A DelanzoᵀᴹDR 60 mg (Dexlansoprazole) kapszula bioekvivalencia vizsgálata Dexilant® 60 mg (Dexlansoprazole) kapszulával egészséges pakisztáni alanyokon. (BABE)

Bevételi kritériumok:

• Egészséges alanyok, 18 és 55 év közöttiek.
• 18,5-30 kg/m2 testtömeg-indexű (BMI) alanyok.
• Az alany képes 14 órán át böjtölni és szokásos ételeket fogyasztani.
• Azok az alanyok, akik a rutin fizikális vizsgálat alapján egészségesek, beleértve az életjelek monitorozását (pl. vérnyomás, pulzusszám és hőmérséklet), 12-elvezetéses EKG-t és biztonsági laboratóriumi elemzést (azaz hematológiai, vérbiokémiai és vizeletvizsgálat) vagy vírusos vizsgálatot. a vizsgáló által meghatározott szerológia.
• Az alanyoknak negatív vizeletvizsgálattal kell rendelkezniük a kábítószerrel való visszaélésre (a morfiumot és a kannabinoidokat tesztelik), valamint a kilélegzett alkohol elemzést a szűréskor és minden bejelentkezés előtt.
• Azok az alanyok, akik képesek megérteni és aláírni az orvosi szűréshez szükséges tájékoztatáson alapuló beleegyező lapot a szűrőlátogatás során, valamint a részvételi nyilatkozatot a vizsgálati bejelentkezés napján.
• Az alany beleegyezett abba, hogy a gyógyszer beadása előtt 48 órával az utolsó vérvételig nem fogyaszt ételt vagy italt, beleértve a teát, kávét, kóla italokat, xantin-származékokat (beleértve a koffeint, teobromint stb.) tartalmazó csokoládét és/vagy mákot (Khash khash) minden tanulmányi időszak.
• Az alany beleegyezett abba, hogy nem szed vényköteles gyógyszereket (különösen semmilyen más PPI-t, antiretrovirálist (pl. rilpivirin, atazanavir és nelfinavir), warfarin, klopidogrél, metotrexát, a gyomor pH-jától függő gyógyszerek felszívódása stb.) 14 napon belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt.
• Az alany beleegyezett abba, hogy a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 14 napon belül nem szed vény nélkül kapható gyógyszereket (OTC).
• Az alany beleegyezett abba, hogy a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 14 napon belül abbahagyja a vitaminok, étrend- és gyógynövény-kiegészítők szedését.
• Az alany beleegyezett abba, hogy a vizsgálat megkezdése előtt 14 napon belül nem fogyaszt grapefruitot és/vagy termékeit.

Kizárási kritériumok:

• Azok az alanyok, akik megtagadták a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírását.
• Képtelenség orális gyógyszer szedésére.
• Terhes és szoptató nőstények.
• Dohányzás 3 ≥/nap, alkoholizmus és pozitív teszt a kábítószerrel való visszaélésre, erős serpenyőt vagy gutkát használó fogak/száj vizsgálata alapján.
• Az alanynak klinikailag releváns bizonyítékai vannak kardiovaszkuláris, gasztrointesztinális/máj, vese, pszichiátriai, légzőszervi, urogenitális, hematológiai/immunológiai, HEENT (fej, fül, szem, orr, torok), bőrgyógyászati/kötőszöveti, mozgásszervi, metabolikus/táplálkozási, gyógyszer-túlérzékenységre allergiás, endokrin, nagy műtéti vagy egyéb releváns betegségek, amelyeket a kórelőzmény, fizikális vizsgálat és laboratóriumi vizsgálatok tártak fel, amelyek befolyásolhatják a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy eliminációját, vagy kockázati tényezőt jelenthetnek a vizsgálati gyógyszer szedése során.
• Dexlansoprazolra és/vagy más antacidokra allergiás személyek.
• Az alany négy héten belül kapott bármilyen vizsgálati gyógyszert.
• 3 hónapon belül bármely klinikai vizsgálatban részt vett.
• Több mint 450 ml vér adományozása vagy elvesztése a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
• Bármilyen jelentős betegség anamnézisében az elmúlt négy hétben, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményét, vagy további kockázatot jelenthet a Dexlansoprazole beadása során.
• Az alanyok szifiliszre (VDRL) pozitívnak bizonyultak, vagy szérum hepatitisben szenvednek, vagy hepatitis B felszíni antigént (HBs Ag) hordoznak, vagy hepatitis C vírus (anti-HCV) vagy humán immunhiány vírus (HIV) elleni antitesteket hordoznak. 1 vagy HIV-2).
• Az alany COVID-19-tesztje pozitív lett, vagy olyan családtagjai vannak, akiknél az utóbbi időben pozitív lett a COVID-19-teszt.
• Az alany a vizsgálat megkezdése előtt 3 hónapon belül bármilyen nagyobb műtéten esett át, kivéve, ha a vizsgálóvezető vagy az általa kijelölt személy ezt megfelelőnek ítéli.
• Az alanynak olyan állapota van, amely a Vizsgáló véleménye szerint zavarhatja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy eliminációját.
• Az anamnézisben szereplő heparinérzékenység vagy heparin által kiváltott thrombocytopenia.
• Asztma, anafilaxiás vagy anafilaxiás reakciók, súlyos allergiás reakciók.
• Szívritmuszavar (különösen, ha gyógyszert szed a kezelésére) vagy hosszú QT-szindróma a kórtörténetében.