Fernüberwachung zur Verbesserung der geringen Adhärenz bei der nicht-invasiven Beatmung (READ-NIV)

Teilnehmerauswahl

In diese Studie werden Patienten rekrutiert, die seit > 3 Monaten auf NIV eingestellt sind. Die Berechnung der Stichprobengröße von n=32 Patienten basiert auf früheren internen Daten (Ishak A et al, Respirology 2019 im Druck), um einen Unterschied in den Behandlungsarmen mit einer Power von >80 % und einem Alpha von 5 % zu erkennen die Verbesserungsadhärenz als Ergebnisparameter.

Kriterien und Verfahren für den Studienabbruch oder Studienabbruch.

Bei der Schätzung der Stichprobengröße wurde davon ausgegangen, dass 15-20 % der Patienten keine auswertbaren Informationen zum Ende der Studie liefern würden. Wenn diese Rate eingehalten wird, werden Daten für einige Patienten nur teilweise beobachtet. Für Patienten, die die Studie vor Studienende abbrechen oder abbrechen, wird die Annahme „keine Änderung“ verwendet, um die fehlenden Folgewerte zu imputieren. Dies kann zu Verzerrungen führen, wenn der Hauptgrund für den Abbruch eine Verschlechterung war. Um diese Möglichkeit zu untersuchen, wird eine Sensitivitätsanalyse durchgeführt, um den primären Wirksamkeitsendpunkt unter Verwendung verschiedener Imputationsmethoden zu bewerten, einschließlich möglicher Scores für das „Best-Case-Szenario“ und „Worst-Case-Szenario“ für die fehlenden Daten. Eine zweite Per-Protocol-Analyse, die nur die Probanden mit vollständigen Follow-up-Daten umfasst, wird ebenfalls durchgeführt.

Thema Einschreibung

NIV-Patienten werden von der Lane Fox Unit des Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust rekrutiert, wo sie in Kliniken untersucht werden. Die Lane Fox Unit betreibt am Standort St. Thomas täglich Ambulanzen. Derzeit versorgt die Lane Fox Unit mehr als 2.000 Patienten mit nicht-invasiver Heimbeatmung.

Das direkte Pflegeteam wird sich nach Rücksprache mit dem Berater an die Patienten wenden und ein Patienteninformationsblatt aushändigen, um die Studie mit potenziellen Teilnehmern zu besprechen. Eine informierte schriftliche Zustimmung wird nach ausreichender Zeit zur Information und Befragung eingeholt. Den Patienten wird dann ein Kliniktermin angeboten, um ins Krankenhaus zu kommen. Wenn der Patient alle Einschluss- und keine Ausschlusskriterien erfüllt, wird die Nachsorge 6 Wochen (Telefonanruf) und 12 Wochen (Kliniktermin) nach der Randomisierung gebucht.

Verfahren Einverständniserklärung

Ein Mitglied des direkten klinischen Betreuungsteams (Good Clinical Practice, GCP-geschult) wird die Einverständniserklärung einholen, sobald die Patienten die Gelegenheit hatten, das Patienteninformationsblatt mit ausreichend Zeit zu lesen und zu besprechen. Es wird deutlich darauf hingewiesen, dass es dem Teilnehmer freisteht, die Studie jederzeit abzubrechen, ohne dass dies Auswirkungen auf die zukünftige Versorgung hat und ohne dass er verpflichtet ist, den Grund für den Abbruch anzugeben.

Nach ausreichender Zeit und der Gelegenheit, den (Co-)Prüfarzt oder andere unabhängige Parteien zu befragen, um zu entscheiden, ob sie an der Studie teilnehmen werden, wird dann eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Eine Kopie der unterschriebenen Einverständniserklärung wird den Teilnehmern ausgehändigt. Das unterschriebene Originalformular wird am Studienort aufbewahrt und eine Kopie wird den Krankenakten beigefügt.

Screening und Eignungsbewertung

Patienten mit Atemstörungen im Schlaf und der Notwendigkeit einer nicht-invasiven Beatmung werden von der Lane Fox Unit rekrutiert, wo sie in den NIV-Kliniken untersucht werden. Die Lane Fox Unit betreibt am Standort St. Thomas täglich Ambulanzen. Derzeit versorgt die Lane Fox Unit mehr als 2.000 Patienten mit nicht-invasiver Heimbeatmung.

Das direkte Pflegeteam wird sich nach Rücksprache mit dem Berater an die Patienten wenden und ein Patienteninformationsblatt aushändigen, um die Studie mit ihnen zu besprechen. Eine informierte schriftliche Zustimmung wird nach ausreichender Zeit zur Information und Befragung eingeholt. Den Patienten wird dann ein Termin angeboten, um innerhalb von vier Wochen für die Baseline ins Krankenhaus zu kommen. Wenn der Patient alle Einschluss- und keine Ausschlusskriterien erfüllt, wird die Nachsorge 6 Wochen (Telefonanruf) und 12 Wochen (Kliniktermin) nach der Randomisierung gebucht.

Grundlegende Bewertungen

Die Ersteinschätzung beinhaltet einen Ambulanztermin. Die Patienten werden anhand der folgenden Parameter beurteilt:

1. Demographie i. Alter II. Geschlecht III. Größe, Gewicht, Body-Mass-Index (BMI) iv. Halsumfang v. Taille, Hüfte, B:H-Verhältnis vi. Mallampati- und Friedman-Score vii. Grundlegende Lungenfunktion (Spirometrie: FEV1, FVC) viii. Blutdruck und Herzfrequenz ix. Medikamenteneinnahme x. Hausarzttermine/A&E-Kontakte/Krankenhausaufenthalte (vorherige 3 Monate)
2. Obere Atemwege i. Partitur von Mallampati und Friedman
3. Bluttests i. Arterielle oder Ohrläppchen-Blutgasanalyse (einschließlich pH, ​​pO2, pCO2, HCO3-)
4. Frühere Schlafstudienparameter, gemessen bei Einrichtung von NIV i. AHI/4 % ODI ii. durchschnittlicher SpO2 (%) iii. Gesamtaufnahmezeit iv. Diagnose
5. Symptom- und Lebensqualitäts-Scores i. Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) ii. Stanford-Müdigkeitsskala (SSS) iii. Europäisches Instrument zur Lebensqualität (EQ-5D) iv. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vs. Fragebogen zur schweren respiratorischen Insuffizienz (SRI)
6. NIV-Einhaltung i. insgesamt verwendete Stunden ii. durchschnittliche Nutzung pro Nacht (Stunden) iii. Gesamtnächte verwendet

Randomisierung

Randomisierung und Behandlung zu Hause Nach der Baseline-Beurteilung werden die Patienten, sofern sie geeignet sind, randomisiert einer aktiven Behandlung (Fernüberwachung der NIV) oder der üblichen Behandlung (NIV) zugeteilt. Die aktive Behandlung besteht aus einer nächtlichen Fernüberwachung während der Anwendung von NIV, während die übliche Pflegegruppe eine laufende NIV-Therapie ohne Fernüberwachung erhält.

Die Randomisierung umfasst die Zuweisung einer eindeutigen Patientennummer in fortlaufender, aufsteigender chronologischer Reihenfolge (gematchte Fälle). Diese Nummer ist eine zweistellige Nummer mit vorangestelltem „R“ (z. R01, R02 usw.) und wird verwendet, um die Behandlung zu identifizieren, für die der Patient randomisiert wurde. Die Behandlungszuweisung erfolgt anhand einer computergenerierten Randomisierungsliste.

Nachfolgende Bewertungen

Wöchentliche Überprüfung der Online-Daten In der Interventionsgruppe überprüfen die Ermittler die Nutzungsdaten wöchentlich und wenn festgestellt wird, dass die durchschnittliche Nutzung für 3 aufeinanderfolgende Nächte unter 4 Stunden/Nacht liegt und/oder das Leck > 50 l/min beträgt, dann die Der Patient wird angerufen, um Probleme zu besprechen.

6-Wochen-Telefonkontakte

Alle Patienten erhalten einen 6-wöchigen Telefonanruf, um die Verwendung von NIV zu fördern und Probleme mit der Behandlung zu besprechen. Die Patienten werden zu Komfort und unerwünschten Ereignissen befragt. Folgende Parameter werden bewertet:

ich. Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) ii. Stanford-Müdigkeitsskala (SSS) iii. subjektive NIV-Nutzung (Stunden)

In dieser Phase werden die Patienten erneut über das Gerät/NIV aufgeklärt und ermutigt, mit der Verwendung fortzufahren.

Follow-up nach 12 Wochen

Bei der 12-wöchigen Nachsorge werden die Patienten eingeladen, ambulante Kliniken in der Lane Fox Unit zu besuchen. Die Bewertung wird die folgenden Messungen wiederholen (für weitere Details siehe oben, 7.4.3):

i) Demographie ii) Obere Atemwege iii) Bluttests iv) Symptom- und Lebensqualitäts-Scores v) NIV-Nutzung

Die Patienten erhalten eine Nachbesprechung durch das Studienteam und individuelle Studienberichte können in dieser Phase angefordert werden, sie werden bereitgestellt, sobald die gesamte Analyse abgeschlossen ist.

Definition von Ende der Studie

Die Studie endet mit der 12-wöchigen Nachuntersuchung. Die Patienten werden dann zurück zur Standardversorgung überwiesen, um im ambulanten Bereich der Lane Fox Unit weiterverfolgt zu werden.