Bioekvivalenssitutkimus DelanzoᵀᴹDR 60 mg (dekslansopratsoli) -kapselista Dexilant® 60 mg (dekslansopratsoli) -kapselilla terveillä pakistanilaisilla henkilöillä. (BABE)

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet 18–55-vuotiaat henkilöt.
• Koehenkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on 18,5–30 kg/m2.
• Tutkittava pystyy paastoamaan 14 tuntia ja syömään tavallisia aterioita.
• Potilaat, jotka ovat terveitä rutiininomaisen fyysisen tutkimuksen mukaan, mukaan lukien elintoimintojen seuranta (eli verenpaine, syke ja lämpötila), 12-kytkentäinen EKG ja turvallisuuslaboratorioanalyysi (eli hematologia, veren biokemia ja virtsan analyysi) tai virustauti serologia tutkijan määrittämänä.
• Koehenkilöillä tulee olla negatiivinen virtsatesti huumeiden väärinkäytön varalta (morfiini ja kannabinoidit testataan) ja alkoholin hengitysanalyysi seulonnan yhteydessä ja ennen jokaista sisäänkirjautumista.
• Koehenkilöt, jotka pystyvät ymmärtämään ja allekirjoittamaan lääketieteellistä seulontaa koskevan tietoisen suostumuslomakkeen seulontakäynnin aikana ja osallistumisilmoituslomakkeen tutkimukseen sisäänkirjautumispäivänä.
• Tutkittava suostui olemaan nauttimatta ruokaa tai juomia, mukaan lukien teetä, kahvia, kolajuomia, ksantiinijohdannaisia ​​(mukaan lukien kofeiinia, teobromiineja jne.) sisältäviä suklaita ja/tai unikonsiemeniä (Khash khash) 48 tunnin sisällä ennen lääkkeen antamista viimeiseen verenottoon asti jokaisella opintojaksolla.
• Tutkittava suostui olemaan syömättä reseptilääkkeitä (etenkään muita PPI:itä, antiretroviraalisia (esim. rilpiviriini, atatsanaviiri ja nelfinaviiri), varfariini, klopidogreeli, metotreksaatti, lääkkeet, joiden imeytyminen riippuu mahalaukun pH:sta jne.) 14 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta.
• Koehenkilö suostui olemaan nauttimatta reseptivapaita lääkkeitä (OTC) 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
• Tutkittava suostui lopettamaan vitamiinien, ravintolisien ja yrttilisien käytön 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
• Tutkittava suostui olemaan kuluttamatta greippiä ja/tai sen tuotteita 14 päivää ennen tutkimuksen alkamista.

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilöt, jotka kieltäytyivät allekirjoittamasta Ilmoitettua suostumuslomaketta.
• Kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä.
• Raskaana olevat ja imettävät naiset.
• Aiempi tupakointi ≥ 3 savuketta/päivä, alkoholismi ja positiivinen huumetesti, raskas pannun tai gutkan käyttäjä hampaiden/suun tarkastuksen perusteella.
• Tutkittavalla on kliinisesti merkittävää näyttöä sydän- ja verisuoni-, maha-suoli-/maksa-, munuais-, psykiatrisesta, hengitystie-, urogenitaal-, hematologisesta/immunologisesta, HEENT- (pää, korvat, silmät, nenä, kurkku), iho-/sidekudos-, tuki- ja liikuntaelimistö-, aineenvaihdunta-/ravitsemus-, lääkeyliherkkyydestä , allergia, endokriininen, suuri leikkaus tai muut asiaankuuluvat sairaudet, jotka paljastuvat lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen ja laboratorioarvioiden perusteella ja jotka voivat häiritä lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota tai muodostaa riskitekijän tutkimuslääkitystä käytettäessä.
• Potilaat, jotka ovat allergisia dekslansopratsolille ja/tai muille antasideille.
• Koehenkilö on saanut tutkimuslääkkeen neljän viikon kuluessa.
• Osallistunut kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä.
• Yli 450 ml:n veren luovutus tai menetys 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
• Anamneesissa mikä tahansa merkittävä sairaus viimeisen neljän viikon aikana, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä dekslansopratsolin antamisessa kohteelle.
• Koehenkilöillä on positiivinen kuppa (VDRL) tai joilla tiedetään olevan seerumihepatiitti tai hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBs Ag) kantaja tai he ovat hepatiitti C -viruksen (anti-HCV) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV-) vasta-aineiden kantajia. 1 tai HIV-2).
• Koehenkilön COVID-19-testi on positiivinen tai hänellä tiedetään olevan sellaisia ​​perheenjäseniä, joiden COVID-19-testi on viime aikoina ollut positiivinen.
• Tutkittavalle on tehty mikä tahansa suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista, ellei päätutkija tai hänen määräämänsä muutoin katso sitä soveltuvaksi.
• Tutkittavalla on tila, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan häiritä lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota.
• Aiempi herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
• Aiemmin astma, anafylaksia tai anafylaktiset reaktiot, vakavat allergiset reaktiot.
• Sydämen rytmihäiriö (varsinkin jos käytät lääkkeitä sen hoitoon) tai pitkä QT-oireyhtymä.