Studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til ASP5354 hos friske voksne japanske mannlige deltakere

Inklusjonskriterier:

• Deltakeren har en kroppsmasseindeks (BMI) på mellom 17,6 og 26,4 kg/m^2 og veier minst 50 kg ved screening.
• Mannlige deltakere med kvinnelige partner(er) i fertil alder (inkludert ammende partner) må samtykke i å bruke prevensjon gjennom hele behandlingsperioden og i 30 dager etter administrering av Investigational Product (IP).
• Mannlige deltakere må ikke donere sæd i løpet av behandlingsperioden og i 30 dager etter IP-administrering.
• Mannlige deltakere med gravid(e) partner(e) må godta å forbli avholdende eller bruke kondom under graviditeten gjennom hele studieperioden og i 30 dager etter IP-administrering.
• Deltakeren samtykker i å ikke delta i en annen intervensjonsstudie mens han deltar i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

• Deltakeren har mottatt undersøkelsesbehandling innen 12 uker før screening.
• Deltaker har noen forhold som gjør deltakeren uegnet for studiedeltakelse.
• Deltakeren har en kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor ASP5354 eller noen komponenter i formuleringen som brukes.
• Deltaker har tidligere hatt eksponering med ASP5354.
• Deltakeren har noen av leverfunksjonstestene (alkalisk fosfatase [ALP], alaninaminotransferase [ALT], aspartataminotransferase [AST] og total bilirubin [TBL]) over den øvre normalgrensen (ULN) på dag -1. I et slikt tilfelle kan vurderingen gjentas én gang.
• Deltaker har kreatininnivå utenfor normale grenser på dag -1. I et slikt tilfelle kan vurderingen gjentas én gang.
• Deltakeren har en klinisk signifikant historie med allergiske tilstander (inkludert legemiddelallergier, astma, eksem eller anafylaktiske reaksjoner, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier) før IP-administrering.
• Deltakeren har noen historie eller bevis på noen klinisk signifikant kardiovaskulær, gastrointestinal, endokrinologisk, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolsk, urologisk, pulmonal, nevrologisk, dermatologisk, psykiatrisk, renal og/eller annen alvorlig sykdom eller malignitet.
• Deltakeren har/hadd febril sykdom eller symptomatisk, viral, bakteriell (inkludert øvre luftveisinfeksjon) eller soppinfeksjon (ikke-kutan) innen 1 uke før dag -1.
• Deltakeren har noen klinisk signifikant abnormitet etter fysisk undersøkelse, elektrokardiogram (EKG) og protokolldefinerte kliniske laboratorietester ved screening eller på dag -1.
• Deltakeren har en gjennomsnittlig puls < 40 eller > 100 bpm; gjennomsnittlig systolisk blodtrykk (SBP) < 90 eller > 140 mmHg; gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk (DBP) < 40 eller > 90 mmHg (målinger tatt i tre eksemplarer etter at deltakeren har hvilet i ryggleie i minst 5 minutter; pulsen måles automatisk) på dag-1. Hvis gjennomsnittlig blodtrykk overskrider grensene ovenfor, kan det tas ett ekstra triplikat.
• Deltakeren har kroppstemperatur < 35,0ºC eller >= 37,5ºC på dag -1.
• Deltakeren har et gjennomsnittlig korrigert QT-intervall ved å bruke Fridericias formel (QTcF) på > 430 msek på dag -1. Hvis gjennomsnittlig QTcF overskrider grensene ovenfor, kan det tas ett ekstra triplikat EKG.
• Deltakeren har brukt alle foreskrevne eller ikke-forskrevne legemidler (inkludert vitaminer, p-piller eller hormonbehandling (HRT) og natur- og urtemidler, f.eks. johannesurt) i løpet av de 2 ukene før IP-administrasjon, bortsett fra sporadisk bruk av paracetamol ( opptil 2 g/dag) og aktuelle dermatologiske produkter (inkludert kortikosteroidprodukter).
• Deltakeren har en historie med å røyke > 10 sigaretter (eller tilsvarende mengde tobakk) per dag innen 3 måneder før dag -1.
• Deltakeren har en historie med å ha konsumert > 16 enheter alkohol per uke innen 3 måneder før dag -1 (merk: 1 enhet = 10 g ren alkohol, = 250 ml øl [5 %], 35 ml brennevin [35 %] eller 100 ml vin [12 %)).
• Deltakeren har brukt misbruksstoffer (amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain og/eller morfin og fencyklidiner) innen 3 måneder før dag -1 eller deltakeren tester positivt for misbruk (amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain og morfin, fencyklidiner) ved screening eller på dag -1.
• Deltakeren har brukt en hvilken som helst induser av metabolisme (f.eks. barbiturater og rifampin) i de 3 månedene før dag -1.
• Deltakeren har hatt betydelig blodtap, donert >= 400 ml fullblod innen 90 dager, >= 200 ml fullblod innen 30 dager eller donert blodkomponenter innen 14 dager før dag -1 og/eller mottatt en transfusjon av blod eller blodprodukter innen 60 dager.
• Deltakeren har en positiv serologitest for hepatitt B kjerne (HBc) antistoffer, hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C virus (HCV) antistoffer og antigen eller antistoffer mot humant immunsviktvirus (HIV) type 1 og/eller type 2 og syfilis ved visning.
• Deltakeren er en ansatt i Astellas, de studierelaterte kontraktsforskningsorganisasjonene (CROs) eller den kliniske enheten.