Bioækvivalensundersøgelse af DelanzoᵀᴹDR 60 mg (Dexlansoprazol) kapsel med Dexilant® 60 mg (Dexlansoprazol) kapsel hos raske pakistanske forsøgspersoner. (BABE)

Inklusionskriterier:

• Raske forsøgspersoner i alderen 18 til 55 år inklusive.
• Forsøgspersoner med et kropsmasseindeks (BMI) fra 18,5 til 30 kg/m2.
• Forsøgspersonen er i stand til at faste i 14 timer og indtage standardmåltider.
• Forsøgspersoner, der er raske som bestemt ved rutinemæssig fysisk undersøgelse, inklusive overvågning af vitale tegn (dvs. blodtryk, hjertefrekvens og temperatur), 12-aflednings-EKG og sikkerhedslaboratorieanalyse (dvs. hæmatologi, blodbiokemi og urinanalyse) eller viral serologi som bestemt af investigator.
• Forsøgspersoner skal have negativ urintest for misbrugsstoffer (morfin og cannabinoider vil blive testet) og alkoholudåndingsanalyse ved screening og før hver check-in.
• Forsøgspersoner, der er i stand til, forstå og underskrive formularen til informeret samtykke til medicinsk screening under deres screeningsbesøg og formularen til informeret samtykke for deltagelse på undersøgelsens check-in dag.
• Forsøgspersonen indvilligede i ikke at indtage mad eller drikkevarer, herunder te, kaffe, cola-drikke, chokolade indeholdende xanthin-derivater (inklusive koffein, theobrominer osv.) og/eller valmuefrø (Khash khash) inden for 48 timer før lægemiddeladministration, indtil sidste blodudtagning. hver studieperiode.
• Forsøgspersonen indvilligede i ikke at indtage receptpligtig medicin (især enhver anden PPI, antiretroviral (f.eks. rilpivirin, atazanavir og nelfinavir), Warfarin, clopidogrel, methotrexat, lægemidler, der er afhængige af gastrisk pH for absorption osv.) inden for 14 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før første dosis af undersøgelsesmedicin.
• Forsøgspersonen indvilligede i ikke at indtage ikke-receptpligtige lægemidler (OTC) inden for 14 dage før første dosis af undersøgelsesmedicin.
• Forsøgspersonen indvilligede i at stoppe med vitaminer, kost- og urtetilskud inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
• Forsøgspersonen indvilligede i ikke at indtage grapefrugt og/eller dets produkter inden for 14 dage før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

• Emner, der nægtede at underskrive informeret samtykkeformular.
• Manglende evne til at tage oral medicin.
• Drægtige og ammende hunner.
• Anamnese med rygning ≥3 cigaret/dag, alkoholisme og positiv test for stofmisbrug, tung pan eller gutka-bruger, vurderet ud fra tænder/mundinspektion.
• Forsøgspersonen har klinisk relevant dokumentation for kardiovaskulær, gastrointestinal/hepatisk, nyre, psykiatrisk, respiratorisk, urogenital, hæmatologisk/immunologisk, HEENT (hoved, ører, øjne, næse, hals), dermatologisk/bindevæv, muskuloskeletal, metabolisk/ernæringsmæssig, lægemiddeloverfølsomhed , allergi, endokrine, større operationer eller andre relevante sygdomme som afsløret af sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorievurderinger, som kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller eliminering af lægemidler eller udgør en risikofaktor ved indtagelse af undersøgelsesmedicin.
• Personer, der er allergiske over for Dexlansoprazol og/eller andre antacida lægemidler.
• Forsøgspersonen har modtaget ethvert forsøgslægemiddel inden for fire uger.
• Deltog i alle kliniske forsøg inden for 3 måneder.
• Donation eller tab af mere end 450 ml blod inden for 3 måneder før screeningen.
• Anamnese med enhver betydelig sygdom inden for de sidste fire uger, som kan forvirre resultatet af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko ved administration af Dexlansoprazol til forsøgspersonen.
• Forsøgspersoner testet positive for syfilis (VDRL) eller er kendt for at have serumhepatitis eller bærer af Hepatitis B overfladeantigenet (HBs Ag) eller er bærere af antistoffer mod hepatitis C-virus (anti-HCV) eller mod human immundefektvirus (HIV- 1 eller HIV-2).
• Forsøgspersonen er testet positiv for COVID-19 eller er kendt for at have sådanne familiemedlemmer, som er testet positiv for COVID-19 i nyere tid.
• Forsøgspersonen har gennemgået en større operation inden for 3 måneder før studiets start, medmindre det anses for at være berettiget, ellers af den primære investigator eller hvem han/hun måtte udpege.
• Forsøgspersonen har en tilstand, som efter investigatorens opfattelse kan forstyrre absorption, distribution, metabolisme eller eliminering af lægemidler.
• Anamnese med følsomhed over for heparin eller heparin-induceret trombocytopeni.
• Anamnese med astma, anafylaksi eller anafylaktiske reaktioner, alvorlige allergiske reaktioner.
• En hjerterytmeforstyrrelse (især hvis du tager medicin for at behandle den) eller historie med langt QT-syndrom.