Дистанционный мониторинг для улучшения низкой приверженности при неинвазивной вентиляции (READ-NIV)

Выбор участников

В это исследование будут включены пациенты, получающие НИВЛ более 3 месяцев. Расчет размера выборки n = 32 пациентов основан на предыдущих внутренних данных (Ishak A et al, Respirology 2019 в печати) для выявления различий в группах лечения с мощностью > 80% и альфа 5% с использованием улучшение приверженности как параметр результата.

Критерии и процедуры изъятия субъекта или его прекращения.

Оценка размера выборки предполагала, что 15-20% пациентов не предоставят информацию об окончании исследования, которую можно было бы оценить. Если этот показатель будет соблюдаться, данные для некоторых пациентов будут наблюдаться лишь частично. Для пациентов, которые выбывают или выбывают из исследования до окончания исследования, будет использоваться «предположение об отсутствии изменений» для условного исчисления отсутствующих последующих значений. Это может привести к систематической ошибке, если основной причиной отсева было ухудшение состояния. Чтобы изучить эту возможность, будет проведен анализ чувствительности для оценки основного результата эффективности с использованием различных методов условного исчисления, включая возможные оценки «наилучшего сценария» и «наихудшего сценария» для отсутствующих данных. Также будет проведен второй анализ по протоколу, включая только тех субъектов, у которых есть полные данные последующего наблюдения.

Регистрация субъекта

Пациенты, получающие НИВЛ, будут набираться из подразделения Лейна Фокса в Фонде ГСЗ Гая и Сент-Томаса, где их оценивают в клиниках. Подразделение Лейн Фокс управляет ежедневными амбулаторными клиниками на территории Сент-Томаса. В настоящее время отделение Лейн Фокс обслуживает более 2000 пациентов на неинвазивной вентиляции в домашних условиях.

После консультации с консультантом бригада непосредственного ухода подойдет к пациентам и раздаст информационный лист пациента для обсуждения исследования с потенциальными участниками. Информированное письменное согласие будет получено по прошествии достаточного времени для предоставления информации и опроса. Затем пациентам будет предложена дата прибытия в больницу. Если пациент соответствует всем критериям включения и не соответствует критериям исключения, последующее наблюдение будет назначено через 6 недель (телефонный звонок) и через 12 недель (прием в клинике) после рандомизации.

Процедуры Информированное согласие

Член бригады непосредственной клинической помощи (надлежащая клиническая практика, прошедший обучение по GCP) примет информированное согласие после того, как у пациентов будет возможность прочитать и обсудить Информационный лист для пациента в течение достаточного времени. Будет четко указано, что участник может отказаться от участия в исследовании в любое время, что не повлияет на уход в будущем и без обязательства указывать причину отказа.

По прошествии достаточного времени и возможности опросить (со-)исследователя или другие независимые стороны, чтобы решить, будут ли они участвовать в исследовании, будет получено письменное информированное согласие. Копия подписанного информированного согласия будет предоставлена ​​участникам. Оригинал подписанной формы будет храниться в исследовательском центре, а копия будет вставлена ​​в медицинские записи.

Скрининг и оценка приемлемости

Пациенты с нарушениями дыхания во сне и потребностью в неинвазивной вентиляции будут набраны из отделения Лейн Фокс, где они будут обследованы в клиниках НИВЛ. Подразделение Лейн Фокс управляет ежедневными амбулаторными клиниками на территории Сент-Томаса. В настоящее время отделение Лейн Фокс обслуживает более 2000 пациентов на неинвазивной вентиляции в домашних условиях.

После консультации с консультантом бригада непосредственного ухода подойдет к пациентам и раздаст информационный лист пациента, чтобы обсудить с ними исследование. Информированное письменное согласие будет получено по прошествии достаточного времени для предоставления информации и опроса. Затем пациентам будет предложена дата прибытия в больницу в течение четырех недель для исходного уровня. Если пациент соответствует всем критериям включения и не соответствует критериям исключения, последующее наблюдение будет назначено через 6 недель (телефонный звонок) и через 12 недель (прием в клинике) после рандомизации.

Базовые оценки

Первоначальная оценка будет включать посещение амбулаторной клиники. Пациенты будут оцениваться по следующим параметрам:

1. Демография я. Возраст II. Пол III. Рост, вес, индекс массы тела (ИМТ) iv. Окружность шеи v. Талия, бедра, соотношение Ш:В vi. Оценка Маллампати и Фридмана vii. Основная функция легких (спирометрия: ОФВ1, ФЖЕЛ) viii. Артериальное давление и частота сердечных сокращений ix. Использование лекарств х. Приемы у врача общей практики / контакты неотложной и неотложной помощи / госпитализации (предыдущие 3 месяца)
2. Верхние дыхательные пути I. Оценка Маллампати и Фридмана
3. Анализы крови I. Анализ газов артериальной или ушной крови (включая pH, pO2, pCO2, HCO3-)
4. Параметры предыдущего исследования сна, измеренные при установке НИВЛ i. AHI/4%ODI ii. среднее значение SpO2 (%) iii. Общее время записи iv. Диагноз
5. Оценка симптомов и качества жизни i. Шкала сонливости Эпворта (ESS) ii. Стэнфордская шкала сонливости (SSS) iii. Европейский инструмент качества жизни (EQ-5D) iv. Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) и опросник для оценки тяжелой дыхательной недостаточности (SRI)
6. Приверженность к НИВ i. общее количество использованных часов ii. среднее использование за ночь (часы) iii. общее количество использованных ночей

Рандомизация

Рандомизация и лечение в домашних условиях После исходной оценки пациенты, если они соответствуют критериям, будут рандомизированы для активного лечения (дистанционный мониторинг НИВЛ) или обычного ухода (НИВЛ). Активным лечением будет дистанционный мониторинг в ночное время при использовании НИВЛ, в то время как группа обычного ухода будет получать постоянную НИВЛ без дистанционного мониторинга.

Рандомизация будет включать в себя присвоение уникального номера пациента в последовательном восходящем хронологическом порядке (совпадающие случаи). Этот номер будет представлять собой двузначное число с префиксом «R» (например, R01, R02 и т. д.) и будут использоваться для определения лечения, на которое был рандомизирован пациент. Назначение лечения будет определяться в соответствии с составленным компьютером списком рандомизации.

Последующие оценки

Еженедельный обзор онлайн-данных В группе вмешательства исследователи будут еженедельно просматривать данные об использовании, и, если будет обнаружено, что среднее использование в течение 3 последующих ночей ниже 4 часов/ночь и/или утечка составляет >50 л/мин, тогда пациент будет вызван для обсуждения любых проблем.

6-недельные телефонные контакты

Всем пациентам в течение 6 недель будут звонить по телефону, чтобы поощрять использование НИВЛ и обсуждать проблемы, связанные с лечением. Пациентов спросят о комфорте и нежелательных явлениях. Будут оцениваться следующие параметры:

я. Шкала сонливости Эпворта (ESS) ii. Стэнфордская шкала сонливости (SSS) iii. субъективное использование НИВЛ (часы)

На этом этапе пациенты будут снова проинформированы об устройстве/NIV и им будет предложено продолжить использование.

Последующее наблюдение в 12 недель

Через 12 недель пациенты будут приглашены для посещения амбулаторных клиник в отделении Lane Fox. При оценке будут повторяться следующие измерения (подробнее см. выше, 7.4.3):

i) Демография ii) Верхние дыхательные пути iii) Анализы крови iv) Оценка симптомов и качества жизни v) Использование НИВЛ

Исследовательская группа проведет опрос пациентов, и на этом этапе могут быть запрошены отдельные отчеты об исследовании, которые будут предоставлены после завершения всего анализа.

Определение окончания пробного периода

Испытание заканчивается 12-недельной последующей оценкой. Затем пациенты будут направлены обратно на стандартную помощь для последующего наблюдения в амбулаторных условиях в отделении Лейн Фокс.