Estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de ASP5354 en participantes varones japoneses adultos sanos

Criterios de inclusión:

• El participante tiene un rango de índice de masa corporal (IMC) de 17,6 a 26,4 kg/m^2 inclusive y pesa al menos 50 kg en la selección.
• El participante masculino con pareja(s) femenina(s) en edad fértil (incluida la pareja que amamanta) debe aceptar usar anticonceptivos durante todo el período de tratamiento y durante 30 días después de la administración del Producto en investigación (PI).
• El participante masculino no debe donar esperma durante el período de tratamiento y durante los 30 días posteriores a la administración de IP.
• El participante masculino con pareja(s) embarazada(s) debe aceptar permanecer abstinente o usar un condón durante la duración del embarazo durante el período de estudio y durante 30 días después de la administración IP.
• El participante acepta no participar en otro estudio de intervención mientras participe en el presente estudio.

Criterio de exclusión:

• El participante ha recibido cualquier terapia en investigación dentro de las 12 semanas anteriores a la selección.
• El participante tiene alguna condición que hace que el participante no sea apto para participar en el estudio.
• El participante tiene una hipersensibilidad conocida o sospechada a ASP5354 o a cualquiera de los componentes de la formulación utilizada.
• El participante ha tenido exposición previa con ASP5354.
• El participante tiene alguna de las pruebas de función hepática (fosfatasa alcalina [ALP], alanina aminotransferasa [ALT], aspartato aminotransferasa [AST] y bilirrubina total [TBL]) por encima del límite superior normal (ULN) en el día -1. En tal caso, la evaluación puede repetirse una vez.
• El participante tiene un nivel de creatinina fuera de los límites normales el día -1. En tal caso, la evaluación puede repetirse una vez.
• El participante tiene antecedentes clínicamente significativos de afecciones alérgicas (incluidas alergias a medicamentos, asma, eccema o reacciones anafilácticas, pero excluye alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas) antes de la administración IP.
• El participante tiene antecedentes o evidencia de cualquier enfermedad cardiovascular, gastrointestinal, endocrinológica, hematológica, hepática, inmunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, psiquiátrica, renal y/u otra enfermedad importante o neoplasia maligna clínicamente significativa.
• El participante tiene/tuvo una enfermedad febril o una infección sintomática, viral, bacteriana (incluida la infección de las vías respiratorias superiores) o micótica (no cutánea) en la semana anterior al día -1.
• El participante tiene cualquier anomalía clínicamente significativa después del examen físico, el electrocardiograma (ECG) y las pruebas de laboratorio clínico definidas por el protocolo en la selección o el día -1.
• El participante tiene un pulso medio < 40 o > 100 lpm; presión arterial sistólica (PAS) media < 90 o > 140 mmHg; presión arterial diastólica media (PAD) < 40 o > 90 mmHg (mediciones tomadas por triplicado después de que el participante haya estado descansando en posición supina durante al menos 5 minutos; el pulso se medirá automáticamente) el día 1. Si la presión arterial media excede los límites anteriores, se puede tomar un triplicado adicional.
• El participante tiene temperatura corporal < 35,0 ºC o >= 37,5 ºC el día -1.
• El participante tiene un intervalo QT medio corregido usando la fórmula de Fridericia (QTcF) de > 430 ms en el día -1. Si el QTcF medio excede los límites anteriores, se puede tomar un ECG por triplicado adicional.
• El participante ha usado cualquier medicamento recetado o no recetado (incluidas vitaminas, anticonceptivos orales o terapia de reemplazo hormonal (HRT) y remedios naturales y herbales, por ejemplo, St. John's Wort) en las 2 semanas anteriores a la administración IP, excepto por el uso ocasional de acetaminofén ( hasta 2 g/día) y productos dermatológicos tópicos (incluidos los productos con corticoides).
• El participante tiene antecedentes de fumar > 10 cigarrillos (o una cantidad equivalente de tabaco) por día en los 3 meses anteriores al día -1.
• El participante tiene un historial de consumo de > 16 unidades de alcohol por semana dentro de los 3 meses anteriores al día -1 (nota: 1 unidad = 10 g de alcohol puro, = 250 ml de cerveza [5 %], 35 ml de bebidas espirituosas [35 %] o 100 mL de vino [12%]).
• El participante ha consumido cualquier droga de abuso (anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, cannabinoides, cocaína y/o morfina y fenciclidinas) dentro de los 3 meses anteriores al día -1 o el participante da positivo por drogas de abuso (anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, cannabinoides, cocaína y morfina, fenciclidinas) en la selección o en el día -1.
• El participante ha usado cualquier inductor del metabolismo (p. ej., barbitúricos y rifampicina) en los 3 meses anteriores al día -1.
• El participante ha tenido una pérdida de sangre significativa, ha donado >= 400 ml de sangre completa dentro de los 90 días, >= 200 ml de sangre completa dentro de los 30 días o ha donado componentes sanguíneos dentro de los 14 días anteriores al día -1 y/o recibió una transfusión de sangre o productos sanguíneos dentro de los 60 días.
• El participante tiene una prueba serológica positiva para anticuerpos contra el núcleo de la hepatitis B (HBc), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) y antígeno o anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) tipo 1 y/o tipo 2 y sífilis en la proyección.
• El participante es un empleado de Astellas, las organizaciones de investigación por contrato (CRO) relacionadas con el estudio o la unidad clínica.