Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę ASP5354 u zdrowych dorosłych mężczyzn z Japonii

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik ma wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 17,6 do 26,4 kg/m^2 włącznie i waży co najmniej 50 kg w momencie badania przesiewowego.
• Uczestnik płci męskiej mający partnerkę (partnerki) w wieku rozrodczym (w tym partnerkę karmiącą piersią) musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez 30 dni po podaniu badanego produktu (IP).
• Uczestnik płci męskiej nie może być dawcą nasienia w okresie leczenia i przez 30 dni po podaniu IP.
• Uczestnik płci męskiej z partnerką w ciąży musi wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji lub stosowanie prezerwatywy przez cały okres trwania ciąży i przez 30 dni po podaniu IP.
• Uczestnik zgadza się nie brać udziału w innym badaniu interwencyjnym w czasie trwania niniejszego badania.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnik otrzymał jakąkolwiek eksperymentalną terapię w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
• Uczestnik ma jakikolwiek stan, który czyni go niezdolnym do udziału w badaniu.
• Uczestnik ma znaną lub podejrzewaną nadwrażliwość na ASP5354 lub którykolwiek składnik użytego preparatu.
• Uczestnik miał wcześniej kontakt z ASP5354.
• U uczestnika którykolwiek z testów czynności wątroby (fosfataza alkaliczna [ALP], aminotransferaza alaninowa [ALT], aminotransferaza asparaginianowa [AST] i stężenie bilirubiny całkowitej [TBL]) przekracza górną granicę normy (GGN) w dniu -1. W takim przypadku ocena może zostać powtórzona jeden raz.
• Uczestnik ma poziom kreatyniny poza normą w dniu -1. W takim przypadku ocena może zostać powtórzona jeden raz.
• Uczestnik ma jakąkolwiek klinicznie istotną historię alergii (w tym alergie na leki, astmę, egzemę lub reakcje anafilaktyczne, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii) przed podaniem IP.
• Uczestnik ma jakąkolwiek historię lub dowody na jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę sercowo-naczyniową, żołądkowo-jelitową, endokrynologiczną, hematologiczną, wątrobową, immunologiczną, metaboliczną, urologiczną, płucną, neurologiczną, dermatologiczną, psychiatryczną, nerkową i/lub inną poważną chorobę lub nowotwór złośliwy.
• Uczestnik ma/miał chorobę przebiegającą z gorączką lub objawową infekcję wirusową, bakteryjną (w tym infekcję górnych dróg oddechowych) lub grzybiczą (poza skórą) w ciągu 1 tygodnia przed dniem -1.
• U uczestnika występują jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowości po badaniu fizykalnym, elektrokardiogramie (EKG) i zdefiniowanych w protokole klinicznych badaniach laboratoryjnych podczas badania przesiewowego lub w dniu -1.
• Uczestnik ma średni puls < 40 lub > 100 uderzeń na minutę; średnie skurczowe ciśnienie krwi (SBP) < 90 lub > 140 mmHg; średnie rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) < 40 lub > 90 mmHg (pomiary wykonane w trzech powtórzeniach po tym, jak uczestnik odpoczywał w pozycji leżącej przez co najmniej 5 minut; puls będzie mierzony automatycznie) w dniu 1. Jeśli średnie ciśnienie krwi przekracza powyższe limity, można pobrać jeszcze jeden dodatkowy potrójny.
• Uczestnik ma temperaturę ciała < 35,0ºC lub >= 37,5ºC w dniu -1.
• Uczestnik ma średni skorygowany odstęp QT przy użyciu wzoru Fridericia (QTcF) > 430 ms w dniu -1. Jeśli średni odstęp QTcF przekracza powyższe limity, można wykonać jedno dodatkowe trzykrotne powtórzenie EKG.
• Uczestnik stosował jakiekolwiek leki przepisane lub bez recepty (w tym witaminy, doustne środki antykoncepcyjne lub hormonalną terapię zastępczą (HTZ) oraz naturalne i ziołowe środki lecznicze, np. ziele dziurawca) w ciągu 2 tygodni poprzedzających podanie IP, z wyjątkiem okazjonalnego stosowania paracetamolu ( do 2 g/dzień) oraz produkty dermatologiczne do stosowania miejscowego (w tym produkty zawierające kortykosteroidy).
• Uczestnik ma historię palenia > 10 papierosów (lub równoważnej ilości tytoniu) dziennie w ciągu 3 miesięcy przed dniem -1.
• Uczestnik w przeszłości spożywał > 16 jednostek alkoholu tygodniowo w ciągu 3 miesięcy poprzedzających dzień -1 (uwaga: 1 jednostka = 10 g czystego alkoholu, = 250 ml piwa [5%], 35 ml wódki [35%] lub 100 ml wina [12%]).
• Uczestnik stosował jakiekolwiek środki odurzające (amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, kannabinoidy, kokainę i/lub morfinę i fencyklidyny) w ciągu 3 miesięcy poprzedzających dzień -1 lub wynik testu na obecność środków odurzających (amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, kannabinoidy, kokaina i morfina, fencyklidyny) podczas badania przesiewowego lub w dniu -1.
• Uczestnik stosował jakikolwiek induktor metabolizmu (np. barbiturany i ryfampinę) w ciągu 3 miesięcy poprzedzających dzień -1.
• Uczestnik miał znaczną utratę krwi, oddał >= 400 ml krwi pełnej w ciągu 90 dni, >= 200 ml krwi pełnej w ciągu 30 dni lub oddał składniki krwi w ciągu 14 dni przed dniem -1 i/lub otrzymał transfuzję jakiejkolwiek krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 60 dni.
• Uczestnik ma pozytywny wynik testu serologicznego na obecność przeciwciał rdzeniowych wirusa zapalenia wątroby typu B (HBc), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał i antygenu wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) typu 1 i/lub typu 2 oraz kiły na pokazie.
• Uczestnik jest pracownikiem Astellas, związanych z badaniem kontraktowych organizacji badawczych (CRO) lub jednostki klinicznej.