Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di ASP5354 in partecipanti maschi giapponesi adulti sani

Criterio di inclusione:

• Il partecipante ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 17,6 e 26,4 kg/m^2 inclusi e pesa almeno 50 kg allo screening.
• Il partecipante di sesso maschile con partner di sesso femminile in età fertile (compreso il partner che allatta al seno) deve accettare di utilizzare la contraccezione per tutto il periodo di trattamento e per 30 giorni dopo la somministrazione del prodotto sperimentale (IP).
• Il partecipante maschio non deve donare sperma durante il periodo di trattamento e per 30 giorni dopo la somministrazione dell'IP.
• Il partecipante maschio con partner in stato di gravidanza deve accettare di rimanere astinente o utilizzare un preservativo per tutta la durata della gravidanza durante il periodo di studio e per 30 giorni dopo la somministrazione dell'IP.
• Il partecipante accetta di non partecipare a un altro studio interventistico durante la partecipazione al presente studio.

Criteri di esclusione:

• - Il partecipante ha ricevuto qualsiasi terapia sperimentale entro 12 settimane prima dello screening.
• - Il partecipante presenta qualsiasi condizione che renda il partecipante non idoneo alla partecipazione allo studio.
• - Il partecipante ha un'ipersensibilità nota o sospetta all'ASP5354 o a qualsiasi componente della formulazione utilizzata.
• Il partecipante ha avuto una precedente esposizione con ASP5354.
• - Il partecipante presenta uno qualsiasi dei test di funzionalità epatica (fosfatasi alcalina [ALP], alanina aminotransferasi [ALT], aspartato aminotransferasi [AST] e bilirubina totale [TBL]) al di sopra del limite superiore della norma (ULN) il giorno -1. In tal caso, la valutazione può essere ripetuta una volta.
• Il partecipante ha un livello di creatinina al di fuori dei limiti normali il giorno -1. In tal caso, la valutazione può essere ripetuta una volta.
• - Il partecipante ha una storia clinicamente significativa di condizioni allergiche (incluse allergie ai farmaci, asma, eczema o reazioni anafilattiche, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche) prima della somministrazione dell'IP.
• - Il partecipante ha una storia o evidenza di qualsiasi malattia cardiovascolare, gastrointestinale, endocrinologica, ematologica, epatica, immunologica, metabolica, urologica, polmonare, neurologica, dermatologica, psichiatrica, renale e/o di altra gravità o malignità clinicamente significativa.
• - Il partecipante ha/ha avuto una malattia febbrile o un'infezione sintomatica, virale, batterica (inclusa l'infezione delle vie respiratorie superiori) o fungina (non cutanea) entro 1 settimana prima del giorno -1.
• - Il partecipante presenta anomalie clinicamente significative dopo l'esame fisico, l'elettrocardiogramma (ECG) e i test di laboratorio clinici definiti dal protocollo allo screening o al giorno -1.
• Il partecipante ha un polso medio <40 o> 100 bpm; pressione arteriosa sistolica media (SBP) < 90 o > 140 mmHg; pressione arteriosa diastolica media (DBP) <40 o> 90 mmHg (misurazioni effettuate in triplicato dopo che il partecipante è rimasto a riposo in posizione supina per almeno 5 minuti; il polso verrà misurato automaticamente) il giorno 1. Se la pressione arteriosa media supera i limiti di cui sopra, può essere prelevato un triplo aggiuntivo.
• Il partecipante ha una temperatura corporea < 35,0ºC o >= 37,5ºC il giorno -1.
• Il partecipante ha un intervallo QT medio corretto utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) di> 430 msec il giorno -1. Se il QTcF medio supera i limiti di cui sopra, può essere eseguito un triplo ECG aggiuntivo.
• Il partecipante ha utilizzato qualsiasi farmaco prescritto o non prescritto (incluse vitamine, contraccettivi orali o terapia ormonale sostitutiva (HRT) e rimedi naturali ed erboristici, ad esempio erba di San Giovanni) nelle 2 settimane precedenti la somministrazione dell'IP, ad eccezione dell'uso occasionale di paracetamolo ( fino a 2 g/die) e prodotti dermatologici topici (compresi i prodotti a base di corticosteroidi).
• Il partecipante ha una storia di fumo> 10 sigarette (o quantità equivalente di tabacco) al giorno entro 3 mesi prima del giorno -1.
• Il partecipante ha una storia di consumo > 16 unità di alcol a settimana entro 3 mesi prima del giorno -1 (nota: 1 unità = 10 g di alcol puro, = 250 ml di birra [5%], 35 ml di superalcolici [35%] o 100 ml di vino [12%]).
• Il partecipante ha utilizzato droghe d'abuso (anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cannabinoidi, cocaina e/o morfina e fenciclidine) nei 3 mesi precedenti il ​​giorno -1 o il partecipante risulta positivo per droghe d'abuso (anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cannabinoidi, cocaina e morfina, fenciclidine) allo screening o al giorno -1.
• Il partecipante ha utilizzato qualsiasi induttore del metabolismo (ad es. Barbiturici e rifampicina) nei 3 mesi precedenti il ​​giorno -1.
• - Il partecipante ha avuto una significativa perdita di sangue, ha donato >= 400 ml di sangue intero entro 90 giorni, >= 200 ml di sangue intero entro 30 giorni o ha donato componenti del sangue entro 14 giorni prima del giorno -1 e/o ha ricevuto una trasfusione di qualsiasi sangue o emoderivati ​​entro 60 giorni.
• Il partecipante ha un test sierologico positivo per gli anticorpi del core dell'epatite B (HBc), l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), gli anticorpi del virus dell'epatite C (HCV) e l'antigene o gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) di tipo 1 e/o di tipo 2 e della sifilide allo screening.
• Il partecipante è un dipendente di Astellas, le organizzazioni di ricerca a contratto relative allo studio (CRO) o l'unità clinica.