Etävalvonta ei-invasiivisen ilmanvaihdon alhaisen kiinnittymisen parantamiseksi (READ-NIV)
Etävalvonta matalan kiinnittymisen parantamiseksi ei-invasiivisessa ventilaatiossa: READ-NIV-kokeilu
Potilaita kutsutaan osallistumaan tutkimukseen, jossa testataan uutta tapaa optimoida non-invasiivisen ventilaation pitkäaikainen käyttö kaukovalvonnan avulla. Hengitysvaikeuksia unen aikana hoidetaan usein kodin koneellisella ilmanvaihdolla, jota kutsutaan myös ei-invasiiviseksi ventilaatioksi (NIV). Hengitysvaikeudet unen aikana vaikuttavat moniin potilaisiin, joilla on sellaisia sairauksia kuin krooninen keuhkoahtaumatauti (COPD), hermo-lihassairaus ja liikalihavuuden hypoventilaatio-oireyhtymä. Hoitamattomana ne voivat aiheuttaa hengenahdistusta, päänsärkyä, uneliaisuutta ja johtaa sairaalahoitoon ja muihin vakaviin haitallisiin terveysvaikutuksiin.
Paras saatavilla oleva hoito kroonisen unen aiheuttaman hengityshäiriön hoitoon on NIV. Kaikki kelvolliset potilaat eivät kuitenkaan siedä tätä hoitoa, koska se edellyttää potilaiden nukkumista nenä- tai kokokasvonaamion kanssa, joka on liitetty putkella koneeseen. Vaikka National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) suosittelee NIV:tä, monet potilaat, joiden pitäisi olla NIV:ssä, eivät käytä hoitoa riittävästi kuukausien kuluessa.
Etäseurannan käyttäminen hoitoon sitoutumiseen liittyvien ongelmien tunnistamiseen varhaisessa vaiheessa voi auttaa tunnistamaan kliinisiä ongelmia, ratkaisemaan käyttäjästä tai laitteesta riippuvia ongelmia, välttämään viivästyksiä hoidossa ja turvaamaan terveydenhuollon resursseja pitkällä aikavälillä.
Tutkijat kutsuvat potilaita, jotka käyttävät NIV:tä, osallistumaan tähän tutkimukseen, kun heillä on vaikeuksia hoidossa (NIV). Tässä tutkimuksessa arvioidaan etävalvontalaitteen (T4P-laite, SRETT, Pariisi/Ranska) yhteensopivuutta ja tehokkuutta, joka yhdistetään tavalliseen NIV-laitteeseen käytön etävalvontaa varten. Potilaat määrätään satunnaisesti etävalvontaan NIV:tä käyttäen kolmeksi kuukaudeksi kotona tai tavalliseen hoitoon, joka on NIV ilman tätä seurantaa. Tämän tutkimuksen ensisijainen tulosmitta on hoitoon sitoutumisen ja hoitomyöntyvyyden paraneminen, kuten NIV:n keskimääräinen käyttö osoittaa, sekä oirepisteet hoidon vaikutusten arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujien valinta
Potilaat, joilla on ollut NIV yli 3 kuukautta, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Otoskoon laskeminen n = 32 potilaasta perustuu aiempiin talon sisäisiin tietoihin (Ishak A et al, Respirology 2019 painossa) eron havaitsemiseksi hoitohaaroissa teholla > 80 % ja alfalla 5 %. parannusten noudattaminen tulosparametrina.
Tutkimuksen peruuttamisen tai lopettamisen kriteerit ja menettelyt.
Näytteen koon arvioinnissa oletettiin, että 15–20 % potilaista ei antaisi arvioitavia tutkimuksen lopun tietoja. Jos tämä määrä havaitaan, joidenkin potilaiden tiedot havaitaan vain osittain. Potilaille, jotka vetäytyvät tai keskeyttävät tutkimuksen ennen tutkimuksen päättymistä, puuttuvien myöhempien arvojen laskemiseen käytetään oletusta "ei muutosta". Tämä voi aiheuttaa harhaa, jos keskeyttämisen pääasiallinen syy oli heikkeneminen. Tämän mahdollisuuden tutkimiseksi suoritetaan herkkyysanalyysi primäärisen tehokkuuden arvioimiseksi käyttämällä erilaisia imputointimenetelmiä, mukaan lukien "parhaan mahdollisen skenaarion" ja "pahimman tapauksen skenaarion" mahdolliset pisteet puuttuville tiedoille. Myös toinen protokollakohtainen analyysi, joka sisältää vain ne koehenkilöt, joilla on täydelliset seurantatiedot, suoritetaan myös.
Aiheen ilmoittautuminen
NIV-potilaat rekrytoidaan Guy's & St Thomasin NHS Foundation Trustin Lane Fox -yksiköstä, jossa heidät arvioidaan klinikoilla. Lane Fox -yksikkö hoitaa päivittäisiä poliklinikoita St Thomasin tiloissa. Tällä hetkellä Lane Fox -yksikkö hoitaa yli 2 000 potilasta kodin ei-invasiivisella ventilaatiolla.
Suorahoitotiimi lähestyy potilaita konsultin kanssa kuultuaan ja jakaa potilastietolomakkeen keskustellakseen tutkimuksesta mahdollisten osallistujien kanssa. Tietoinen kirjallinen suostumus otetaan riittävän ajan kuluttua tietojen antamiseen ja kuulusteluihin. Potilaille tarjotaan tämän jälkeen klinikkapäivä sairaalaan tuloa varten. Jos potilas täyttää kaikki sisällyttämiskriteerit ja ei poissulkemiskriteerit, seuranta varataan 6 viikon kuluttua (puhelinsoitto) ja 12 viikon kuluttua (klinikan vastaanotto) satunnaistamisen jälkeen.
Menettelyt Ilmoitettu suostumus
Suoran kliinisen hoidon tiimin jäsen (Good Clinical Practice, GCP-koulutettu) ottaa tietoon perustuvan suostumuksen, kun potilaalla on ollut mahdollisuus lukea potilastietolomake ja keskustella siitä riittävän ajoissa. Ilmoitetaan selvästi, että osallistuja voi vapaasti keskeyttää tutkimuksesta milloin tahansa ilman, että tämä vaikuttaa tulevaan hoitoon ja ilman velvollisuutta ilmoittaa peruutuksen syytä.
Riittävän ajan ja tilaisuuden jälkeen kuulustella (yhteis)tutkijaa tai muita riippumattomia osapuolia päättääkseen, osallistuvatko he tutkimukseen, kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan. Allekirjoitetusta tietoisesta suostumuksesta annetaan kopio osallistujille. Alkuperäinen allekirjoitettu lomake säilytetään tutkimuspaikalla ja kopio liitetään lääketieteellisiin muistiinpanoihin.
Seulonta ja kelpoisuusarviointi
Potilaat, joilla on unihengityshäiriö ja non-invasiivisen ventilaation tarve, rekrytoidaan Lane Fox -yksiköstä, jossa heidät arvioidaan NIV-klinikoilla. Lane Fox -yksikkö hoitaa päivittäisiä poliklinikoita St Thomasin tiloissa. Tällä hetkellä Lane Fox -yksikkö hoitaa yli 2 000 potilasta kodin ei-invasiivisella ventilaatiolla.
Suorahoitotiimi lähestyy potilaita konsultin kanssa kuultuaan ja jakaa potilastietolomakkeen keskustellakseen heidän kanssaan tutkimuksesta. Tietoinen kirjallinen suostumus otetaan riittävän ajan kuluttua tietojen antamiseen ja kuulusteluihin. Potilaille tarjotaan sitten päivämäärä sairaalaan neljän viikon sisällä lähtötilanteessa. Jos potilas täyttää kaikki sisällyttämiskriteerit ja ei poissulkemiskriteerit, seuranta varataan 6 viikon (puhelinsoitto) ja 12 viikon (klinikan vastaanotto) satunnaistamisen jälkeen.
Perustason arvioinnit
Alkuarviointi sisältää ajan poliklinikalle. Potilaat arvioidaan seuraavilla parametreilla:
- Väestötiedot i. Ikä ii. Sukupuoli iii. Pituus, paino, kehon massaindeksi (BMI) iv. Kaulan ympärysmitta v. Vyötärö, lantio, L:K-suhde vi. Mallampati ja Friedman Pisteet vii. Keuhkojen perustoiminta (spirometria: FEV1, FVC) viii. Verenpaine ja syke ix. Lääkkeiden käyttö x. Yleislääkärikäynnit/A&E-kontaktit/sairaalahoidot (edelliset 3 kuukautta)
- Upper Airway i. Mallampati ja Friedman tekevät maalin
- Verikokeet i. Valtimo- tai korvaliuskan verikaasuanalyysi (mukaan lukien pH, pO2, pCO2, HCO3-)
- Aiemmat unitutkimuksen parametrit mitattuna, kun NIV asetettiin i. AHI/4%ODI ii. keskimääräinen SpO2 (%) iii. Kokonaistallennusaika iv. Diagnoosi
- Oire- ja elämänlaatupisteet i. Epworth Sleepiness Scale (ESS) ii. Stanfordin uneliaisuusasteikko (SSS) iii. Eurooppalainen elämänlaatutyökalu (EQ-5D) iv. Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS) v. Vaikea hengitysvajauskysely (SRI)
- NIV-sitoutuminen i. käytetyt tunnit yhteensä ii. keskimääräinen käyttö yötä kohti (tunteja) iii. käytetyt yöt yhteensä
Satunnaistaminen
Satunnaistaminen ja kotihoito Perustilan arvioinnin jälkeen potilaat satunnaistetaan aktiiviseen hoitoon (NIV:n etävalvonta) tai normaalihoitoon (NIV), jos se on kelvollinen. Aktiivinen hoito on etävalvontaa yöllä NIV:n käytön aikana, kun taas tavallinen hoitoryhmä saa jatkuvaa NIV-hoitoa ilman etävalvontaa.
Satunnaistaminen sisältää yksilöllisen potilasnumeron määrittämisen peräkkäisessä, nousevassa kronologisessa järjestyksessä (vastaavat tapaukset). Tämä numero on kaksinumeroinen luku, jonka etuliite on "R" (esim. R01, R02 jne.) ja niitä käytetään tunnistamaan hoito, johon potilas satunnaistettiin. Hoitomääräys määräytyy tietokoneella laaditun satunnaisluettelon mukaan.
Myöhemmät arvioinnit
Online-tietojen viikoittainen katsaus Interventioryhmässä tutkijat tarkistavat käyttötiedot viikoittain ja jos havaitaan, että keskimääräinen käyttö kolmena peräkkäisenä yönä on alle 4 tuntia/yö ja/tai vuoto on >50 l/min, potilaalle kutsutaan keskustelemaan mahdollisista ongelmista.
6 viikon puhelinyhteys
Kaikki potilaat saavat 6 viikon puhelun, jossa rohkaistaan NIV:n käyttöön ja keskustellaan hoitoon liittyvistä ongelmista. Potilailta kysytään mukavuudesta ja haittatapahtumista. Seuraavat parametrit arvioidaan:
i. Epworth Sleepiness Scale (ESS) ii. Stanfordin uneliaisuusasteikko (SSS) iii. subjektiivinen NIV-käyttö (tunteja)
Tässä vaiheessa potilaita koulutetaan uudelleen laitteesta/NIV:stä ja heitä kannustetaan jatkamaan käyttöä.
Seuranta 12 viikon kohdalla
12 viikon seurannassa potilaat kutsutaan Lane Fox -yksikön poliklinikoihin. Arvioinnissa toistetaan seuraavat mittaukset (katso lisätietoja yllä, 7.4.3):
i) Väestötiedot ii) Ylähengitystiet iii) Verikokeet iv) Oireet ja elämänlaatupisteet v) NIV-käyttö
Potilaille annetaan selvitys tutkimusryhmältä ja tässä vaiheessa voidaan pyytää yksittäisiä tutkimusraportteja, jotka toimitetaan, kun koko analyysi on suoritettu.
Oikeudenkäynnin päättymisen määritelmä
Kokeilu päättyy 12 viikon seurantaarviointiin. Potilaat ohjataan sitten takaisin normaaliin hoitoon, jota seurataan Lane Fox -yksikön avohoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hyperkapninen hengitysvajaus (PaCO2 > 6kPa)
- kodin koneellisen ilmanvaihdon vähäinen käyttö (NIV < 4 tuntia/yö).
- painoindeksi (BMI) > 18,5 kg/m2
- kaikki sukupuolet
- ikä 18-90 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- ei hyperkapnista hengitysvajetta (PaCO2<6kPa)
- ei unen aiheuttamaa hengityshäiriötä (AHI<5/tunti)
- yksinomaan obstruktiivista uniapneaa
- eristetty REM (Rapid-Eye-Movement) uneen liittyvä OSA
- kakeksia (BMI <18,5 kg/m2)
- vaikea pulmonaalinen hypertensio
- sydänläppäsairaus
- sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association, NYHA III-IV)
- sydäninfarkti ja merkittävät sydämen rytmihäiriöt
- hallitsematon verenpaine
- aktiivinen psykiatrinen sairaus
- samanaikaisesti esiintyvä ei-hengityshäiriö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Etävalvonta SRETT:llä (CE-merkitty laite) + kodin koneellinen ilmanvaihto (non-invasiivinen ventilaatio, NIV) ja tavallinen hoito.
|
Potilaat käyttävät kotihengityslaitteeseensa kiinnitettyä SRETT-laitetta.
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Kodin koneellinen ilmanvaihto (non-invasiivinen ilmanvaihto, NIV) tavanomaisella huolella.
|
Tavallinen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Käyttö / yö (tunteja)
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epworthin uneliaisuusasteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
0-24 pistettä (korkeammat tulokset osoittavat lisääntynyttä uneliaisuutta)
|
3 kuukautta
|
|
Stanfordin uneliaisuusasteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
0-7 pistettä (korkeammat pisteet osoittavat enemmän oireita)
|
3 kuukautta
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
0-42 pistettä (korkeammat pisteet osoittavat enemmän oireita)
|
3 kuukautta
|
|
Vaikea hengitysvajaus -kyselylomake
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
pisteet (korkeammat pisteet osoittavat enemmän oireita)
|
3 kuukautta
|
|
EQ-5D
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
0-100 pistettä (korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa ja elämänlaatua)
|
3 kuukautta
|
|
Terveydenhuollon resurssien käyttö
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
yhteydenotot yleislääkäriin/sairaalaan
|
3 kuukautta
|
|
Valtimoveren kaasuanalyysi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
kPA
|
3 kuukautta
|
|
SpO2
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
prosentteina
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Joerg Steier, PhD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Apnea
- Hengityshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Yliravitsemus
- Ravitsemushäiriöt
- Ylipainoinen
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Lihavuus
- Uniapnea, obstruktiivinen
- Uniapnea-oireyhtymät
- Hengityksen vajaatoiminta
- Hypoventilaatio
- Liikalihavuuden hypoventilaatio-oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- READ-NIV 15-11-2020 V1.0
- 270108 (Muu tunniste: IRAS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .