Tutkimus ASP5354:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä aikuisilla japanilaisilla miehillä

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistujan painoindeksi (BMI) on 17,6-26,4 kg/m^2 ja hän painaa seulonnassa vähintään 50 kg.
• Miespuolisen osallistujan, jolla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisoita (mukaan lukien imettävä kumppani), on suostuttava käyttämään ehkäisyä koko hoitojakson ajan ja 30 päivän ajan tutkimustuotteen (IP) annon jälkeen.
• Miesosallistuja ei saa luovuttaa siittiöitä hoitojakson aikana eikä 30 päivään IP-antamisen jälkeen.
• Miespuolisen osallistujan, jolla on raskaana oleva puoliso, tulee suostua pysymään raittiudessa tai käyttämään kondomia raskauden ajan koko tutkimusjakson ajan ja 30 päivää IP-antamisen jälkeen.
• Osallistuja sitoutuu olemaan osallistumatta toiseen interventiotutkimukseen osallistuessaan tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistuja on saanut tutkimushoitoa 12 viikon sisällä ennen seulontaa.
• Osallistujalla on ehtoja, jotka tekevät osallistujasta sopimattoman opiskeluun.
• Osallistujalla on tunnettu tai epäilty yliherkkyys ASP5354:lle tai jollekin käytetyn formulaation aineosalle.
• Osallistuja on aiemmin altistunut ASP5354:lle.
• Osallistujan maksan toimintakokeet (alkalinen fosfataasi [ALP], alaniiniaminotransferaasi [ALT], aspartaattiaminotransferaasi [AST] ja kokonaisbilirubiini [TBL]) ylittävät normaalin ylärajan (ULN) päivänä -1. Tällöin arviointi voidaan toistaa kerran.
• Osallistujan kreatiniinitaso on normaalirajojen ulkopuolella päivänä -1. Tällöin arviointi voidaan toistaa kerran.
• Osallistujalla on kliinisesti merkittäviä allergisia sairauksia (mukaan lukien lääkeallergiat, astma, ekseema tai anafylaktiset reaktiot, mutta ei hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita) ennen IP-antamista.
• Osallistujalla on historia tai näyttöä kliinisesti merkittävistä kardiovaskulaarisista, maha-suolikanavan, endokrinologisista, hematologisista, maksan, immunologisista, metabolisista, urologisista, keuhkosairauksista, neurologisista, dermatologisista, psykiatrisista, munuaisten ja/tai muista merkittävistä taudeista tai pahanlaatuisista sairauksista.
• Osallistujalla on/on ollut kuumetauti tai oireinen, virus-, bakteeri- (mukaan lukien ylempien hengitysteiden infektio) tai sieni-infektio (ei ihon) päivää -1 edeltävän viikon sisällä.
• Osallistujalla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja protokollan mukaisten kliinisten laboratoriotestien jälkeen seulonnassa tai päivänä -1.
• Osallistujan keskimääräinen pulssi on < 40 tai > 100 bpm; keskimääräinen systolinen verenpaine (SBP) < 90 tai > 140 mmHg; keskimääräinen diastolinen verenpaine (DBP) < 40 tai > 90 mmHg (mittaukset tehdään kolmena kappaleena sen jälkeen, kun osallistuja on ollut makuuasennossa vähintään 5 minuuttia; pulssi mitataan automaattisesti) päivänä 1. Jos keskiverenpaine ylittää yllä olevat rajat, voidaan ottaa yksi ylimääräinen kolminkertainen kopio.
• Osallistujan ruumiinlämpö < 35,0 ºC tai >= 37,5 ºC päivänä -1.
• Osallistujan keskimääräinen korjattu QT-aika Friderician kaavalla (QTcF) on > 430 ms päivänä -1. Jos keskimääräinen QTcF ylittää yllä olevat rajat, voidaan ottaa yksi ylimääräinen kolminkertainen EKG.
• Osallistuja on käyttänyt mitä tahansa resepti- tai reseptilääkkeitä (mukaan lukien vitamiinit, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet tai hormonikorvaushoito (HRT) sekä luonnollisia ja rohdosvalmisteita, esim. mäkikuismaa) 2 viikon aikana ennen IP-antoa, lukuun ottamatta asetaminofeenin satunnaista käyttöä ( enintään 2 g/vrk) ja paikallisesti käytettävät dermatologiset tuotteet (mukaan lukien kortikosteroidituotteet).
• Osallistuja on tupakoinut > 10 savuketta (tai vastaava määrä tupakkaa) päivässä 3 kuukauden aikana ennen päivää -1.
• Osallistuja on kuluttanut > 16 yksikköä alkoholia viikossa 3 kuukauden aikana ennen päivää -1 (huom: 1 yksikkö = 10 g puhdasta alkoholia, = 250 ml olutta [5 %], 35 ml väkevää alkoholia [35 %] tai 100 ml viiniä [12 %)).
• Osallistuja on käyttänyt huumeita (amfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kannabinoidit, kokaiini ja/tai morfiini ja fensyklidiinit) 3 kuukauden aikana ennen päivää -1 tai osallistuja on positiivinen huumeiden suhteen (amfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kannabinoidit, kannabinoidit) kokaiini ja morfiini, fensyklidiinit) seulonnassa tai päivänä -1.
• Osallistuja on käyttänyt mitä tahansa aineenvaihdunnan indusoijaa (esim. barbituraatteja ja rifampiinia) 3 kuukauden aikana ennen päivää -1.
• Osallistujalla on ollut merkittävä verenhukka, hän on luovuttanut >= 400 ml kokoverta 90 päivän sisällä, >= 200 ml kokoverta 30 päivän sisällä tai luovuttanut veren komponentteja 14 päivän aikana ennen päivää -1 ja/tai hän on saanut verensiirron tai verituotteita 60 päivän kuluessa.
• Osallistujalla on positiivinen serologinen testi hepatiitti B-ydin (HBc) -vasta-aineille, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineille sekä ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tyypin 1 ja/tai tyypin 2 ja kupan antigeenille tai vasta-aineille näytöksessä.
• Osallistuja on Astellaksen, tutkimukseen liittyvien sopimustutkimusorganisaatioiden (CRO) tai kliinisen yksikön työntekijä.