Fjernovervågning for at forbedre lav vedhæftning i ikke-invasiv ventilation (READ-NIV)

Udvælgelse af deltagere

Patienter etableret på NIV i >3 måneder vil blive rekrutteret i dette forsøg. Stikprøvestørrelsesberegningen af ​​n=32 patienter er baseret på tidligere interne data (Ishak A et al, Respirology 2019 under tryk) for at påvise en forskel i behandlingsarmene med en Power på >80 % og en alfa på 5 % vha. forbedringsadhærensen som resultatparameter.

Kriterier og procedurer for emnetilbagetrækning eller afbrydelse.

Estimering af prøvestørrelse antog, at 15-20 % af patienterne ikke ville give oplysninger om slutningen af ​​undersøgelsen, som kunne evalueres. Hvis denne hastighed observeres, vil data for nogle patienter kun blive observeret delvist. For patienter, der trækker sig tilbage eller dropper ud inden afslutningen af ​​undersøgelsen, vil "ingen ændringsantagelse" blive brugt til at imputere de manglende efterfølgende værdier. Dette kan introducere en bias, hvis hovedårsagen til frafald var forværring. For at undersøge denne mulighed vil der blive udført følsomhedsanalyse for at vurdere det primære effektivitetsresultat ved hjælp af forskellige imputationsmetoder, herunder "best-case scenarie" og "worst-case scenarie" mulige score for de manglende data. En anden analyse pr. protokol, som kun inkluderer de forsøgspersoner med fuldstændige opfølgningsdata, vil også blive udført.

Fagtilmelding

Patienter på NIV vil blive rekrutteret fra Lane Fox Unit hos Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust, hvor de vurderes på klinikker. Lane Fox Unit driver daglige ambulatorier på St Thomas' stedet. I øjeblikket tager Lane Fox Unit sig af >2.000 patienter på ikke-invasiv hjemmeventilation.

Det direkte plejeteam vil henvende sig til patienter efter samråd med konsulenten og udlevere et patientinformationsark for at diskutere undersøgelsen med potentielle deltagere. Informeret skriftligt samtykke vil blive taget efter tilstrækkelig tid til at give mulighed for information og afhøring. Patienterne vil derefter blive tilbudt en klinikdato for at komme på hospitalet. Hvis patienten opfylder alle inklusions- og ingen eksklusionskriterier, bestilles opfølgning efter 6 uger (telefonopkald) og 12 uger (klinikaftale) efter randomisering.

Procedurer Informeret samtykke

Et medlem af det direkte kliniske plejeteam (Good Clinical Practice, GCP-uddannet) vil tage informeret samtykke, når patienterne har haft mulighed for at læse og diskutere patientinformationsarket med tilstrækkelig tid. Det vil tydeligt fremgå, at deltageren til enhver tid frit kan trække sig fra undersøgelsen, uden at dette påvirker fremtidig pleje og uden forpligtelse til at oplyse årsagen til tilbagetrækningen.

Efter tilstrækkelig tid og mulighed for at udspørge (Co-)investigator eller andre uafhængige parter for at beslutte, om de vil deltage i undersøgelsen, vil der derefter blive indhentet skriftligt informeret samtykke. En kopi af det underskrevne informerede samtykke vil blive givet til deltagerne. Den originale underskrevne formular vil blive opbevaret på undersøgelsesstedet, og en kopi vil blive indsat i lægenotaterne.

Screening og berettigelsesvurdering

Patienter med søvnforstyrret vejrtrækning og behov for non-invasiv ventilation vil blive rekrutteret fra Lane Fox Unit, hvor de vurderes på NIV-klinikkerne. Lane Fox Unit driver daglige ambulatorier på St Thomas' stedet. I øjeblikket tager Lane Fox Unit sig af >2.000 patienter på ikke-invasiv hjemmeventilation.

Det direkte plejeteam vil henvende sig til patienterne efter samråd med konsulenten og udlevere et patientinformationsark for at diskutere undersøgelsen med dem. Informeret skriftligt samtykke vil blive taget efter tilstrækkelig tid til at give mulighed for information og afhøring. Patienterne vil derefter blive tilbudt en dato for at komme på hospitalet inden for fire uger for baseline. Hvis patienten opfylder alle inklusions- og ingen eksklusionskriterier, bestilles opfølgning efter 6 uger (telefonopkald) og 12 uger (klinikaftale) efter randomisering.

Baseline vurderinger

Den indledende vurdering vil omfatte en ambulatorieaftale. Patienterne vil blive vurderet ved hjælp af følgende parametre:

1. Demografi i. Alder ii. Køn iii. Højde, vægt, kropsmasseindeks (BMI) iv. Nakkeomkreds v. Talje, Hofte, B:H-forhold vi. Mallampati og Friedman Score vii. Grundlæggende lungefunktion (spirometri: FEV1, FVC) viii. Blodtryk og puls ix. Medicinbrug x. Lægebesøg/A&E kontakter/hospitaliseringer (tidligere 3 måneder)
2. Upper Airway i. Mallampati og Friedman scorer
3. Blodprøver i. Arteriel eller øreflippens blodgasanalyse (inklusive pH, pO2, pCO2, HCO3-)
4. Tidligere søvnundersøgelsesparametre, som målt, da NIV blev sat op, dvs. AHI/4%ODI ii. gennemsnitlig SpO2 (%) iii. Samlet optagelsestid iv. Diagnose
5. Symptom og livskvalitetsscore i. Epworth Sleepiness Scale (ESS) ii. Stanford Sleepiness Scale (SSS) iii. Europæisk livskvalitetsværktøj (EQ-5D) iv. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) v. Severe Respiratory Insufficiency Spørgeskema (SRI)
6. NIV overholdelse i. i alt brugte timer ii. gennemsnitligt forbrug pr. nat (timer) iii. totalt brugte nætter

Randomisering

Randomisering og hjemmebehandling Efter baseline-vurderingen vil patienter, hvis de er kvalificerede, blive randomiseret til aktiv behandling (fjernovervågning af NIV) eller sædvanlig pleje (NIV). Den aktive behandling vil være fjernovervågning om natten under brug af NIV, mens den sædvanlige plejegruppe vil modtage løbende NIV-behandling uden fjernovervågning.

Randomisering vil involvere tildeling af et unikt patientnummer i sekventiel, stigende kronologisk rækkefølge (matchede tilfælde). Dette nummer vil være et tocifret tal med "R" foran (f.eks. R01, R02 osv.) og vil blive brugt til at identificere den behandling, patienten blev randomiseret til. Behandlingstildelingen vil blive bestemt i henhold til en computergenereret randomiseringsliste.

Efterfølgende vurderinger

Ugentlig gennemgang af onlinedata I interventionsgruppen vil efterforskerne gennemgå brugsdataene ugentligt, og hvis det konstateres, at det gennemsnitlige forbrug for 3 efterfølgende nætter er under 4 timer/nat og/eller lækagen er >50L/min. patienten vil blive kaldt for at diskutere eventuelle problemer.

6-ugers telefonkontakter

Alle patienter vil modtage et 6-ugers telefonopkald for at opmuntre til brug af NIV og diskutere problemer med behandlingen. Patienterne vil blive spurgt om komfort og bivirkninger. Følgende parametre vil blive vurderet:

jeg. Epworth Sleepiness Scale (ESS) ii. Stanford Sleepiness Scale (SSS) iii. subjektiv NIV-brug (timer)

På dette stadium vil patienterne igen blive oplært om enheden/NIV og opfordret til at fortsætte med brugen.

Opfølgning efter 12 uger

Ved 12-ugers opfølgning vil patienterne blive inviteret til at gå i ambulatorier på Lane Fox Unit. Vurderingen vil gentage følgende målinger (for flere detaljer se ovenfor, 7.4.3):

i) Demografi ii) Øvre luftveje iii) Blodprøver iv) Symptom og livskvalitetsresultater v) NIV-brug

Patienterne vil blive givet en debriefing af undersøgelsesteamet, og individuelle undersøgelsesrapporter kan rekvireres på dette stadium, de vil blive leveret, når hele analysen er afsluttet.

Definition af afslutning på forsøg

Forsøget afsluttes med en 12-ugers opfølgningsvurdering. Patienterne vil herefter blive henvist tilbage til standardbehandling for at blive fulgt op i ambulant regi på Lane Fox Enheden.