Étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'ASP5354 chez des participants masculins japonais adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

• Le participant a un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 17,6 et 26,4 kg/m^2 inclus et pèse au moins 50 kg au moment de la sélection.
• Le participant masculin avec une ou plusieurs partenaires féminines en âge de procréer (y compris la partenaire allaitante) doit accepter d'utiliser une contraception pendant toute la période de traitement et pendant 30 jours après l'administration du produit expérimental (IP).
• Le participant masculin ne doit pas donner de sperme pendant la période de traitement et pendant 30 jours après l'administration IP.
• Le participant masculin avec une ou plusieurs partenaires enceintes doit accepter de rester abstinent ou d'utiliser un préservatif pendant toute la durée de la grossesse tout au long de la période d'étude et pendant 30 jours après l'administration IP.
• Le participant s'engage à ne pas participer à une autre étude interventionnelle pendant sa participation à la présente étude.

Critère d'exclusion:

• Le participant a reçu une thérapie expérimentale dans les 12 semaines précédant le dépistage.
• Le participant a une condition qui le rend inapte à participer à l'étude.
• Le participant a une hypersensibilité connue ou suspectée à l'ASP5354 ou à l'un des composants de la formulation utilisée.
• Le participant a déjà été exposé à ASP5354.
• Le participant présente l'un des tests de la fonction hépatique (phosphatase alcaline [ALP], alanine aminotransférase [ALT], aspartate aminotransférase [AST] et bilirubine totale [TBL]) au-dessus de la limite supérieure de la normale (LSN) au jour -1. Dans ce cas, l'évaluation peut être répétée une fois.
• Le participant a un taux de créatinine en dehors des limites normales au jour -1. Dans ce cas, l'évaluation peut être répétée une fois.
• Le participant a des antécédents cliniquement significatifs de conditions allergiques (y compris les allergies médicamenteuses, l'asthme, l'eczéma ou les réactions anaphylactiques, mais à l'exclusion des allergies saisonnières asymptomatiques non traitées) avant l'administration IP.
• Le participant a des antécédents ou des preuves de toute maladie cardiovasculaire, gastro-intestinale, endocrinologique, hématologique, hépatique, immunologique, métabolique, urologique, pulmonaire, neurologique, dermatologique, psychiatrique, rénale et/ou autre maladie majeure ou malignité cliniquement significative.
• Le participant a/a eu une maladie fébrile ou une infection symptomatique, virale, bactérienne (y compris une infection des voies respiratoires supérieures) ou fongique (non cutanée) dans la semaine précédant le jour -1.
• Le participant présente une anomalie cliniquement significative à la suite de l'examen physique, de l'électrocardiogramme (ECG) et des tests de laboratoire clinique définis par le protocole lors de la sélection ou au jour -1.
• Le participant a un pouls moyen < 40 ou > 100 bpm ; pression artérielle systolique moyenne (PAS) < 90 ou > 140 mmHg ; pression artérielle diastolique moyenne (PAD) < 40 ou > 90 mmHg (mesures prises en triple après que le participant se soit reposé en décubitus dorsal pendant au moins 5 minutes ; le pouls sera mesuré automatiquement) le jour 1. Si la tension artérielle moyenne dépasse les limites ci-dessus, un triple exemplaire supplémentaire peut être prélevé.
• Le participant a une température corporelle < 35,0 °C ou >= 37,5 °C au jour -1.
• Le participant a un intervalle QT moyen corrigé en utilisant la formule de Fridericia (QTcF) > 430 msec au jour -1. Si le QTcF moyen dépasse les limites ci-dessus, un ECG supplémentaire en triple peut être effectué.
• Le participant a utilisé des médicaments prescrits ou non prescrits (y compris des vitamines, des contraceptifs oraux ou un traitement hormonal substitutif (THS) et des remèdes naturels et à base de plantes, par exemple, le millepertuis) au cours des 2 semaines précédant l'administration IP, à l'exception de l'utilisation occasionnelle d'acétaminophène ( jusqu'à 2 g/jour) et les produits dermatologiques topiques (y compris les produits corticoïdes).
• Le participant a des antécédents de tabagisme> 10 cigarettes (ou quantité équivalente de tabac) par jour dans les 3 mois précédant le jour -1.
• Le participant a des antécédents de consommation > 16 unités d'alcool par semaine dans les 3 mois précédant le jour -1 (remarque : 1 unité = 10 g d'alcool pur, = 250 ml de bière [5 %], 35 ml de spiritueux [35 %] ou 100 ml de vin [12%]).
• Le participant a consommé des drogues abusives (amphétamines, barbituriques, benzodiazépines, cannabinoïdes, cocaïne et/ou morphine et phencyclidines) dans les 3 mois précédant le jour -1 ou le participant est testé positif aux drogues abusives (amphétamines, barbituriques, benzodiazépines, cannabinoïdes, cocaïne et morphine, phencyclidines) au dépistage ou au jour -1.
• Le participant a utilisé un inducteur du métabolisme (par exemple, les barbituriques et la rifampicine) dans les 3 mois précédant le jour -1.
• Le participant a eu une perte de sang importante, a donné >= 400 ml de sang total dans les 90 jours, >= 200 ml de sang total dans les 30 jours ou a donné des composants sanguins dans les 14 jours précédant le jour -1 et/ou a reçu une transfusion de sang ou produits sanguins dans les 60 jours.
• Le participant a un test sérologique positif pour les anticorps du noyau de l'hépatite B (HBc), l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), les anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC) et l'antigène ou les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) de type 1 et/ou de type 2 et la syphilis à la projection.
• Le participant est un employé d'Astellas, des organisations de recherche sous contrat (CRO) liées à l'étude ou de l'unité clinique.