Исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики ASP5354 у здоровых взрослых участников мужского пола из Японии

Критерии включения:

• Участник имеет индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне от 17,6 до 26,4 кг/м^2 включительно и весит не менее 50 кг на скрининге.
• Участник-мужчина с партнершей (партнершами) детородного возраста (включая партнершу, кормящую грудью) должен дать согласие на использование средств контрацепции в течение всего периода лечения и в течение 30 дней после введения исследуемого продукта (ИП).
• Участник мужского пола не должен сдавать сперму в период лечения и в течение 30 дней после введения IP.
• Участник мужского пола с беременным партнером (партнерами) должен согласиться воздерживаться или использовать презерватив на протяжении всей беременности в течение всего периода исследования и в течение 30 дней после внутрибрюшинного введения.
• Участник соглашается не участвовать в другом интервенционном исследовании во время участия в настоящем исследовании.

Критерий исключения:

• Участник получал любую исследуемую терапию в течение 12 недель до скрининга.
• У участника есть какое-либо заболевание, которое делает его непригодным для участия в исследовании.
• У участника имеется известная или предполагаемая гиперчувствительность к ASP5354 или любым компонентам используемого препарата.
• Участник ранее подвергался воздействию ASP5354.
• У участника любой из функциональных тестов печени (щелочная фосфатаза [ALP], аланинаминотрансфераза [ALT], аспартатаминотрансфераза [AST] и общий билирубин [TBL]) выше верхней границы нормы (ULN) в день -1. В таком случае оценка может быть повторена один раз.
• У участника уровень креатинина выходит за пределы нормы в день -1. В таком случае оценка может быть повторена один раз.
• У участника были какие-либо клинически значимые аллергические состояния в анамнезе (включая лекарственную аллергию, астму, экзему или анафилактические реакции, но исключая невылеченные, бессимптомные, сезонные аллергии) до внутрибрюшинного введения.
• У участника есть история или признаки любого клинически значимого сердечно-сосудистого, желудочно-кишечного, эндокринологического, гематологического, печеночного, иммунологического, метаболического, урологического, легочного, неврологического, дерматологического, психиатрического, почечного и / или другого серьезного заболевания или злокачественного новообразования.
• У участника было/было лихорадочное заболевание или симптоматическая, вирусная, бактериальная (включая инфекцию верхних дыхательных путей) или грибковая (некожная) инфекция в течение 1 недели до дня -1.
• У участника есть какие-либо клинически значимые отклонения после физического осмотра, электрокардиограммы (ЭКГ) и клинических лабораторных тестов, определенных протоколом, при скрининге или в день -1.
• У участника средний пульс < 40 или > 100 ударов в минуту; среднее систолическое артериальное давление (САД) <90 или >140 мм рт.ст.; среднее диастолическое артериальное давление (ДАД) < 40 или > 90 мм рт. ст. (измерения проводились в трех экземплярах после того, как участник отдыхал в положении лежа на спине не менее 5 минут; пульс будет измеряться автоматически) в день-1. Если среднее артериальное давление превышает указанные выше пределы, может быть взята еще одна дополнительная тройка.
• Температура тела участника < 35,0ºC или >= 37,5ºC в день -1.
• У участника средний скорректированный интервал QT по формуле Фридериции (QTcF) > 430 мс в день -1. Если среднее значение QTcF превышает указанные выше пределы, может быть снята еще одна дополнительная ЭКГ в трех экземплярах.
• Участник принимал какие-либо назначенные или не назначенные лекарства (включая витамины, оральные контрацептивы или заместительную гормональную терапию (ЗГТ), а также натуральные и растительные лекарственные средства, например, зверобой) в течение 2 недель до внутрибрюшинного введения, за исключением случайного использования ацетаминофена ( до 2 г/день) и дерматологические препараты для местного применения (включая кортикостероиды).
• Участник имеет историю курения> 10 сигарет (или эквивалентного количества табака) в день в течение 3 месяцев до дня -1.
• Участник в анамнезе употреблял > 16 единиц алкоголя в неделю в течение 3 месяцев до дня -1 (примечание: 1 единица = 10 г чистого спирта, = 250 мл пива [5%], 35 мл спиртных напитков [35%] или 100 мл вина [12%]).
• Участник употреблял какие-либо наркотики (амфетамины, барбитураты, бензодиазепины, каннабиноиды, кокаин и/или морфин и фенциклидины) в течение 3 месяцев до дня -1 или у участника был положительный результат на наркотики (амфетамины, барбитураты, бензодиазепины, каннабиноиды, кокаин и морфин, фенциклидины) при скрининге или в день -1.
• Участник использовал какой-либо индуктор метаболизма (например, барбитураты и рифампин) в течение 3 месяцев до дня -1.
• У участника была значительная кровопотеря, он сдал >= 400 мл цельной крови в течение 90 дней, >= 200 мл цельной крови в течение 30 дней или сдал компоненты крови в течение 14 дней до дня -1 и/или получил переливание любой крови или продукты крови в течение 60 дней.
• Участник имеет положительный серологический тест на основные антитела гепатита B (HBc), поверхностный антиген гепатита B (HBsAg), антитела вируса гепатита C (HCV) и антиген или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) типа 1 и/или типа 2 и сифилиса на скрининге.
• Участник является сотрудником Астеллас, контрактных исследовательских организаций (КИО), связанных с исследованием, или клинического подразделения.