Undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​ASP5354 hos raske voksne japanske mandlige deltagere

Inklusionskriterier:

• Deltageren har et kropsmasseindeks (BMI) på 17,6 til 26,4 kg/m^2 inklusive og vejer mindst 50 kg ved screening.
• Mandlige deltagere med kvindelige partner(e) i den fødedygtige alder (inklusive ammende partner) skal acceptere at bruge prævention i hele behandlingsperioden og i 30 dage efter administration af Investigational Product (IP).
• Mandlige deltagere må ikke donere sæd i behandlingsperioden og i 30 dage efter IP administration.
• Mandlige deltagere med gravide partnere skal acceptere at forblive afholdende eller bruge kondom i hele graviditeten i hele undersøgelsesperioden og i 30 dage efter IP-administration.
• Deltageren accepterer ikke at deltage i en anden interventionsundersøgelse, mens han deltager i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

• Deltageren har modtaget enhver undersøgelsesterapi inden for 12 uger før screening.
• Deltager har nogen forhold, der gør deltageren uegnet til studiedeltagelse.
• Deltageren har en kendt eller mistænkt overfølsomhed over for ASP5354 eller nogen af ​​komponenterne i den anvendte formulering.
• Deltager har tidligere haft eksponering med ASP5354.
• Deltageren har en hvilken som helst af leverfunktionstestene (alkalisk fosfatase [ALP], alaninaminotransferase [ALT], aspartataminotransferase [AST] og total bilirubin [TBL]) over den øvre normalgrænse (ULN) på dag -1. I så fald kan vurderingen gentages én gang.
• Deltageren har kreatininniveau uden for normale grænser på dag -1. I så fald kan vurderingen gentages én gang.
• Deltageren har en klinisk signifikant historie med allergiske tilstande (inklusive lægemiddelallergier, astma, eksem eller anafylaktiske reaktioner, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier) før IP-administration.
• Deltageren har nogen historie eller bevis for nogen klinisk signifikant kardiovaskulær, gastrointestinal, endokrinologisk, hæmatologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonal, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk, renal og/eller anden større sygdom eller malignitet.
• Deltageren har/havde febril sygdom eller symptomatisk, viral, bakteriel (inklusive øvre luftvejsinfektion) eller svampeinfektion (ikke-kutan) inden for 1 uge før dag -1.
• Deltageren har enhver klinisk signifikant abnormitet efter den fysiske undersøgelse, elektrokardiogram (EKG) og protokoldefinerede kliniske laboratorietest ved screening eller på dag -1.
• Deltageren har en gennemsnitlig puls < 40 eller > 100 bpm; gennemsnitligt systolisk blodtryk (SBP) < 90 eller > 140 mmHg; gennemsnitligt diastolisk blodtryk (DBP) < 40 eller > 90 mmHg (målinger taget i tre eksemplarer, efter at deltageren har hvilet i liggende stilling i mindst 5 minutter; pulsen måles automatisk) på dag-1. Hvis det gennemsnitlige blodtryk overstiger grænserne ovenfor, kan der tages et yderligere triplikat.
• Deltageren har kropstemperatur < 35,0ºC eller >= 37,5ºC på dag -1.
• Deltageren har et gennemsnitligt korrigeret QT-interval ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) på > 430 msek på dag -1. Hvis den gennemsnitlige QTcF overskrider grænserne ovenfor, kan der tages et yderligere tredobbelt EKG.
• Deltageren har brugt ordineret eller ikke-ordineret medicin (herunder vitaminer, orale præventionsmidler eller hormonbehandling (HRT) og natur- og naturlægemidler, f.eks. perikon) i de 2 uger før IP-administration, undtagen lejlighedsvis brug af acetaminophen ( op til 2 g/dag) og topiske dermatologiske produkter (inklusive kortikosteroidprodukter).
• Deltageren har en historie med at ryge > 10 cigaretter (eller tilsvarende mængde tobak) om dagen inden for 3 måneder før dag -1.
• Deltageren har en historie med at have indtaget > 16 enheder alkohol om ugen inden for 3 måneder før dag -1 (bemærk: 1 enhed = 10 g ren alkohol, = 250 ml øl [5%], 35 ml spiritus [35%] eller 100 ml vin [12 %)).
• Deltageren har brugt misbrugsstoffer (amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain og/eller morfin og phencyclidiner) inden for 3 måneder før dag -1, eller deltageren testes positiv for misbrugsstoffer (amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain og morfin, phencyclidiner) ved screening eller på dag -1.
• Deltageren har brugt en hvilken som helst inducer af metabolisme (f.eks. barbiturater og rifampin) i de 3 måneder før dag -1.
• Deltageren har haft betydeligt blodtab, doneret >= 400 ml fuldblod inden for 90 dage, >= 200 ml fuldblod inden for 30 dage eller doneret blodkomponenter inden for 14 dage før dag -1 og/eller modtaget en transfusion af blod eller blodprodukter inden for 60 dage.
• Deltageren har en positiv serologitest for hepatitis B kerne (HBc) antistoffer, hepatitis B overflade antigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antistoffer og antigen eller antistoffer mod human immundefekt virus (HIV) type 1 og/eller type 2 og syfilis ved fremvisning.
• Deltageren er en ansat hos Astellas, de studierelaterede kontraktforskningsorganisationer (CRO'er) eller den kliniske enhed.