Monitoramento remoto para melhorar a baixa adesão na ventilação não invasiva (READ-NIV)

Seleção de participantes

Os pacientes estabelecidos em VNI por > 3 meses serão recrutados neste estudo. O cálculo do tamanho da amostra de n = 32 pacientes é baseado em dados internos anteriores (Ishak A et al, Respirology 2019 no prelo) para detectar uma diferença nos braços de tratamento com um poder de > 80% e um alfa de 5% usando a adesão à melhora como parâmetro de resultado.

Critérios e procedimentos para retirada ou descontinuação do sujeito.

A estimativa do tamanho da amostra assumiu que 15-20% dos pacientes não forneceriam informações de fim de estudo que pudessem ser avaliadas. Se esta taxa for observada, os dados de alguns pacientes serão apenas parcialmente observados. Para os pacientes que se retirarem ou desistirem antes do final do estudo, a "suposição de nenhuma mudança" será usada para imputar os valores subseqüentes ausentes. Isso pode introduzir um viés se o principal motivo para o abandono for a deterioração. Para examinar essa possibilidade, a análise de sensibilidade será realizada para avaliar o resultado primário de eficácia usando diferentes métodos de imputação, incluindo pontuações possíveis de "melhor cenário" e "pior cenário" para os dados ausentes. Também será realizada uma segunda análise por protocolo, incluindo apenas os indivíduos com dados completos de acompanhamento.

Matrícula

Os pacientes em VNI serão recrutados na Lane Fox Unit no Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust, onde serão avaliados em clínicas. A Unidade Lane Fox administra clínicas ambulatoriais diárias no local de St Thomas. Atualmente, a Unidade Lane Fox cuida de mais de 2.000 pacientes em ventilação não invasiva domiciliar.

A equipe de atendimento direto abordará os pacientes após consulta com o Consultor e distribuirá uma Ficha de Informações do Paciente para discutir o estudo com os participantes em potencial. O consentimento informado por escrito será obtido após tempo suficiente para permitir informações e questionamentos. Os pacientes receberão uma data clínica para vir ao hospital. Se o paciente preencher todos os critérios de inclusão e nenhum de exclusão, o acompanhamento será agendado em 6 semanas (chamada telefônica) e em 12 semanas (consulta clínica) após a randomização.

Procedimentos Consentimento Informado

Um membro da equipe de atendimento clínico direto (Boas Práticas Clínicas, treinado em GCP) obterá o consentimento informado assim que os pacientes tiverem a oportunidade de ler e discutir a Ficha de Informações do Paciente com tempo suficiente. Ficará claro que o participante é livre para desistir do estudo a qualquer momento sem que isso afete qualquer cuidado futuro e sem obrigação de dar o motivo da retirada.

Após tempo suficiente e a oportunidade de questionar o (Co-)investigador ou outras partes independentes para decidir se eles participarão do estudo, o consentimento informado por escrito será obtido. Uma cópia do consentimento informado assinado será entregue aos participantes. O formulário original assinado será mantido no local do estudo e uma cópia será inserida nas anotações médicas.

Triagem e Avaliação de Elegibilidade

Os pacientes com distúrbios respiratórios do sono e necessidade de ventilação não invasiva serão recrutados na Unidade Lane Fox, onde serão avaliados nas clínicas de VNI. A Unidade Lane Fox administra clínicas ambulatoriais diárias no local de St Thomas. Atualmente, a Unidade Lane Fox cuida de mais de 2.000 pacientes em ventilação não invasiva domiciliar.

A equipe de atendimento direto abordará os pacientes após consulta com o Consultor e distribuirá uma Ficha de Informações do Paciente para discutir o estudo com eles. O consentimento informado por escrito será obtido após tempo suficiente para permitir informações e questionamentos. Os pacientes receberão uma data para vir ao hospital dentro de quatro semanas para a linha de base. Se o paciente preencher todos os critérios de inclusão e nenhum de exclusão, o acompanhamento será agendado em 6 semanas (chamada telefônica) e em 12 semanas (consulta clínica) após a randomização.

Avaliações de linha de base

A avaliação inicial incluirá uma consulta ambulatorial. Os pacientes serão avaliados usando os seguintes parâmetros:

1. Demografia I. Idade II. Gênero iii. Altura, Peso, Índice de Massa Corporal (IMC) iv. Circunferência do pescoço v. Cintura, quadril, relação W:H vi. Pontuação de Mallampati e Friedman vii. Função pulmonar básica (espirometria: VEF1, CVF) viii. Pressão arterial e frequência cardíaca ix. Uso de medicamentos x. Consultas de GP/contatos de emergência/hospitalizações (3 meses anteriores)
2. Via Aérea Superior i. Pontuação de Mallampati e Friedman
3. Exames de sangue i. Análise de gasometria arterial ou do lóbulo da orelha (incluindo pH, pO2, pCO2, HCO3-)
4. Parâmetros anteriores do estudo do sono, medidos quando a VNI foi configurada i. IAH/4%ODI ii. SpO2 médio (%) iii. Tempo total de gravação iv. Diagnóstico
5. Pontuações de sintomas e qualidade de vida i. Escala de Sonolência de Epworth (ESS) ii. Escala de Sonolência de Stanford (SSS) iii. Ferramenta Europeia de Qualidade de Vida (EQ-5D) iv. Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) v. Questionário de Insuficiência Respiratória Grave (SRI)
6. adesão à VNI i. total de horas utilizadas ii. utilização média por noite (horas) iii. total de noites usadas

Randomização

Randomização e tratamento domiciliar Após a avaliação inicial, se elegíveis, os pacientes serão randomizados para tratamento ativo (monitoramento remoto de VNI) ou cuidados habituais (VNI). O tratamento ativo será o monitoramento remoto à noite durante o uso de VNI, enquanto o grupo de cuidados habituais receberá terapia contínua de VNI sem monitoramento remoto.

A randomização envolverá a atribuição de um número único de paciente em ordem cronológica sequencial ascendente (casos correspondentes). Este número será um número de dois dígitos prefixado por "R" (por exemplo, R01, R02 etc) e será usado para identificar o tratamento para o qual o paciente foi randomizado. A atribuição do tratamento será determinada de acordo com uma lista de randomização gerada por computador.

Avaliações subsequentes

Revisão semanal de dados online No grupo de intervenção, os investigadores revisarão os dados de uso semanalmente e, se for constatado que o uso médio para 3 noites subsequentes está abaixo de 4 horas/noite e/ou o vazamento é > 50L/min, então o paciente será chamado para discutir quaisquer problemas.

Contatos telefônicos de 6 semanas

Todos os pacientes receberão um telefonema de 6 semanas para encorajar o uso de VNI e discutir problemas com o tratamento. Os pacientes serão questionados sobre conforto e eventos adversos. Serão avaliados os seguintes parâmetros:

eu. Escala de Sonolência de Epworth (ESS) ii. Escala de Sonolência de Stanford (SSS) iii. uso subjetivo de VNI (horas)

Nesta fase, os pacientes serão instruídos sobre o dispositivo/NIV novamente e encorajados a continuar com o uso.

Acompanhamento em 12 semanas

Após 12 semanas de acompanhamento, os pacientes serão convidados a comparecer aos ambulatórios da Lane Fox Unit. A avaliação repetirá as seguintes medições (para mais detalhes, consulte acima, 7.4.3):

i) Dados demográficos ii) Via aérea superior iii) Exames de sangue iv) Escores de sintomas e qualidade de vida v) Uso de VNI

Os pacientes receberão um debriefing pela equipe do estudo e os relatórios individuais do estudo podem ser solicitados nesta fase, eles serão fornecidos assim que toda a análise for concluída.

Definição de Fim do Teste

O estudo termina com a avaliação de acompanhamento de 12 semanas. Os pacientes serão encaminhados de volta ao atendimento padrão para serem acompanhados no ambulatório da Unidade Lane Fox.