Estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do ASP5354 em participantes japoneses adultos saudáveis

Critério de inclusão:

• O participante tem uma faixa de índice de massa corporal (IMC) de 17,6 a 26,4 kg/m^2 inclusive e pesa pelo menos 50 kg na triagem.
• O participante do sexo masculino com parceira(s) feminina(s) com potencial para engravidar (incluindo parceira de amamentação) deve concordar em usar contracepção durante todo o período de tratamento e por 30 dias após a administração do Produto em Investigação (IP).
• O participante do sexo masculino não deve doar esperma durante o período de tratamento e por 30 dias após a administração do IP.
• O participante do sexo masculino com parceira(s) grávida(s) deve(m) concordar em permanecer abstinente ou usar preservativo durante a gravidez durante todo o período do estudo e por 30 dias após a administração do IP.
• O participante concorda em não participar de outro estudo de intervenção enquanto estiver participando do presente estudo.

Critério de exclusão:

• O participante recebeu qualquer terapia experimental dentro de 12 semanas antes da triagem.
• O participante tem qualquer condição que o torne inadequado para a participação no estudo.
• O participante tem hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao ASP5354 ou a qualquer componente da formulação utilizada.
• O participante teve exposição anterior com ASP5354.
• O participante tem qualquer um dos testes de função hepática (fosfatase alcalina [ALP], alanina aminotransferase [ALT], aspartato aminotransferase [AST] e bilirrubina total [TBL]) acima do limite superior do normal (LSN) no dia -1. Nesse caso, a avaliação pode ser repetida uma vez.
• O participante tem nível de creatinina fora dos limites normais no dia -1. Nesse caso, a avaliação pode ser repetida uma vez.
• O participante tem qualquer histórico clinicamente significativo de condições alérgicas (incluindo alergias a medicamentos, asma, eczema ou reações anafiláticas, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas) antes da administração IP.
• O participante tem qualquer história ou evidência de qualquer doença cardiovascular, gastrointestinal, endocrinológica, hematológica, hepática, imunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, psiquiátrica, renal e/ou outra doença grave ou malignidade clinicamente significativa.
• O participante tem/teve doença febril ou infecção sintomática, viral, bacteriana (incluindo infecção respiratória superior) ou fúngica (não cutânea) dentro de 1 semana antes do dia -1.
• O participante tem qualquer anormalidade clinicamente significativa após o exame físico, eletrocardiograma (ECG) e testes laboratoriais clínicos definidos pelo protocolo na triagem ou no dia -1.
• Participante tem pulso médio < 40 ou > 100 bpm; pressão arterial sistólica (PAS) média < 90 ou > 140 mmHg; pressão arterial diastólica média (PAD) < 40 ou > 90 mmHg (medidas feitas em triplicata após o participante estar em repouso na posição supina por pelo menos 5 minutos; o pulso será medido automaticamente) no primeiro dia. Se a pressão arterial média exceder os limites acima, uma triplicata adicional pode ser medida.
• O participante tem temperatura corporal < 35,0ºC ou >= 37,5ºC no dia -1.
• O participante tem um intervalo QT médio corrigido usando a fórmula de Fridericia (QTcF) de > 430 ms no dia -1. Se o QTcF médio exceder os limites acima, um ECG triplicado adicional pode ser obtido.
• O participante usou qualquer medicamento prescrito ou não prescrito (incluindo vitaminas, contraceptivos orais ou terapia de reposição hormonal (TRH) e remédios naturais e fitoterápicos, por exemplo, erva de São João) nas 2 semanas anteriores à administração IP, exceto para uso ocasional de acetaminofeno ( até 2 g/dia) e produtos dermatológicos tópicos (incluindo corticosteróides).
• O participante tem histórico de fumar > 10 cigarros (ou quantidade equivalente de tabaco) por dia nos 3 meses anteriores ao dia -1.
• O participante tem histórico de consumo > 16 unidades de álcool por semana nos 3 meses anteriores ao dia -1 (nota: 1 unidade = 10 g de álcool puro, = 250 mL de cerveja [5%], 35 mL de destilado [35%] ou 100 mL de vinho [12%]).
• O participante usou qualquer droga de abuso (anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, canabinóides, cocaína e/ou morfina e fenciclidinas) dentro de 3 meses antes do dia -1 ou o participante testou positivo para drogas de abuso (anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, canabinóides, cocaína e morfina, fenciclidinas) na triagem ou no dia -1.
• O participante usou qualquer indutor do metabolismo (por exemplo, barbitúricos e rifampicina) nos 3 meses anteriores ao dia -1.
• O participante teve perda significativa de sangue, doou >= 400 mL de sangue total em 90 dias, >= 200 mL de sangue total em 30 dias ou doou componentes sanguíneos em 14 dias antes do dia -1 e/ou recebeu uma transfusão de qualquer sangue ou hemoderivados em até 60 dias.
• O participante tem um teste sorológico positivo para anticorpos core da hepatite B (HBc), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpos do vírus da hepatite C (HCV) e antígeno ou anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV) tipo 1 e/ou tipo 2 e sífilis na triagem.
• O participante é funcionário da Astellas, das organizações de pesquisa contratadas (CROs) relacionadas ao estudo ou da unidade clínica.