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건강한 일본 성인 남성 참가자에서 ASP5354의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 연구

2024년 10월 15일 업데이트: Astellas Pharma Inc

건강한 성인 일본 남성 참가자에서 ASP5354의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 단일 정맥 투여 연구

이 연구의 목적은 건강한 성인 일본 남성 참가자에서 ASP5354의 단일 정맥 투여의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 3부분으로 구성되어 있다. 1부와 2부는 병행하여 진행되며, 3부는 순차적으로 진행될 예정입니다. 참가자는 2박 3일 동안 거주하게 됩니다. 참가자는 필요한 모든 평가를 수행하고 임상 단위에 더 오래 머무를 의학적 이유가 없다는 조건으로 2일차에 임상 단위에서 퇴원합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
    • Tokyo
      • Sumida-ku, Tokyo, 일본
        • JP81001

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 참가자의 체질량 지수(BMI) 범위는 17.6~26.4kg/m^2이며 스크리닝 시 체중이 50kg 이상이어야 합니다.
  • 가임 여성 파트너(모유 수유 파트너 포함)가 있는 남성 참여자는 치료 기간 동안 및 연구 제품(IP) 투여 후 30일 동안 피임법 사용에 동의해야 합니다.
  • 남성 참가자는 치료 기간 및 IP 투여 후 30일 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
  • 임신한 파트너가 있는 남성 참가자는 연구 기간 전체와 IP 투여 후 30일 동안 임신 기간 동안 금욕을 유지하거나 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 참가자는 현재 연구에 참여하는 동안 다른 중재 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 참가자는 스크리닝 전 12주 이내에 조사 요법을 받았습니다.
  • 참가자는 참가자를 연구 참여에 부적합하게 만드는 조건이 있습니다.
  • 참가자는 ASP5354 또는 사용된 제제의 모든 구성 요소에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증이 있습니다.
  • 참가자는 이전에 ASP5354에 노출된 적이 있습니다.
  • 참가자는 -1일에 정상 상한치(ULN)를 초과하는 간 기능 검사(알칼리성 포스파타제[ALP], 알라닌 아미노전이효소[ALT], 아스파르테이트 아미노전이효소[AST] 및 총 빌리루빈[TBL])를 가지고 있습니다. 이 경우 평가를 1회 반복할 수 있다.
  • 참가자는 -1일에 크레아티닌 수치가 정상 한계를 벗어났습니다. 이 경우 평가를 1회 반복할 수 있다.
  • 참가자는 IP 투여 이전에 알레르기 상태(약물 알레르기, 천식, 습진 또는 아나필락시스 반응을 포함하지만 치료되지 않은, 무증상, 계절성 알레르기는 제외)의 임상적으로 중요한 병력이 있습니다.
  • 참가자는 임상적으로 유의한 심혈관, 위장관, 내분비계, 혈액계, 간, 면역계, 대사, 비뇨계, 폐, 신경계, 피부과, 정신과, 신장 및/또는 기타 주요 질병 또는 악성 종양의 병력 또는 증거가 있습니다.
  • 참가자는 -1일 전 1주 이내에 열병 또는 증후성, 바이러스성, 세균성(상부 호흡기 감염 포함) 또는 진균성(비피부) 감염이 있거나 있었습니다.
  • 참가자는 스크리닝 시 또는 -1일에 신체 검사, 심전도(ECG) 및 프로토콜 정의 임상 실험실 테스트 후 임상적으로 유의한 이상이 있습니다.
  • 참가자의 평균 맥박이 < 40 또는 > 100bpm입니다. 평균 수축기 혈압(SBP) < 90 또는 > 140 mmHg; 평균 이완기 혈압(DBP) < 40 또는 > 90 mmHg(참가자가 5분 이상 앙와위 자세로 휴식을 취한 후 3회 측정, 맥박이 자동으로 측정됨) 평균 혈압이 위의 한도를 초과하면 추가로 1회 3회 측정할 수 있습니다.
  • 참여자의 체온이 -1일에 < 35.0ºC 또는 >= 37.5ºC입니다.
  • 참가자는 -1일에 프리데리시아의 공식(QTcF)을 사용한 평균 보정 QT 간격이 > 430msec입니다. 평균 QTcF가 위의 한계를 초과하는 경우 추가로 3회 ECG를 시행할 수 있습니다.
  • 참가자는 때때로 아세트아미노펜을 사용하는 경우를 제외하고 IP 투여 전 2주 동안 처방 또는 비처방 약물(비타민, 경구 피임약 또는 호르몬 대체 요법(HRT) 및 천연 및 약초 요법, 예를 들어 St. John's Wort 포함)을 사용했습니다. 최대 2g/일) 및 국소 피부과 제품(코르티코스테로이드 제품 포함).
  • 참가자는 -1일 이전 3개월 이내에 하루에 > 10개비(또는 이에 상응하는 양의 담배)를 흡연한 이력이 있습니다.
  • 참가자는 -1일 이전 3개월 이내에 주당 알코올을 16단위 이상 소비한 이력이 있습니다(참고: 1단위 = 순수 알코올 10g, = 맥주 250mL[5%], 증류주 35mL[35%] 또는 와인 100mL[12%]).
  • 참가자는 1일 전 3개월 이내에 남용 약물(암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 카나비노이드, 코카인 및/또는 모르핀 및 펜시클리딘)을 사용했거나 참가자 테스트에서 남용 약물(암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 칸나비노이드, 코카인 및 모르핀, 펜시클리딘) 스크리닝 시 또는 -1일.
  • 참가자는 1일 이전 3개월 동안 대사 유도제(예: 바르비투르산염 및 리팜핀)를 사용했습니다.
  • 참가자는 심각한 혈액 손실이 있었고, 90일 이내에 전혈 400mL 이상, 30일 이내에 전혈 200mL 이상 또는 -1일 전 14일 이내에 혈액 성분을 기증했으며/또는 혈액 수혈을 받았습니다. 또는 60일 이내의 혈액 제제.
  • 참가자는 B형 간염 코어(HBc) 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 유형 1 및/또는 유형 2 및 매독에 대한 항원 또는 항체에 대해 양성 혈청 검사를 받았습니다. 상영중.
  • 참가자는 연구 관련 계약 연구 기관(CRO) 또는 임상 부서인 Astellas의 직원입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ASP5354
3가지 용량 수준의 3명의 참가자는 단식 상태에서 1일째에 ASP5354의 단일 정맥 투여를 받게 됩니다.
의약품: 염화 푸덱사시아니늄
정맥
다른 이름들:
  • ASP5354
위약 비교기: ASP5354 매칭 위약
3가지 용량 수준의 한 참가자는 공복 상태에서 1일째에 일치하는 위약을 단일 정맥 주사 투여받습니다.
의약품: 위약
정맥

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 6일
AE는 연구 IP와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 조사 제품(IP)의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. SAE는 복용량에 관계없이 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력, 선천적 기형/선천적 결함 또는 위에 나열된 다른 결과 중 하나를 방지하기 위해 의료 또는 외과 개입이 필요합니다.
최대 6일
실험실 수치 이상 및/또는 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 6일
잠재적으로 임상적으로 중요한 실험실 값을 가진 참가자 수
최대 6일
활력 징후 이상 및/또는 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 6일
잠재적으로 임상적으로 중요한 활력 징후 값을 가진 참가자 수
최대 6일
일상적인 12-리드 심전도(ECG) 이상 및/또는 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 6일
잠재적으로 임상적으로 중요한 ECG 값을 가진 참가자 수
최대 6일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 내 ASP5354의 약동학(PK): 투여 시점부터 시간 무한대(AUCinf)로 외삽된 시점부터 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 최대 2일
AUCinf는 수집된 약동학(PK) 혈장 샘플로부터 기록될 것입니다.
최대 2일
혈장 내 ASP5354의 PK: 투여 시점부터 최종 측정 가능 농도(AUClast)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 2일
AUClast는 수집된 PK 혈장 샘플에서 기록됩니다.
최대 2일
혈장 내 ASP5354의 PK: 최대 농도(Cmax)
기간: 최대 2일
Cmax는 수집된 PK 혈장 샘플에서 기록됩니다.
최대 2일
소변 중 ASP5354의 PK: 투여 시점부터 투여 후 최종 측정 가능 시점까지 배설된 투여 용량의 양
기간: 최대 2일
Aelast는 수집된 PK 소변 샘플에서 기록됩니다.
최대 2일
소변 내 ASP5354의 PK: 투여 시점부터 투여 후 마지막 측정 가능 시점까지 배설된 투여 용량의 백분율
기간: 최대 2일
Aelast%는 수집된 PK 소변 샘플에서 기록됩니다.
최대 2일
소변 내 ASP5354의 PK: 신장 청소율(CLR)
기간: 최대 2일
CLR은 수집된 PK 소변 샘플에서 기록됩니다.
최대 2일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Astellas Pharma Inc

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 2일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 22일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 6일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 5354-CL-0002
  • jRCT2071210026 (레지스트리 식별자: jRCT)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

익명화된 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 www.clinicalstudydatarequest.com에서 "Astellas에 대한 후원자 특정 세부 정보"에 설명된 예외 중 하나 이상을 충족하므로 이 시험에 대해 제공되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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