Bewaking op afstand om lage therapietrouw bij niet-invasieve beademing te verbeteren (READ-NIV)

Selectie deelnemer

Patiënten die gedurende >3 maanden op NIV zijn ingesteld, zullen in deze studie worden gerekruteerd. De berekening van de steekproefomvang van n=32 patiënten is gebaseerd op eerdere interne gegevens (Ishak A et al, Respirology 2019 in druk) om een ​​verschil in de behandelingsarmen te detecteren met een Power van >80% en een alfa van 5% met de therapietrouw als uitkomstparameter.

Criteria en procedures voor terugtrekking of stopzetting van de proefpersoon.

Bij schatting van de steekproefomvang werd aangenomen dat 15-20% van de patiënten geen informatie over het einde van de studie zou verstrekken die geëvalueerd kon worden. Als dit percentage wordt waargenomen, zullen de gegevens voor sommige patiënten slechts gedeeltelijk worden waargenomen. Voor patiënten die zich terugtrekken of afhaken voor het einde van het onderzoek, zal de "geen wijzigingsaanname" worden gebruikt om de ontbrekende volgende waarden toe te rekenen. Dit kan een vertekening introduceren als de belangrijkste reden voor uitval verslechtering was. Om deze mogelijkheid te onderzoeken, zal er een gevoeligheidsanalyse worden uitgevoerd om de primaire uitkomst van de werkzaamheid te beoordelen met behulp van verschillende imputatiemethoden, waaronder mogelijke scores voor "best-case scenario" en "worst-case scenario" voor de ontbrekende gegevens. Er zal ook een tweede analyse per protocol worden uitgevoerd, waarbij alleen de proefpersonen met volledige follow-upgegevens worden opgenomen.

Onderwerp inschrijving

Patiënten op NIV zullen worden gerekruteerd uit de Lane Fox Unit bij Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust, waar ze worden beoordeeld in klinieken. De Lane Fox Unit runt dagelijkse poliklinieken op de site van St. Thomas. Momenteel verzorgt de Lane Fox Unit meer dan 2.000 patiënten met niet-invasieve beademing thuis.

Het directe zorgteam zal patiënten benaderen na overleg met de consulent en een patiënteninformatieblad uitdelen om de studie met potentiële deelnemers te bespreken. Geïnformeerde schriftelijke toestemming zal worden genomen na voldoende tijd om informatie en ondervraging mogelijk te maken. Patiënten krijgen dan een clinic-datum aangeboden om naar het ziekenhuis te komen. Als de patiënt aan alle inclusie- en geen exclusiecriteria voldoet, wordt de follow-up 6 weken (telefoongesprek) en 12 weken (kliniekafspraak) na randomisatie geboekt.

Procedures Geïnformeerde toestemming

Een lid van het directe klinische zorgteam (Good Clinical Practice, GCP-getraind) zal geïnformeerde toestemming geven zodra de patiënten voldoende tijd hebben gehad om het patiënteninformatieblad te lezen en te bespreken. Er zal duidelijk worden vermeld dat het de deelnemer vrij staat om zich op elk moment terug te trekken uit het onderzoek zonder dat dit gevolgen heeft voor toekomstige zorg en zonder de verplichting om de reden voor de terugtrekking op te geven.

Na voldoende tijd en gelegenheid om de (Mede)onderzoeker of andere onafhankelijke partijen te ondervragen om te beslissen of zij zullen deelnemen aan het onderzoek, zal schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen. Een kopie van de ondertekende geïnformeerde toestemming wordt aan de deelnemers gegeven. Het originele ondertekende formulier wordt op de onderzoekslocatie bewaard en een kopie wordt in de medische notities gevoegd.

Screening en geschiktheidsbeoordeling

Patiënten met slaapstoornissen in de ademhaling en de behoefte aan niet-invasieve beademing zullen worden gerekruteerd uit de Lane Fox Unit, waar ze worden beoordeeld in de NIV-klinieken. De Lane Fox Unit runt dagelijkse poliklinieken op de site van St. Thomas. Momenteel verzorgt de Lane Fox Unit meer dan 2.000 patiënten met niet-invasieve beademing thuis.

Het directe zorgteam zal na overleg met de consulent patiënten benaderen en een patiënteninformatieblad uitdelen om het onderzoek met hen te bespreken. Geïnformeerde schriftelijke toestemming zal worden genomen na voldoende tijd om informatie en ondervraging mogelijk te maken. Patiënten krijgen dan een datum aangeboden om binnen vier weken naar het ziekenhuis te komen voor de nulmeting. Als de patiënt aan alle inclusie- en geen exclusiecriteria voldoet, wordt de follow-up 6 weken (telefoongesprek) en 12 weken (kliniekafspraak) na randomisatie geboekt.

Basislijnbeoordelingen

De eerste beoordeling omvat een afspraak met de polikliniek. Patiënten zullen worden beoordeeld aan de hand van de volgende parameters:

1. Demografie ik. Leeftijd ii. Geslacht iii. Lengte, gewicht, body-mass-index (BMI) iv. Nekomtrek v. Taille, heup, B:H-verhouding vi. Mallampati en Friedman scoren vii. Basis longfunctie (spirometrie: FEV1, FVC) viii. Bloeddruk en hartslag ix. Medicatiegebruik x. Huisartsafspraken/SEH-contacten/hospitalisaties (vorige 3 maanden)
2. Bovenste luchtweg i. Mallampati en Friedman scoren
3. Bloedonderzoek i. Arteriële of oorlelbloedgasanalyse (o.a. pH, pO2, pCO2, HCO3-)
4. Eerdere parameters voor slaaponderzoek, zoals gemeten toen NIV werd ingesteld i. AHI/4%ODI ii. gemiddelde SpO2 (%) iii. Totale opnametijd iv. Diagnose
5. Symptoom- en kwaliteit van leven-scores i. Epworth Sleepiness Scale (ESS) ii. Stanford-slaperigheidsschaal (SSS) iii. Europese tool voor kwaliteit van leven (EQ-5D) iv. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) v. Vragenlijst ernstige ademhalingsinsufficiëntie (SRI)
6. NIV therapietrouw i. totaal aantal gebruikte uren ii. gemiddeld gebruik per nacht (uren) iii. totaal aantal gebruikte nachten

Randomisatie

Randomisatie en thuisbehandeling Na de baseline-evaluatie zullen patiënten, indien daarvoor in aanmerking komen, gerandomiseerd worden in actieve behandeling (monitoring van NIV op afstand) of gebruikelijke zorg (NIV). De actieve behandeling is 's nachts monitoring op afstand tijdens het gebruik van NIV, terwijl de gebruikelijke zorggroep doorlopende NIV-therapie krijgt zonder monitoring op afstand.

Randomisatie omvat het toekennen van een uniek patiëntnummer in opeenvolgende, oplopende chronologische volgorde (overeenkomende gevallen). Dit nummer is een tweecijferig nummer voorafgegaan door "R" (bijv. R01, R02 enz.) en zullen worden gebruikt om de behandeling te identificeren waarnaar de patiënt werd gerandomiseerd. De behandelingstoewijzing wordt bepaald aan de hand van een computergegenereerde randomisatielijst.

Latere beoordelingen

Wekelijkse beoordeling van online gegevens In de interventiegroep zullen de onderzoekers de gebruiksgegevens wekelijks beoordelen en, als blijkt dat het gemiddelde gebruik gedurende 3 opeenvolgende nachten lager is dan 4 uur/nacht en/of het lek >50 l/min is, dan patiënt wordt gebeld om eventuele problemen te bespreken.

6 weken telefonische contacten

Alle patiënten krijgen zes weken lang een telefoontje om het gebruik van NIV aan te moedigen en problemen met de behandeling te bespreken. Patiënten zullen worden gevraagd naar comfort en bijwerkingen. De volgende parameters worden beoordeeld:

i. Epworth Sleepiness Scale (ESS) ii. Stanford-slaperigheidsschaal (SSS) iii. subjectief NIV-gebruik (uren)

In dit stadium worden de patiënten opnieuw geïnformeerd over het apparaat/NIV en aangemoedigd om door te gaan met het gebruik.

Follow-up na 12 weken

Na 12 weken follow-up worden de patiënten uitgenodigd voor poliklinieken op de Lane Fox Unit. De beoordeling herhaalt de volgende metingen (voor meer details zie hierboven, 7.4.3):

i) Demografie ii) Bovenste luchtwegen iii) Bloedonderzoek iv) Symptoom- en kwaliteit van leven-scores v) NIV-gebruik

Patiënten krijgen een debriefing door het onderzoeksteam en in dit stadium kunnen individuele onderzoeksrapporten worden opgevraagd. Deze worden verstrekt zodra de volledige analyse is voltooid.

Definitie van einde proefperiode

De proef eindigt met de 12 weken durende follow-up beoordeling. De patiënten worden dan terugverwezen naar de standaardzorg voor follow-up in de polikliniek van de Lane Fox Unit.