Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ASP5354 bei gesunden erwachsenen japanischen männlichen Teilnehmern

Einschlusskriterien:

• Der Teilnehmer hat einen Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 17,6 bis einschließlich 26,4 kg/m² und wiegt zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 50 kg.
• Männliche Teilnehmer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter (einschließlich Stillpartner) müssen der Anwendung von Verhütungsmitteln während des gesamten Behandlungszeitraums und für 30 Tage nach der Verabreichung des Prüfpräparats (IP) zustimmen.
• Männliche Teilnehmer dürfen während des Behandlungszeitraums und 30 Tage nach der IP-Verabreichung kein Sperma spenden.
• Männliche Teilnehmer mit schwangeren Partnern müssen zustimmen, für die Dauer der Schwangerschaft während des gesamten Studienzeitraums und für 30 Tage nach der IP-Verabreichung abstinent zu bleiben oder ein Kondom zu verwenden.
• Der Teilnehmer erklärt sich damit einverstanden, während der Teilnahme an der vorliegenden Studie nicht an einer anderen Interventionsstudie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

• Der Teilnehmer hat innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening eine Prüftherapie erhalten.
• Der Teilnehmer hat eine Erkrankung, die ihn für die Teilnahme an der Studie ungeeignet macht.
• Der Teilnehmer hat eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen ASP5354 oder einen der Bestandteile der verwendeten Formulierung.
• Der Teilnehmer war zuvor mit ASP5354 in Berührung gekommen.
• Der Teilnehmer hat einen der Leberfunktionstests (alkalische Phosphatase [ALP], Alaninaminotransferase [ALT], Aspartataminotransferase [AST] und Gesamtbilirubin [TBL]), die am Tag -1 über der Obergrenze des Normalwerts (ULN) liegen. In einem solchen Fall kann die Beurteilung einmal wiederholt werden.
• Der Kreatininspiegel des Teilnehmers liegt am ersten Tag außerhalb der normalen Grenzen. In einem solchen Fall kann die Beurteilung einmal wiederholt werden.
• Der Teilnehmer hatte vor der IP-Verabreichung eine klinisch bedeutsame Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, Asthma, Ekzemen oder anaphylaktischen Reaktionen, jedoch ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien).
• Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte oder Hinweise auf eine klinisch bedeutsame kardiovaskuläre, gastrointestinale, endokrinologische, hämatologische, hepatische, immunologische, metabolische, urologische, pulmonale, neurologische, dermatologische, psychiatrische, renale und/oder andere schwere Erkrankung oder Malignität.
• Der Teilnehmer hatte/hatte innerhalb einer Woche vor Tag -1 eine fieberhafte Erkrankung oder eine symptomatische, virale, bakterielle (einschließlich Infektion der oberen Atemwege) oder Pilzinfektion (nicht der Haut).
• Der Teilnehmer weist nach der körperlichen Untersuchung, dem Elektrokardiogramm (EKG) und den protokolldefinierten klinischen Labortests beim Screening oder am Tag -1 klinisch signifikante Anomalien auf.
• Der Teilnehmer hat einen durchschnittlichen Puls von < 40 oder > 100 Schlägen pro Minute; mittlerer systolischer Blutdruck (SBP) < 90 oder > 140 mmHg; mittlerer diastolischer Blutdruck (DBP) < 40 oder > 90 mmHg (Messungen werden in dreifacher Ausfertigung durchgeführt, nachdem der Teilnehmer mindestens 5 Minuten lang in Rückenlage gelegen hat; der Puls wird automatisch gemessen) am ersten Tag. Wenn der mittlere Blutdruck die oben genannten Grenzwerte überschreitet, kann eine zusätzliche Dreifachbestimmung durchgeführt werden.
• Der Teilnehmer hat am ersten Tag eine Körpertemperatur von < 35,0 °C oder >= 37,5 °C.
• Der Teilnehmer hat am Tag -1 ein mittleres korrigiertes QT-Intervall nach der Formel von Fridericia (QTcF) von > 430 ms. Wenn der mittlere QTcF die oben genannten Grenzwerte überschreitet, kann ein zusätzliches dreifaches EKG erstellt werden.
• Der Teilnehmer hat in den 2 Wochen vor der IP-Verabreichung alle verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamente (einschließlich Vitamine, orale Kontrazeptiva oder Hormonersatztherapie (HRT) sowie natürliche und pflanzliche Heilmittel, z. B. Johanniskraut) eingenommen, mit Ausnahme der gelegentlichen Einnahme von Paracetamol ( bis zu 2 g/Tag) und topische dermatologische Produkte (einschließlich Kortikosteroidprodukte).
• Der Teilnehmer hat in den letzten 3 Monaten vor Tag -1 in der Vergangenheit mehr als 10 Zigaretten (oder eine entsprechende Menge Tabak) pro Tag geraucht.
• Der Teilnehmer hat in den letzten 3 Monaten vor Tag -1 in der Vergangenheit mehr als 16 Einheiten Alkohol pro Woche konsumiert (Hinweis: 1 Einheit = 10 g reiner Alkohol, = 250 ml Bier [5 %], 35 ml Spirituosen [35 %] oder 100 ml Wein [12 %]).
• Der Teilnehmer hat innerhalb von 3 Monaten vor Tag -1 Drogen (Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Cannabinoide, Kokain und/oder Morphin und Phencyclidine) konsumiert oder der Teilnehmer wurde positiv auf Drogen (Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Cannabinoide) getestet. Kokain und Morphin, Phencyclidine) beim Screening oder am Tag -1.
• Der Teilnehmer hat in den 3 Monaten vor Tag -1 alle Stoffwechselanreger (z. B. Barbiturate und Rifampicin) eingenommen.
• Der Teilnehmer hatte einen erheblichen Blutverlust, hat innerhalb von 90 Tagen >= 400 ml Vollblut, innerhalb von 30 Tagen >= 200 ml Vollblut gespendet oder innerhalb von 14 Tagen vor Tag -1 Blutbestandteile gespendet und/oder eine Bluttransfusion erhalten oder Blutprodukte innerhalb von 60 Tagen.
• Der Teilnehmer hat einen positiven serologischen Test auf Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBc), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV) und Antigen oder Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) Typ 1 und/oder Typ 2 und Syphilis bei der Vorführung.
• Der Teilnehmer ist ein Mitarbeiter von Astellas, den studienbezogenen Auftragsforschungsorganisationen (CROs) oder der klinischen Einheit.