Zdalne monitorowanie w celu poprawy niskiej przyczepności w wentylacji nieinwazyjnej (READ-NIV)

Wybór uczestnika

Do tego badania zostaną włączeni pacjenci stosujący NIV przez ponad 3 miesiące. Obliczenie wielkości próby n=32 pacjentów opiera się na wcześniejszych danych wewnętrznych (Ishak A i in., Respirology 2019 w druku) w celu wykrycia różnicy w ramionach leczenia z Mocą >80% i alfa 5% przy użyciu przestrzeganie zaleceń jako parametr wyniku.

Kryteria i procedury wycofania lub przerwania badania.

Oszacowanie wielkości próby zakładało, że 15-20% pacjentów nie dostarczyłoby informacji o zakończeniu badania, które można by ocenić. Jeśli ten wskaźnik zostanie zaobserwowany, dane dotyczące niektórych pacjentów będą obserwowane tylko częściowo. W przypadku pacjentów, którzy wycofają się lub zrezygnują z badania przed zakończeniem badania, do przypisania brakujących kolejnych wartości zostanie użyte „założenie braku zmian”. Może to wprowadzić błąd systematyczny, jeśli głównym powodem rezygnacji było pogorszenie. Aby zbadać tę możliwość, zostanie przeprowadzona analiza wrażliwości w celu oceny głównego wyniku skuteczności przy użyciu różnych metod imputacji, w tym możliwych wyników „najlepszego scenariusza” i „najgorszego scenariusza” dla brakujących danych. Zostanie również przeprowadzona analiza sekundowa na protokół, obejmująca tylko te osoby z pełnymi danymi kontrolnymi.

Rejestracja przedmiotu

Pacjenci stosujący NIV będą rekrutowani z Lane Fox Unit w Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust, gdzie są oceniani w klinikach. Lane Fox Unit prowadzi codzienne przychodnie w miejscu St Thomas. Obecnie Lane Fox Unit opiekuje się ponad 2000 pacjentów korzystających z nieinwazyjnej wentylacji domowej.

Zespół opieki bezpośredniej skontaktuje się z pacjentami po konsultacji z Konsultantem i rozda Kartę Informacyjną Pacjenta w celu omówienia badania z potencjalnymi uczestnikami. Świadoma pisemna zgoda zostanie podjęta po czasie wystarczającym na udzielenie informacji i przesłuchanie. Następnie pacjentom zostanie zaproponowana data przybycia do szpitala. Jeśli pacjent spełnia wszystkie kryteria włączenia i żadnych kryteriów wykluczenia, wizyta kontrolna zostanie zarezerwowana po 6 tygodniach (rozmowa telefoniczna) i po 12 tygodniach (wizyta w klinice) po randomizacji.

Procedury Świadoma zgoda

Członek zespołu ds. bezpośredniej opieki klinicznej (dobrej praktyki klinicznej, przeszkolony w zakresie GCP) uzyska świadomą zgodę, gdy pacjenci będą mieli możliwość przeczytania i przedyskutowania Karty Informacji dla Pacjenta w odpowiednim czasie. Zostanie wyraźnie zaznaczone, że uczestnik może wycofać się z badania w dowolnym momencie bez wpływu na przyszłą opiekę i bez obowiązku podania powodu wycofania się.

Po upływie wystarczającego czasu i możliwości przesłuchania (współ)badacza lub innych niezależnych stron w celu podjęcia decyzji, czy wezmą udział w badaniu, zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda. Kopia podpisanej świadomej zgody zostanie przekazana uczestnikom. Oryginał podpisanego formularza będzie przechowywany w miejscu badania, a kopia zostanie włączona do dokumentacji medycznej.

Ocena przesiewowa i kwalifikowalność

Pacjenci z zaburzeniami oddychania podczas snu i wymagający nieinwazyjnej wentylacji będą rekrutowani z oddziału Lane Fox, gdzie będą oceniani w klinikach NIV. Lane Fox Unit prowadzi codzienne przychodnie w miejscu St Thomas. Obecnie Lane Fox Unit opiekuje się ponad 2000 pacjentów korzystających z nieinwazyjnej wentylacji domowej.

Zespół opieki bezpośredniej podejdzie do pacjentów po konsultacji z Konsultantem i rozda Kartę Informacyjną Pacjenta w celu omówienia z nimi badania. Świadoma pisemna zgoda zostanie podjęta po czasie wystarczającym na udzielenie informacji i przesłuchanie. Następnie pacjentom zostanie zaproponowana data przybycia do szpitala w ciągu czterech tygodni w celu uzyskania punktu odniesienia. Jeśli pacjent spełnia wszystkie kryteria włączenia i żadnych kryteriów wykluczenia, wizyta kontrolna zostanie zaplanowana po 6 tygodniach (rozmowa telefoniczna) i po 12 tygodniach (wizyta w klinice) po randomizacji.

Oceny bazowe

Wstępna ocena obejmuje wizytę w przychodni. Pacjenci będą oceniani za pomocą następujących parametrów:

1. Demografia I. Wiek II. Płeć III. Wzrost, waga, wskaźnik masy ciała (BMI) iv. Obwód szyi v. Talia, biodra, stosunek W:H vi. Mallampati i Friedman punktacja vii. Podstawowa czynność płuc (spirometria: FEV1, FVC) viii. Ciśnienie krwi i tętno ix. Stosowanie leków x. Wizyty u lekarza rodzinnego / kontakty z pogotowiem ratunkowym / hospitalizacje (poprzednie 3 miesiące)
2. Górne drogi oddechowe I. Ocena Mallampatiego i Friedmana
3. Badania krwi I. Gazometria krwi tętniczej lub płatka ucha (w tym pH, pO2, pCO2, HCO3-)
4. Poprzednie parametry badania snu, mierzone podczas ustawiania wentylacji nieinwazyjnej i. AHI/4%ODI ii. średnie SpO2 (%) iii. Całkowity czas nagrywania iv. Diagnoza
5. Wyniki dotyczące objawów i jakości życia i. Skala Senności Epworth (ESS) ii. Skala Senności Stanforda (SSS) iii. Europejskie narzędzie jakości życia (EQ-5D) iv. Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) a kwestionariusz ciężkiej niewydolności oddechowej (SRI)
6. przestrzeganie NIV łączna liczba wykorzystanych godzin ii. średnie zużycie w ciągu nocy (godziny) iii. łącznie wykorzystane noce

Randomizacja

Randomizacja i leczenie w domu Po ocenie wyjściowej, jeśli kwalifikują się pacjenci, zostaną losowo przydzieleni do aktywnego leczenia (zdalne monitorowanie NIV) lub zwykłej opieki (NIV). Aktywne leczenie będzie polegało na zdalnym monitorowaniu w nocy podczas korzystania z NIV, podczas gdy grupa zwykłej opieki będzie otrzymywać ciągłą terapię NIV bez zdalnego monitorowania.

Randomizacja będzie polegać na przypisywaniu niepowtarzalnego numeru pacjentowi w kolejnym, rosnącym porządku chronologicznym (dopasowane przypadki). Numer ten będzie liczbą dwucyfrową poprzedzoną literą „R” (np. R01, R02 itd.) i zostaną użyte do identyfikacji leczenia, do którego losowo przydzielono pacjenta. Przydział leczenia zostanie określony zgodnie z wygenerowaną komputerowo listą randomizacyjną.

Kolejne oceny

Cotygodniowy przegląd danych online W grupie interwencyjnej badacze będą co tydzień przeglądać dane dotyczące użytkowania i jeśli okaże się, że średnie użytkowanie przez 3 kolejne noce wynosi poniżej 4 godzin/noc i/lub wyciek przekracza 50 l/min, wówczas pacjent zostanie wezwany w celu omówienia ewentualnych problemów.

6-tygodniowe kontakty telefoniczne

Wszyscy pacjenci otrzymają 6-tygodniowy telefon w celu zachęcenia do stosowania NIV i omówienia problemów związanych z leczeniem. Pacjenci będą pytani o komfort i zdarzenia niepożądane. Oceniane będą następujące parametry:

ja. Skala Senności Epworth (ESS) ii. Skala Senności Stanforda (SSS) iii. subiektywne zużycie NIV (godziny)

Na tym etapie pacjenci zostaną ponownie przeszkoleni w zakresie urządzenia/NIV i zachęceni do dalszego użytkowania.

Kontrola po 12 tygodniach

W 12-tygodniowej obserwacji pacjenci zostaną zaproszeni do przychodni w Lane Fox Unit. W ramach oceny zostaną powtórzone następujące pomiary (więcej szczegółów w pkt 7.4.3 powyżej):

i) Dane demograficzne ii) Górne drogi oddechowe iii) Badania krwi iv) Ocena objawów i jakości życia v) Stosowanie NIV

Pacjenci zostaną przesłuchani przez zespół badawczy i na tym etapie można poprosić o indywidualne raporty z badań, które zostaną dostarczone po zakończeniu całej analizy.

Definicja zakończenia procesu

Badanie kończy się 12-tygodniową oceną kontrolną. Pacjenci zostaną następnie skierowani z powrotem do standardowej opieki w celu obserwacji w warunkach ambulatoryjnych w oddziale Lane Fox.