健康な成人日本人男性参加者におけるASP5354の安全性、忍容性、および薬物動態を評価する研究

包含基準:

• 参加者は、BMI の範囲が 17.6 ～ 26.4 kg/m^2 で、スクリーニング時の体重が少なくとも 50 kg であること。
• 妊娠の可能性のある女性パートナー（授乳パートナーを含む）を持つ男性参加者は、治療期間中および治験薬（IP）投与後30日間は避妊することに同意しなければなりません。
• 男性参加者は、治療期間中およびIP投与後30日間は精子を提供してはなりません。
• 妊娠中のパートナーを持つ男性参加者は、研究期間中およびIP投与後30日間、妊娠期間中は​​禁欲を続けるかコンドームを使用することに同意する必要があります。
• 参加者は、本研究に参加している間は他の介入研究に参加しないことに同意します。

除外基準:

• 参加者はスクリーニング前の12週間以内に治験治療を受けている。
• 参加者が研究参加に不適当となる何らかの症状を抱えている。
• 参加者は、ASP5354 または使用される製剤の任意の成分に対して過敏症が既知または疑われています。
• 参加者は以前に ASP5354 に感染したことがあります。
• 参加者は、-1日目の肝機能検査（アルカリホスファターゼ[ALP]、アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]、総ビリルビン[TBL]）のいずれかが正常値の上限（ULN）を超えています。 このような場合、評価を 1 回繰り返すことができます。
• 参加者は、-1日目にクレアチニンレベルが正常範囲を超えています。 このような場合、評価を 1 回繰り返すことができます。
• 参加者は、IP投与前にアレルギー症状（薬物アレルギー、喘息、湿疹、またはアナフィラキシー反応を含むが、未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く）の臨床的に重大な病歴を有している。
• 参加者は、臨床的に重大な心血管疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、血液疾患、肝臓疾患、免疫疾患、代謝疾患、泌尿器疾患、肺疾患、神経疾患、皮膚疾患、精神疾患、腎臓疾患、および/またはその他の主要な疾患または悪性腫瘍の既往歴または証拠を有している。
• 参加者は、-1日目の1週間以内に発熱性疾患、または症候性のウイルス、細菌（上気道感染を含む）または真菌（非皮膚）感染症に罹患している、または罹患している。
• 参加者は、スクリーニング時または-1日目の身体検査、心電図（ECG）およびプロトコール定義の臨床検査後に臨床的に重大な異常を有している。
• 参加者の平均脈拍は 40 bpm 未満、または 100 bpm を超えています。平均収縮期血圧 (SBP) < 90 または > 140 mmHg; 1 日目の平均拡張期血圧 (DBP) < 40 または > 90 mmHg (参加者が少なくとも 5 分間仰臥位で休んだ後に 3 回測定; 脈拍は自動的に測定されます)。 平均血圧が上記の制限を超えた場合は、さらに 1 回の 3 回の検査を行うことができます。
• 参加者は、-1 日目に体温が 35.0 °C 未満、または 37.5 °C 以上です。
• 参加者は、-1 日目にフリデリシアの公式 (QTcF) を使用した平均補正 QT 間隔が 430 ミリ秒を超えています。 平均 QTcF が上記の制限を超える場合は、追加で 3 回の ECG を 1 回採取することができます。
• 参加者は、IP投与前の2週間に、アセトアミノフェンの時折の使用を除き、処方薬または処方薬以外の薬剤（ビタミン、経口避妊薬またはホルモン補充療法（HRT）、およびセントジョーンズワートなどの自然療法およびハーブ療法を含む）を使用したことがある（最大 2 g/日）および局所皮膚科学製品（コルチコステロイド製品を含む）。
• 参加者は、-1 日目以前の 3 か月以内に 1 日あたり 10 本以上のタバコ (または同等の量のタバコ) を喫煙した履歴があります。
• 参加者は、-1 日目以前の 3 か月以内に、週あたり 16 単位を超えるアルコールを摂取した履歴がある (注: 1 単位 = 純アルコール 10 g、= ビール 250 mL [5%]、蒸留酒 35 mL [35%])またはワイン 100 mL [12%])。
• 参加者は、-1 日目までの 3 か月以内に乱用薬物 (アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド、コカインおよび/またはモルヒネおよびフェンシクリジン) を使用したことがある、または参加者が乱用薬物 (アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド、コカインとモルヒネ、フェンシクリジン）スクリーニング時または-1日目。
• 参加者は、-1 日目までの 3 か月以内に代謝誘発剤 (例: バルビツール酸塩やリファンピシン) を使用しました。
• 参加者は重大な失血歴があり、90日以内に400 mL以上の全血を献血した、30日以内に200 mL以上の全血を献血した、または-1日目より前の14日以内に血液成分を献血した、および/または何らかの血液の輸血を受けたまたは60日以内の血液製剤。
• 参加者は、B型肝炎コア（HBc）抗体、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、およびヒト免疫不全ウイルス（HIV）1型および/または2型および梅毒に対する抗原または抗体の血清学的検査で陽性である。上映会で。
• 参加者は、アステラス製薬、研究関連受託研究機関（CRO）、または臨床部門の従業員です。