Fjernovervåking for å forbedre lav etterlevelse ved ikke-invasiv ventilasjon (READ-NIV)

Deltakervalg

Pasienter etablert på NIV i >3 måneder vil bli rekruttert i denne studien. Prøvestørrelsesberegningen av n=32 pasienter er basert på tidligere interne data (Ishak A et al, Respirology 2019 i trykken) for å oppdage en forskjell i behandlingsarmene med en kraft på >80 % og en alfa på 5 % ved hjelp av forbedringsoverholdelsen som en resultatparameter.

Kriterier og prosedyrer for tilbaketrekking eller seponering av emnet.

Estimering av prøvestørrelse antok at 15-20 % av pasientene ikke ville gi informasjon om slutten av studien som kunne evalueres. Hvis denne frekvensen observeres, vil data for noen pasienter bare bli observert delvis. For pasienter som trekker seg eller dropper ut før studiens slutt, vil "ingen endringsantakelse" bli brukt til å imputere de manglende etterfølgende verdiene. Dette kan introdusere en skjevhet hvis hovedårsaken til frafallet var forverring. For å undersøke denne muligheten, vil sensitivitetsanalyse bli utført for å vurdere det primære effektutfallet ved å bruke forskjellige imputeringsmetoder, inkludert "best-case-scenario" og "worst-case-scenario" mulige skårer for de manglende dataene. En andre analyse per protokoll, inkludert bare de personene med fullstendige oppfølgingsdata, vil også bli utført.

Fagpåmelding

Pasienter på NIV vil bli rekruttert fra Lane Fox Unit ved Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust hvor de blir vurdert i klinikker. Lane Fox Unit driver daglige poliklinikker på St Thomas-området. For tiden tar Lane Fox Unit omsorg for >2000 pasienter på ikke-invasiv hjemmeventilasjon.

Det direkte omsorgsteamet vil henvende seg til pasientene etter konsultasjon med konsulenten og dele ut et pasientinformasjonsark for å diskutere studien med potensielle deltakere. Informert skriftlig samtykke vil bli tatt etter tilstrekkelig tid til å gi rom for informasjon og avhør. Pasienter vil da bli tilbudt en klinikkdato for å komme til sykehus. Dersom pasienten oppfyller alle inklusjons- og ingen eksklusjonskriterier, vil oppfølging bestilles ved 6 uker (telefon) og ved 12 uker (klinikktime) etter randomisering.

Prosedyrer Informert samtykke

Et medlem av det direkte kliniske omsorgsteamet (Good Clinical Practice, GCP-trent) vil ta informert samtykke når pasientene har hatt mulighet til å lese og diskutere pasientinformasjonsarket med tilstrekkelig tid. Det vil tydelig fremgå at deltakeren står fritt til å trekke seg fra studien når som helst uten at dette påvirker fremtidig omsorg og uten forpliktelse til å oppgi årsaken til tilbaketrekkingen.

Etter tilstrekkelig tid og mulighet til å spørre (med)etterforskeren eller andre uavhengige parter for å avgjøre om de vil delta i studien, vil skriftlig informert samtykke innhentes. En kopi av det signerte informerte samtykket vil bli gitt til deltakerne. Det originale signerte skjemaet vil bli oppbevart på studiestedet og en kopi vil bli satt inn i de medisinske notatene.

Screening og kvalifikasjonsvurdering

Pasienter med søvnforstyrrelser i pusten og behov for ikke-invasiv ventilasjon vil bli rekruttert fra Lane Fox Unit hvor de vurderes i NIV-klinikkene. Lane Fox Unit driver daglige poliklinikker på St Thomas-området. For tiden tar Lane Fox Unit omsorg for >2000 pasienter på ikke-invasiv hjemmeventilasjon.

Det direkte omsorgsteamet vil henvende seg til pasientene etter konsultasjon med konsulenten og dele ut et pasientinformasjonsark for å diskutere studien med dem. Informert skriftlig samtykke vil bli tatt etter tilstrekkelig tid til å gi rom for informasjon og avhør. Pasienter vil da bli tilbudt en dato for å komme til sykehus innen fire uker for baseline. Dersom pasienten oppfyller alle inklusjons- og ingen eksklusjonskriterier, vil oppfølging bestilles ved 6 uker (telefon) og ved 12 uker (klinikktime) etter randomisering.

Grunnlinjevurderinger

Den første vurderingen vil inkludere en poliklinikktime. Pasienter vil bli vurdert ved å bruke følgende parametere:

1. Demografi i. Alder ii. Kjønn iii. Høyde, vekt, kroppsmasseindeks (BMI) iv. Nakkeomkrets v. midje, hofte, B:H-forhold vi. Mallampati og Friedman Score vii. Grunnleggende lungefunksjon (spirometri: FEV1, FVC) viii. Blodtrykk og hjertefrekvens ix. Medisinbruk x. Fastlegeavtaler/A&E-kontakter/sykehus (tidligere 3 måneder)
2. Upper Airway i. Mallampati og Friedman scorer
3. Blodprøver i. Arteriell eller øreflippen blodgassanalyse (inkludert pH, pO2, pCO2, HCO3-)
4. Tidligere søvnstudieparametere, målt da NIV ble satt opp, dvs. AHI/4%ODI ii. gjennomsnittlig SpO2 (%) iii. Total opptakstid iv. Diagnose
5. Symptom og livskvalitetspoeng i. Epworth Sleepiness Scale (ESS) ii. Stanford Sleepiness Scale (SSS) iii. Europeisk livskvalitetsverktøy (EQ-5D) iv. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) v. Alvorlig respiratorisk insuffisiens spørreskjema (SRI)
6. NIV overholdelse i. totalt antall timer brukt ii. gjennomsnittlig bruk per natt (timer) iii. totalt brukt netter

Randomisering

Randomisering og hjemmebehandling Etter baseline-vurderingen, hvis kvalifisert, vil pasienter bli randomisert til aktiv behandling (fjernovervåking av NIV) eller vanlig behandling (NIV). Den aktive behandlingen vil være fjernovervåking om natten ved bruk av NIV mens den vanlige omsorgsgruppen vil motta pågående NIV-behandling uten fjernovervåking.

Randomisering vil innebære å tildele et unikt pasientnummer i sekvensiell, stigende kronologisk rekkefølge (matchede tilfeller). Dette nummeret vil være et tosifret tall foran med "R" (f.eks. R01, R02 osv.) og vil bli brukt til å identifisere behandlingen pasienten ble randomisert til. Behandlingstildelingen vil bli bestemt i henhold til en datamaskingenerert randomiseringsliste.

Etterfølgende vurderinger

Ukentlig gjennomgang av nettdata I intervensjonsgruppen vil etterforskerne gjennomgå bruksdataene ukentlig, og hvis det blir funnet at gjennomsnittlig bruk for 3 påfølgende netter er under 4 timer/natt og/eller lekkasjen er >50L/min. Pasienten vil bli oppringt for å diskutere eventuelle problemer.

6-ukers telefonkontakter

Alle pasienter vil motta en 6-ukers telefonsamtale for å oppmuntre til bruk av NIV og diskutere problemer med behandlingen. Pasienter vil bli spurt om komfort og uønskede hendelser. Følgende parametere vil bli vurdert:

Jeg. Epworth Sleepiness Scale (ESS) ii. Stanford Sleepiness Scale (SSS) iii. subjektiv NIV-bruk (timer)

På dette stadiet vil pasientene bli utdannet på enheten/NIV igjen og oppmuntret til å fortsette med bruken.

Oppfølging ved 12 uker

Ved 12-ukers oppfølging vil pasientene bli invitert til poliklinikk ved Lane Fox Unit. Vurderingen vil gjenta følgende målinger (for flere detaljer se ovenfor, 7.4.3):

i) Demografi ii) Øvre luftveier iii) Blodprøver iv) Symptom og livskvalitetspoeng v) NIV-bruk

Pasientene vil bli gitt en debriefing av studieteamet og individuelle studierapporter kan bes om på dette stadiet, de vil bli gitt når hele analysen er fullført.

Definisjon av prøveslutt

Forsøket avsluttes med en 12-ukers oppfølgingsvurdering. Pasientene vil deretter bli henvist tilbake til standardbehandling for å bli fulgt opp i poliklinisk setting ved Lane Fox Unit.