Vzdálené monitorování pro zlepšení nízké adherence při neinvazivní ventilaci (READ-NIV)

Výběr účastníka

Do této studie budou zařazeni pacienti, u kterých byla zjištěna NIV po dobu > 3 měsíců. Výpočet velikosti vzorku n=32 pacientů je založen na předchozích interních datech (Ishak A et al, Respirology 2019 v tisku), aby se zjistil rozdíl v léčebných ramenech s výkonem >80 % a alfa 5 % pomocí zlepšení adherence jako výsledného parametru.

Kritéria a postupy pro odnětí nebo vysazení subjektu.

Odhad velikosti vzorku předpokládal, že 15–20 % pacientů neposkytne informace na konci studie, které by bylo možné vyhodnotit. Pokud je tato frekvence pozorována, údaje pro některé pacienty budou pozorovány pouze částečně. U pacientů, kteří odstoupí nebo odstoupí před koncem studie, bude k imputaci chybějících následných hodnot použit „předpoklad beze změny“. To může vést ke zkreslení, pokud hlavním důvodem předčasného ukončení bylo zhoršení. Za účelem prozkoumání této možnosti bude provedena analýza citlivosti k posouzení primárního výsledku účinnosti pomocí různých imputačních metod včetně možných skóre „nejlepšího scénáře“ a „nejhoršího scénáře“ pro chybějící údaje. Bude také provedena druhá analýza na protokol, zahrnující pouze ty subjekty s kompletními údaji z následného sledování.

Zápis předmětu

Pacienti na NIV se budou rekrutovat z jednotky Lane Fox v Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust, kde jsou hodnoceni na klinikách. Lane Fox Unit provozuje denní ambulance v místě St Thomas'. V současné době se Lane Fox Unit stará o více než 2 000 pacientů na domácí neinvazivní ventilaci.

Tým přímé péče osloví pacienty po konzultaci s konzultantem a rozdá jim list s informacemi o pacientovi, aby prodiskutoval studii s potenciálními účastníky. Informovaný písemný souhlas bude přijat po dostatečné době, aby bylo možné poskytnout informace a dotazy. Pacientům pak bude nabídnuto datum kliniky, kdy mohou přijít do nemocnice. Pokud pacient splní všechna kritéria pro zařazení a žádná kritéria pro vyloučení, bude po randomizaci objednáno sledování po 6 týdnech (telefonát) a po 12 týdnech (u objednání na kliniku).

Postupy Informovaný souhlas

Člen týmu přímé klinické péče (správná klinická praxe, vyškolený v GCP) udělí informovaný souhlas, jakmile budou mít pacienti příležitost přečíst si a prodiskutovat informační list pacienta s dostatkem času. Bude jasně uvedeno, že účastník může kdykoli ze studie odstoupit, aniž by to mělo vliv na budoucí péči a bez povinnosti uvádět důvod odstoupení.

Po dostatečném čase a příležitosti dotazovat se (spolu)řešitele nebo jiné nezávislé strany, aby se rozhodly, zda se studie zúčastní, bude poté získán písemný informovaný souhlas. Účastníkům bude předána kopie podepsaného informovaného souhlasu. Originál podepsaného formuláře bude uložen na místě studia a kopie bude vložena do lékařských poznámek.

Screening a hodnocení způsobilosti

Pacienti s poruchou dýchání ve spánku a potřebou neinvazivní ventilace budou přijímáni z oddělení Lane Fox, kde jsou vyšetřováni na klinikách NIV. Lane Fox Unit provozuje denní ambulance v místě St Thomas'. V současné době se Lane Fox Unit stará o více než 2 000 pacientů na domácí neinvazivní ventilaci.

Tým přímé péče osloví pacienty po konzultaci s konzultantem a rozdá jim list s informacemi pro pacienta, aby s nimi studii probral. Informovaný písemný souhlas bude přijat po dostatečné době, aby bylo možné poskytnout informace a dotazy. Pacientům pak bude nabídnuto datum příchodu do nemocnice do čtyř týdnů na základní stav. Pokud pacient splní všechna kritéria pro zařazení a žádná kritéria pro vyloučení, bude kontrola objednána za 6 týdnů (telefonát) a za 12 týdnů (u objednání na kliniku) po randomizaci.

Základní hodnocení

Prvotní posouzení bude zahrnovat návštěvu ambulance. Pacienti budou hodnoceni pomocí následujících parametrů:

1. Demografie I. Věk ii. Pohlaví iii. Výška, váha, Body-Mass-Index (BMI) iv. Obvod krku v. Pas, boky, poměr š:v vi. Mallampati a Friedman skóre vii. Základní funkce plic (spirometrie: FEV1, FVC) viii. Krevní tlak a srdeční frekvence ix. Užívání léků x. Schůzky s praktickým lékařem/A&E kontakty/hospitalizace (předchozí 3 měsíce)
2. Horní dýchací cesty i. Skórují Mallampati a Friedman
3. Krevní testy I. Analýza krevních plynů z arterií nebo ušních lalůčků (včetně pH, pO2, pCO2, HCO3-)
4. Předchozí parametry studie spánku, měřené při nastavení NIV, tj. AHI/4% ODI ii. průměrný SpO2 (%) iii. Celková doba záznamu iv. Diagnóza
5. Skóre symptomů a kvality života i. Epworthova škála ospalosti (ESS) ii. Stanfordská škála ospalosti (SSS) iii. Evropský nástroj kvality života (EQ-5D) iv. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) v. dotazník těžké respirační insuficience (SRI)
6. Přilnavost NIV i. celkový počet využitých hodin ii. průměrné využití za noc (hodiny) iii. celkem využitých nocí

Randomizace

Randomizace a domácí léčba Po základním hodnocení, pokud je to vhodné, budou pacienti randomizováni do aktivní léčby (dálkové monitorování NIV) nebo obvyklé péče (NIV). Aktivní léčbou bude dálkové monitorování v noci při používání NIV, zatímco obvyklá pečovatelská skupina bude dostávat pokračující terapii NIV bez vzdáleného monitorování.

Randomizace bude zahrnovat přiřazení jedinečného čísla pacienta v sekvenčním, vzestupném chronologickém pořadí (shodné případy). Toto číslo bude dvoumístné číslo s předponou „R“ (např. R01, R02 atd.) a budou použity k identifikaci léčby, ke které byl pacient randomizován. Přiřazení léčby bude určeno podle počítačem generovaného randomizačního seznamu.

Následná hodnocení

Týdenní kontrola online dat V intervenční skupině budou vyšetřovatelé zkoumat data o využití týdně, a pokud se zjistí, že průměrná spotřeba za 3 následující noci je nižší než 4 hodiny/noc a/nebo únik je >50 l/min, pak pacient bude vyzván k projednání případných problémů.

6týdenní telefonní kontakty

Všichni pacienti obdrží 6týdenní telefonní hovor, aby podpořili používání NIV a prodiskutovali problémy s léčbou. Pacienti budou dotázáni na pohodlí a nežádoucí účinky. Hodnotit se budou následující parametry:

i. Epworthova škála ospalosti (ESS) ii. Stanfordská škála ospalosti (SSS) iii. subjektivní používání NIV (hodiny)

V této fázi budou pacienti znovu edukováni o zařízení/NIV a budou vyzváni, aby v používání pokračovali.

Kontrola za 12 týdnů

Po 12 týdnech sledování budou pacienti pozváni do ambulancí na Lane Fox Unit. Hodnocení bude opakovat následující měření (více podrobností viz výše, 7.4.3):

i) Demografie ii) Horní dýchací cesty iii) Krevní testy iv) Skóre příznaků a kvality života v) Užívání NIV

Tým studie poskytne pacientům rozbor a v této fázi si lze vyžádat zprávy o jednotlivých studiích, které budou poskytnuty po dokončení celé analýzy.

Definice konce soudu

Zkouška končí 12týdenním následným hodnocením. Pacienti budou poté odesláni zpět do standardní péče, aby byli sledováni v ambulantním prostředí na jednotce Lane Fox.