非侵襲的換気の低アドヒアランスを改善するためのリモートモニタリング (READ-NIV)

参加者の選択

3か月以上NIVで確立された患者は、この試験で募集されます。 n=32 患者のサンプルサイズの計算は、以前の社内データ (Ishak A et al, Respirology 2019 印刷中) に基づいており、以下を使用して、検出力が 80% を超え、アルファが 5% の治療群の違いを検出します。結果パラメーターとしての改善順守。

被験者の中止または中止の基準と手順。

サンプルサイズの推定では、患者の 15 ～ 20% が評価可能な研究終了時の情報を提供しないと仮定しました。 この率が観察される場合、一部の患者のデータは部分的にのみ観察されます。 研究の終了前に中止または脱落した患者については、「変化なしの仮定」を使用して、欠落している後続の値を補完します。 ドロップアウトの主な理由が劣化である場合、これはバイアスをもたらす可能性があります。 この可能性を調べるために、欠落しているデータの「最良のシナリオ」と「最悪のシナリオ」の可能なスコアを含むさまざまな代入方法を使用して、主要な有効性の結果を評価する感度分析が実行されます。 完全なフォローアップデータを持つ被験者のみを含む、プロトコル分析ごとに1秒も実行されます。

科目登録

NIV の患者は、Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust の Lane Fox ユニットから募集され、診療所で評価されます。 レーン フォックス ユニットは、セント トーマスのサイトで毎日外来診療を行っています。 現在、レーン フォックス ユニットは、家庭用非侵襲的人工呼吸器で 2,000 人を超える患者をケアしています。

直接治療チームは、コンサルタントと相談した後、患者にアプローチし、潜在的な参加者と研究について話し合うために患者情報シートを配布します。 十分な時間をかけて情報提供と質問を行った後、書面によるインフォームド コンセントを取得します。 その後、患者は病院に来る診療日を提示されます。 患者がすべての包含基準を満たし、除外基準がない場合、無作為化後 6 週間 (電話) および 12 週間 (クリニックの予約) でフォローアップが予約されます。

手続き インフォームドコンセント

患者が十分な時間をもって患者情報シートを読んで話し合う機会を得たら、直接臨床ケアチーム (Good Clinical Practice、GCP の訓練を受けた) のメンバーがインフォームドコンセントを取得します。 参加者は、将来のケアに影響を与えることなく、いつでも自由に研究を中止でき、中止の理由を説明する義務がないことを明確に述べます。

十分な時間と、（共同）治験責任医師または他の独立した関係者に質問して、研究に参加するかどうかを決定する機会を与えた後、書面によるインフォームド コンセントが得られます。 署名済みのインフォームド コンセントのコピーが参加者に提供されます。 署名された元の用紙は治験実施施設に保管され、コピーが医療記録に挿入されます。

スクリーニングと適格性評価

睡眠呼吸障害があり、非侵襲的換気が必要な患者は、NIV クリニックで評価される Lane Fox ユニットから募集されます。 レーン フォックス ユニットは、セント トーマスのサイトで毎日外来診療を行っています。 現在、レーン フォックス ユニットは、家庭用非侵襲的人工呼吸器で 2,000 人を超える患者をケアしています。

直接治療チームは、コンサルタントと相談した後、患者に近づき、患者情報シートを配って研究について話し合います。 十分な時間をかけて情報提供と質問を行った後、書面によるインフォームド コンセントを取得します。 その後、患者はベースラインとして 4 週間以内に病院に来る日を提示されます。 患者がすべての包含基準を満たし、除外基準がない場合、無作為化後 6 週間 (電話) および 12 週間 (クリニックの予約) でフォローアップが予約されます。

ベースライン評価

最初の評価には、外来診療所の予約が含まれます。 患者は、次のパラメーターを使用して評価されます。

1. 人口統計 i.年齢 ⅱ． 性別 ⅲ． 身長、体重、体格指数（BMI） iv。 首周り v. ウエスト、ヒップ、W:H 比率 vi. マランパティとフリードマンのスコア vii。 基本的な肺機能（スパイロメトリー：FEV1、FVC） ｖｉｉｉ． 血圧および心拍数 ｉｘ． 薬の使用 ×。 GP の予約/A&E の連絡先/入院 (過去 3 か月)
2. 上気道 i.マランパティとフリードマンの得点
3. 血液検査 ｉ．動脈または耳たぶの血液ガス分析 (pH、pO2、pCO2、HCO3- を含む)
4. NIV が設定されたときに測定された以前の睡眠研究パラメータ i. ＡＨＩ／４％ＯＤＩ ｉｉ． 平均ＳｐＯ２（％） ｉｉｉ． 総録音時間 ｉｖ． 診断
5. 症状および生活の質のスコア ｉ．エプワース眠気尺度（ESS） ii． スタンフォード眠気尺度（ＳＳＳ） ｉｉｉ． ヨーロッパの生活の質ツール (EQ-5D) iv。 Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) v. 重度の呼吸不全アンケート (SRI)
6. NIV遵守 i.総使用時間 ｉｉ． 一晩あたりの平均使用量（時間） ｉｉｉ． 合計宿泊日数

ランダム化

無作為化と在宅治療 ベースライン評価の後、適格であれば、患者は積極的治療（NIVの遠隔監視）または通常のケア（NIV）に無作為に割り付けられます。 積極的な治療は、NIVを使用しながら夜間に遠隔モニタリングを行いますが、通常のケアグループは遠隔モニタリングなしで進行中のNIV治療を受けます。

無作為化には、一意の患者番号を時系列の昇順 (一致した症例) に割り当てることが含まれます。 この番号は、「R」で始まる 2 桁の番号になります (例: R01、R02 など)、患者が無作為化された治療を識別するために使用されます。 治療の割り当ては、コンピューターで生成されたランダム化リストに従って決定されます。

その後の評価

オンラインデータの毎週のレビュー 介入グループでは、研究者は使用データを毎週レビューし、その後の 3 泊の平均使用量が 4 時間/夜未満であることが判明した場合、および/または漏れが >50L/分であることが判明した場合、患者は、問題について話し合うために呼び出されます。

6 週間の電話連絡先

すべての患者は、NIV の使用を奨励し、治療に関する問題について話し合うために、6 週間の電話を受けます。 患者は快適さと有害事象について尋ねられます。 次のパラメータが評価されます。

私。エプワース眠気尺度（ESS） ii． スタンフォード眠気尺度（ＳＳＳ） ｉｉｉ． 主観的 NIV 使用量 (時間)

この段階で、患者はデバイス/NIV について再度教育を受け、使用を継続するよう奨励されます。

12週間でフォローアップ

12週間のフォローアップで、患者はレーンフォックスユニットの外来診療所に招待されます. 評価では、次の測定が繰り返されます (詳細については、上記の 7.4.3 を参照してください)。

i) 人口統計 ii) 上気道 iii) 血液検査 iv) 症状と生活の質のスコア v) NIV の使用

患者は研究チームによる報告を受け、この段階で個々の研究報告書を要求することができます。分析全体が完了すると、報告書が提供されます。

トライアル終了の定義

試験は、12 週間のフォローアップ評価で終了します。 その後、患者は通常のケアに戻され、レーン フォックス ユニットの外来でフォローアップされます。