비침습적 인공호흡의 낮은 순응도를 개선하기 위한 원격 모니터링 (READ-NIV)

참가자 선정

3개월 이상 NIV로 확립된 환자를 이 시험에 모집할 것입니다. n=32 환자의 샘플 크기 계산은 이전 사내 데이터(Ishak A et al, Respirology 2019 in press)를 기반으로 하여 >80%의 검정력과 5%의 알파로 치료 부문의 차이를 감지합니다. 결과 매개변수로서의 개선 순응도.

피험자 철회 또는 중단에 대한 기준 및 절차.

샘플 크기 추정은 환자의 15-20%가 평가할 수 있는 연구 종료 정보를 제공하지 않을 것이라고 가정했습니다. 이 비율이 관찰되면 일부 환자의 데이터는 부분적으로만 관찰됩니다. 연구가 끝나기 전에 철회 또는 중퇴한 환자의 경우, 누락된 후속 값을 귀속시키기 위해 "변화 없음 가정"이 사용됩니다. 중도 탈락의 주된 이유가 품질 저하인 경우 편향이 발생할 수 있습니다. 이러한 가능성을 검토하기 위해 누락된 데이터에 대해 "최상의 시나리오" 및 "최악의 시나리오" 가능한 점수를 포함하는 다양한 전가 방법을 사용하여 1차 효능 결과를 평가하기 위해 민감도 분석을 수행합니다. 완전한 후속 데이터가 있는 피험자만을 포함하여 두 번째 프로토콜별 분석도 수행됩니다.

과목 등록

NIV 환자는 Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust의 Lane Fox Unit에서 모집되어 진료소에서 평가를 받습니다. Lane Fox Unit은 St Thomas의 현장에서 매일 외래 진료소를 운영합니다. 현재 Lane Fox Unit은 가정 비침습 인공호흡으로 2,000명 이상의 환자를 돌보고 있습니다.

다이렉트 케어 팀은 컨설턴트와의 상담 후 환자에게 접근하여 환자 정보 시트를 배포하여 잠재적 참가자와 연구에 대해 논의합니다. 정보 및 질문을 허용할 수 있는 충분한 시간이 지난 후 정보에 입각한 서면 동의가 취해질 것입니다. 그런 다음 환자에게 병원에 올 클리닉 날짜를 제공합니다. 환자가 모든 포함 기준 및 제외 기준을 충족하지 않는 경우 무작위 배정 후 6주(전화 통화) 및 12주(진료 예약)에 후속 조치가 예약됩니다.

절차 정보에 입각한 동의

환자가 충분한 시간을 두고 환자 정보 시트를 읽고 토론할 기회를 갖게 되면 직접 임상 치료 팀(Good Clinical Practice, GCP 훈련)의 구성원이 정보에 입각한 동의를 받습니다. 참가자는 향후 치료에 영향을 미치지 않고 철회 이유를 제시할 의무 없이 언제든지 연구에서 철회할 수 있음을 분명히 밝힐 것입니다.

충분한 시간과 (공동)조사자 또는 다른 독립적인 당사자에게 질문할 기회를 제공한 후 그들이 연구에 참여할 것인지 결정하기 위해 서면 동의서를 얻을 것입니다. 서명된 정보에 입각한 동의서 사본이 참가자에게 제공됩니다. 서명된 원본 양식은 연구 기관에 보관되며 사본은 의료 노트에 삽입됩니다.

심사 및 적격성 평가

수면 장애 호흡 및 비침습적 환기가 필요한 환자는 NIV 클리닉에서 평가되는 Lane Fox Unit에서 모집됩니다. Lane Fox Unit은 St Thomas의 현장에서 매일 외래 진료소를 운영합니다. 현재 Lane Fox Unit은 가정 비침습 인공호흡으로 2,000명 이상의 환자를 돌보고 있습니다.

다이렉트 케어 팀은 컨설턴트와 상담 후 환자에게 접근하여 환자 정보 시트를 나눠주고 연구에 대해 논의합니다. 정보 및 질문을 허용할 수 있는 충분한 시간이 지난 후 정보에 입각한 서면 동의가 취해질 것입니다. 그런 다음 환자는 기준선을 위해 4주 이내에 병원에 올 날짜를 제공받게 됩니다. 환자가 모든 포함 기준 및 제외 기준을 충족하지 않는 경우 무작위 배정 후 6주(전화 통화) 및 12주(진료 예약)에 후속 조치가 예약됩니다.

기본 평가

초기 평가에는 외래 진료 예약이 포함됩니다. 환자는 다음 매개변수를 사용하여 평가됩니다.

1. 인구통계 나. 나이 ii. 성별 ⅲ. 신장, 체중, 체질량 지수(BMI) iv. 목 둘레 v. 허리, 엉덩이, W:H 비율 vi. Mallampati 및 Friedman 점수 vii. 기본 폐 기능(폐활량계: FEV1, FVC) viii. 혈압과 심박수 ix. 약물 사용 x. GP 예약/A&E 연락처/입원(이전 3개월)
2. 상기도 나. Mallampati와 Friedman 점수
3. 혈액 검사 나. 동맥 또는 귓불 혈액 가스 분석(pH, pO2, pCO2, HCO3- 포함)
4. NIV가 설정되었을 때 측정된 이전 수면 연구 매개변수 i. AHI/4%ODI ii. 평균 SpO2(%) iii. 총 녹화 시간 iv. 진단
5. 증상 및 삶의 질 점수 i. 엡워스 졸음 척도(ESS) ii. 스탠포드 졸음 척도(SSS) iii. 유럽의 삶의 질 도구(EQ-5D) iv. 병원 불안 및 우울 척도(HADS) 대 중증 호흡 부전 설문지(SRI)
6. NIV 준수 i. 총 사용 시간 ii. 1박당 평균 사용량(시간) iii. 사용한 총 숙박일

무작위화

무작위화 및 가정 치료 기준선 평가 후 자격이 있는 경우 환자는 활성 치료(NIV 원격 모니터링) 또는 일반 치료(NIV)로 무작위 배정됩니다. 적극적인 치료는 NIV를 사용하는 동안 밤에 원격 모니터링하는 반면 일반 치료 그룹은 원격 모니터링 없이 지속적인 NIV 치료를 받습니다.

무작위화는 고유한 환자 번호를 시간순으로 오름차순으로 지정하는 것입니다(일치하는 사례). 이 번호는 앞에 "R"이 붙은 두 자리 숫자입니다(예: R01, R02 등) 환자가 무작위 배정된 치료를 식별하는 데 사용됩니다. 치료 할당은 컴퓨터 생성 무작위 목록에 따라 결정됩니다.

후속 평가

주간 온라인 데이터 검토 개입 그룹에서 조사관은 매주 사용량 데이터를 검토하고, 이후 3일 밤의 평균 사용량이 밤에 4시간 미만이고/또는 누출이 >50L/분인 경우 환자는 문제를 논의하기 위해 호출됩니다.

6주 전화 연락

모든 환자는 NIV 사용을 장려하고 치료 문제를 논의하기 위해 6주 동안 전화 통화를 받게 됩니다. 환자는 편안함과 부작용에 대해 질문을 받게 됩니다. 다음 매개변수가 평가됩니다.

나. 엡워스 졸음 척도(ESS) ii. 스탠포드 졸음 척도(SSS) iii. 주관적 NIV 사용(시간)

이 단계에서 환자는 장치/NIV에 대해 다시 교육을 받고 계속 사용하도록 권장됩니다.

12주에 후속 조치

12주 후속 조치에서 환자는 Lane Fox Unit의 외래 환자 클리닉에 참석하도록 초대됩니다. 평가는 다음 측정을 반복합니다(자세한 내용은 위의 7.4.3 참조).

i) 인구 통계 ii) 상기도 iii) 혈액 검사 iv) 증상 및 삶의 질 점수 v) NIV 사용

연구 팀은 환자에게 디브리핑을 제공하고 이 단계에서 개별 연구 보고서를 요청할 수 있으며 전체 분석이 완료되면 보고서가 제공됩니다.

재판 종료의 정의

시험은 12주 후속 평가로 종료됩니다. 그런 다음 환자는 Lane Fox Unit의 외래 환자 환경에서 후속 조치를 받기 위해 표준 치료로 다시 회부됩니다.