Studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van ASP5354 bij gezonde volwassen Japanse mannelijke deelnemers

Inclusiecriteria:

• Deelnemer heeft een body mass index (BMI) bereik van 17,6 tot en met 26,4 kg/m^2 en weegt ten minste 50 kg bij screening.
• Mannelijke deelnemers met vrouwelijke partner(s) die zwanger kunnen worden (inclusief partner die borstvoeding geeft) moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken gedurende de behandelingsperiode en gedurende 30 dagen na toediening van het onderzoeksproduct (IP).
• Mannelijke deelnemers mogen geen sperma doneren tijdens de behandelingsperiode en gedurende 30 dagen na IP-toediening.
• Mannelijke deelnemers met zwangere partner(s) moeten ermee instemmen om onthouding te blijven of een condoom te gebruiken voor de duur van de zwangerschap gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 30 dagen na IP-toediening.
• Deelnemer stemt ermee in niet deel te nemen aan een andere interventionele studie terwijl hij deelneemt aan de huidige studie.

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemer heeft binnen 12 weken voorafgaand aan de screening een onderzoekstherapie gekregen.
• Deelnemer heeft een aandoening die de deelnemer ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek.
• Deelnemer heeft een bekende of vermoede overgevoeligheid voor ASP5354 of een van de componenten van de gebruikte formulering.
• Deelnemer heeft eerder blootstelling gehad aan ASP5354.
• Deelnemer heeft een van de leverfunctietesten (alkalische fosfatase [ALP], alanineaminotransferase [ALT], aspartaataminotransferase [AST] en totaal bilirubine [TBL]) boven de bovengrens van normaal (ULN) op dag -1. In dat geval kan de beoordeling één keer worden herhaald.
• Deelnemer heeft een creatininewaarde buiten de normale limieten op dag -1. In dat geval kan de beoordeling één keer worden herhaald.
• Deelnemer heeft voorafgaand aan IP-toediening een klinisch significante voorgeschiedenis van allergische aandoeningen (waaronder geneesmiddelenallergieën, astma, eczeem of anafylactische reacties, maar met uitzondering van onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën).
• Deelnemer heeft een geschiedenis of bewijs van een klinisch significante cardiovasculaire, gastro-intestinale, endocrinologische, hematologische, hepatische, immunologische, metabole, urologische, pulmonale, neurologische, dermatologische, psychiatrische, nier- en/of andere ernstige ziekte of maligniteit.
• Deelnemer heeft/had koortsachtige ziekte of symptomatische, virale, bacteriële (inclusief infectie van de bovenste luchtwegen) of schimmelinfectie (niet-cutane) binnen 1 week voorafgaand aan dag -1.
• Deelnemer heeft een klinisch significante afwijking na lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram (ECG) en in het protocol gedefinieerde klinische laboratoriumtests bij screening of op dag -1.
• Deelnemer heeft een gemiddelde polsslag < 40 of > 100 slagen per minuut; gemiddelde systolische bloeddruk (SBD) < 90 of > 140 mmHg; gemiddelde diastolische bloeddruk (DBP) < 40 of > 90 mmHg (metingen in drievoud nadat de deelnemer ten minste 5 minuten in rugligging heeft gelegen; polsslag wordt automatisch gemeten) op dag 1. Als de gemiddelde bloeddruk de bovenstaande limieten overschrijdt, kan één extra drievoud worden ingenomen.
• Deelnemer heeft lichaamstemperatuur < 35.0ºC of >= 37.5ºC op dag -1.
• Deelnemer heeft een gemiddeld gecorrigeerd QT-interval volgens de formule van Fridericia (QTcF) van > 430 msec op dag -1. Als de gemiddelde QTcF de bovenstaande limieten overschrijdt, kan één extra ECG in drievoud worden genomen.
• Deelnemer heeft alle voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen gebruikt (inclusief vitamines, orale anticonceptiva of hormoonvervangingstherapie (HST) en natuurlijke en kruidenremedies, bijv. sint-janskruid) in de 2 weken voorafgaand aan IP-toediening, behalve incidenteel gebruik van paracetamol ( tot 2 g/dag) en topische dermatologische producten (waaronder corticosteroïdeproducten).
• Deelnemer heeft een geschiedenis van het roken van > 10 sigaretten (of een equivalente hoeveelheid tabak) per dag binnen 3 maanden voorafgaand aan dag -1.
• Deelnemer heeft in het verleden > 16 eenheden alcohol per week geconsumeerd binnen 3 maanden voorafgaand aan dag -1 (let op: 1 eenheid = 10 g pure alcohol, = 250 ml bier [5%], 35 ml sterke drank [35%] of 100 ml wijn [12%]).
• Deelnemer heeft drugsmisbruik gebruikt (amfetaminen, barbituraten, benzodiazepinen, cannabinoïden, cocaïne en/of morfine en fencyclidinen) binnen 3 maanden voorafgaand aan dag -1 of de deelnemer test positief op drugsmisbruik (amfetaminen, barbituraten, benzodiazepinen, cannabinoïden, cocaïne en morfine, fencyclidines) bij screening of op dag -1.
• Deelnemer heeft in de 3 maanden voorafgaand aan dag -1 een inductor van het metabolisme gebruikt (bijv. Barbituraten en rifampicine).
• Deelnemer heeft significant bloedverlies gehad, >= 400 ml volbloed gedoneerd binnen 90 dagen, >= 200 ml volbloed binnen 30 dagen of bloedproducten gedoneerd binnen 14 dagen voorafgaand aan dag -1 en/of een transfusie van enig bloed gekregen of bloedproducten binnen 60 dagen.
• Deelnemer heeft een positieve serologische test voor hepatitis B-kern (HBc)-antilichamen, hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg), hepatitis C-virus (HCV)-antilichamen en antigeen of antilichamen tegen humaan immunodeficiëntievirus (HIV) type 1 en/of type 2 en syfilis bij screening.
• Deelnemer is een medewerker van Astellas, de studiegerelateerde contractonderzoeksorganisaties (CRO's) of de klinische eenheid.