivo para COVID-19 nos últimos tempos.
- O sujeito foi submetido a qualquer cirurgia de grande porte dentro de 3 meses antes do início do estudo, a menos que seja considerado elegível, caso contrário pelo Investigador Principal ou quem ele/ela possa designar.
- O sujeito tem uma condição que, na opinião do investigador, pode interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou eliminação de drogas.
- História de sensibilidade à heparina ou trombocitopenia induzida por heparina.
- História de asma, anafilaxia ou reações anafiláticas, reações alérgicas graves.
- Um distúrbio do ritmo cardíaco (especialmente se você toma medicamentos para tratá-lo) ou história de síndrome do QT longo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo DelanzoTMDR
Os indivíduos tomarão a cápsula DelanzoTMDR 60 mg, fabricada pela SAMI Pharmaceuticals (Pvt.) Ltd. após pelo menos 10 horas de jejum, com 240 mL de água em temperatura ambiente no horário de dosagem programado.
|
A cápsula de dexlansoprazol preparada pela SAMI Pharmaceuticals será administrada a este braço.
Outros nomes:
A cápsula de dexlansoprazol preparada pela Takeda Pharmaceutical Company será administrada a este braço.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Grupo Dexilant®
Os indivíduos tomarão Dexilant® 60 mg Capsule, fabricado pela Takeda Pharmaceutical Company Limited após pelo menos 10 horas de jejum, com 240 mL de água em temperatura ambiente no horário de dosagem programado.
|
A cápsula de dexlansoprazol preparada pela SAMI Pharmaceuticals será administrada a este braço.
Outros nomes:
A cápsula de dexlansoprazol preparada pela Takeda Pharmaceutical Company será administrada a este braço.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Cmax
Prazo: 24 horas
|
Determinação da concentração plasmática da droga
|
24 horas
|
Tmáx
Prazo: 24 horas
|
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima do fármaco
|
24 horas
|
AUC
Prazo: 24 horas
|
Área sob a curva de concentração de plasma versus tempo
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Prof. Dr. Muhammad R Shah, PhD, Center for bio-equivalence, and clinical research, university of karachi
- Investigador principal: Dr. Naghma Hashmi (Co-PI), PhD, Center for bio-equivalence, and clinical research, university of karachi
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
25 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
25 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
7 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CB-035-DEX(D)-2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes (IPD) só estarão disponíveis mediante solicitação razoável à PI, sujeitos à confidencialidade dos participantes.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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